Улучшение ухода за диабетической стопой в Саламанке посредством внедрения стандартизированных протоколов.
Эффективность внедрения стандартизированного протокола ухода за ногами у лиц с диабетом