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Verbesserung der diabetischen Fußpflege in Salamanca durch die Implementierung standardisierter Protokolle.

27. Mai 2025 aktualisiert von: Marta Manzano Garcia, Sanidad de Castilla y León

Wirksamkeit der Implementierung eines standardisierten Fußpflegeprotokolls bei Personen mit Diabetes in der Grundversorgung in Salamanca

Einleitung: Der diabetische Fuß (DF) gehört zu den häufigsten Komplikationen bei Diabetikern. In Salamanca sind 25.631 Personen beim Diabetes Care Service angemeldet, wobei sich nur 3,06 % einer Fußuntersuchung unterziehen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung eines standardisierten Fußpflegeprotokolls für Personen mit Diabetes, begleitet von einer Sensibilisierungs- und Schulungsstrategie für Pflegefachkräfte.

Methodik: Quasi-experimentelle Vor- und Nachstudie mit einer Kontrollgruppe, durchgeführt in den Gesundheitszentren von Salamanca.

Bevölkerung: Im Diabetes Care Service eingeschlossene Patienten (306) (12.458 Männer und 11.348 Frauen).

Messungen:

Bei Fachkräften: Anzahl der beteiligten Fachkräfte und Zufriedenheitsgrad. Bei Diabetikern werden soziodemografische, anthropometrische, Lebensstil- und klinische Variablen im Zusammenhang mit der Krankheitskontrolle sowie Variablen im Zusammenhang mit der Protokollumsetzung gemessen (Prozentsatz der Diabetiker, die sich einer Fußuntersuchung unterzogen haben, Knöchel-Arm-Index (ABI), Risikostratifizierung und Fuß). Überwachung, Prozentsatz der Personen mit DF, Prozentsatz der Personen mit geheilten DF-Geschwüren und Prozentsatz der Personen, die sich einer Amputation unterzogen haben). Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand des COOP-WONCA-Fragebogens gemessen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass diese Studie Belege für den Zusammenhang zwischen der Protokollimplementierung und einer verbesserten Erkennung und Pflege von gefährdeten Füßen und DF sowie einer Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit Diabetes liefern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der diabetische Fuß (DF) ist eine häufige Komplikation bei DM-Patienten und erhöht die Morbidität und Mortalität erheblich. Bei Patienten mit DM besteht ein 10–20-mal höheres relatives Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen als bei Patienten ohne Diabetes, hauptsächlich aufgrund von Geschwüren oder früheren Verletzungen im Zusammenhang mit Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit, genannt DF (WHO, 2020). Die kurz- bis mittelfristige Mortalität nach einer Amputation ist mit der vieler Krebsarten vergleichbar oder sogar höher (Armstrong et al., 2020).

Die diabetische Fußkrankheit (DFD) verursacht erhebliches Leiden der Patienten und stellt eine erhebliche Belastung für Pflegekräfte, medizinisches Fachpersonal, Gesundheitsdienste und die Gesellschaft insgesamt dar (Schaper et al., 2020). Trotz seiner Auswirkungen wird DFD oft unterschätzt und unterdiagnostiziert, da medizinische Fachkräfte seine Prävalenz und seine klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Folgen nur unzureichend wahrnehmen (Suárez und Lozano, 2014). In Spanien werden DF-Screening und Risikostratifizierung systematisch in der Primärversorgung (PC) durchgeführt, aber die Gesamtdaten zeigen einen geringen Prozentsatz an DF-Untersuchungen und der Führung von Aufzeichnungen in Krankenakten, mit erheblichen Unterschieden zwischen autonomen Gemeinschaften, die möglicherweise durch die Umsetzung von Strategien beeinflusst werden Behandlung dieser Komplikation (Gesundheitsministerium, 2022).

Um bestehende Hindernisse zu beseitigen, die eine gerechtere und qualitativ hochwertigere Versorgung von DF-Patienten im Nationalen Gesundheitssystem (NHS) behindern, wurde im Rahmen der Diabetes-Strategie (Gesundheitsministerium, 2022) das Dokument „Diabetic Foot Management“ entwickelt. Basierend auf dem Konsens der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) enthält es wichtige Empfehlungen aus verschiedenen Leitlinien zu Aufklärungsaspekten (für Patienten, Pflegekräfte und Fachkräfte), DF-Screening und Interventionen zur Reduzierung von Amputationen und zur Verbesserung der Lebensqualität. Darin wird betont, dass das DF-Management in erster Linie in der Primärversorgung erfolgen und einen multidisziplinären Ansatz verfolgen sollte (Gesundheitsministerium, 2022).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25631

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Marta Manzano García

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 14 Jahren und älter, die im Service „Pflege für Personen mit DM“ des Primary Care Services Portfolios von SACYL enthalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Wohnortwechsel des Patienten in einen anderen Gesundheitsbereich.
  • Patient, der die Aufnahme freiwillig ablehnt.
  • Patienten mit Amputation beider unterer Gliedmaßen.
  • Tod des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Patientengruppe wird gemäß einem diabetischen Fußpflegeprotokoll betreut, das in der Grundversorgung in Salamanca implementiert ist. Darüber hinaus erhalten diese Patienten und/oder Betreuer in den Gesundheitszentren Gruppenschulungen zur diabetischen Fußpflege.
Sonstiges: Pflegeprotokoll für diabetische Füße
Einführung des diabetischen Fußpflegeprotokolls in der Primärversorgung in Salamanca, Sensibilisierung und Schulung von Pflegefachkräften in Gesundheitszentren (HC).
Sonstiges: Gruppenschulungen für Patienten und/oder Betreuer
Durchführung von Gruppenschulungen für Patienten und/oder Betreuer zur diabetischen Fußpflege in den Gesundheitszentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit Diabetes mellitus, bei denen beide Füße untersucht und untersucht wurden
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes mellitus, bei denen beide Füße untersucht und untersucht wurden.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, die einer Fußrisikostratifizierung unterzogen wurden.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, die einer Fußrisikostratifizierung unterzogen wurden.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, die eine Gruppenschulung zur diabetischen Fußpflege erhalten haben.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, die eine Gruppenschulung zur diabetischen Fußpflege erhalten haben.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Lebensqualität von Menschen mit Diabetes
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Lebensqualität von Personen mit Diabetes vor und nach der Intervention, gemessen anhand des COOP-WONCA-Fragebogens. Der COOP/WONCA-Fragebogen wurde ursprünglich von einer Gruppe von Hausärzten beim Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project) in Hanover, New Hampshire, USA, entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 9 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala. , wobei höhere Werte ein schlechteres Funktionsniveau ausdrücken. Es war im Jahr 1988, als die Weltorganisation der Nationalen Hochschulen, Akademien und Akademischen Vereinigungen von Allgemeinärzten/Hausärzten (WONCA) dieses Instrument übernahm.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, für die ein Pflegeplan erstellt wurde.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, für die ein Pflegeplan erstellt wurde.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, die eine individuelle Schulung zur diabetischen Fußpflege erhalten haben.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, die eine individuelle Schulung zur diabetischen Fußpflege erhalten haben.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Primärversorgungsteams, in denen die Sensibilisierungs- und Schulungsstrategie umgesetzt wurde.
Zeitfenster: Nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Primärversorgungsteams, in denen die Sensibilisierungs- und Schulungsstrategie umgesetzt wurde.
Nach der Intervention (6 Monate)
Zufriedenheitsgrad der Fachkräfte hinsichtlich Sensibilisierung und Schulung
Zeitfenster: Nach der Intervention (6 Monate)
Zufriedenheitsgrad der Fachkräfte in Bezug auf Sensibilisierung und Schulung anhand eines Ad-hoc-Fragebogens, der vom Gesundheitsministerium der Regierung von Kastilien und León (SACYL) mit einer Likert-Skala durchgeführt wurde.
Nach der Intervention (6 Monate)
Prozentsatz der Fachkräfte, die das Protokoll nach der Schulung umgesetzt haben.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Prozentsatz der Fachkräfte, die das Protokoll nach der Schulung umgesetzt haben.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der erkannten Personen mit gefährdeten Füßen.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der erkannten Personen mit gefährdeten Füßen.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen, bei denen ein diabetischer Fuß festgestellt wurde.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen, bei denen ein diabetischer Fuß festgestellt wurde.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Diabetiker mit diabetischen Fußgeschwüren, die im letzten Jahr eine Heilung (mindestens eine) erreicht haben.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Diabetiker mit diabetischen Fußgeschwüren, die im letzten Jahr eine Heilung (mindestens eine) erreicht haben.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, bei denen im letzten Jahr eine Amputation der unteren Gliedmaßen (teilweise oder vollständig) durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Personen mit Diabetes, bei denen im letzten Jahr eine Amputation der unteren Gliedmaßen (teilweise oder vollständig) durchgeführt wurde.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Diabetiker, die an Podologie, Gefäßchirurgie sowie Traumatologie und Orthopädie überwiesen wurden.
Zeitfenster: Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)
Anzahl der Diabetiker, die an Podologie, Gefäßchirurgie sowie Traumatologie und Orthopädie überwiesen wurden.
Vor (Basiszeitraum) und nach der Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanidad de Castilla y León

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS/2534/B/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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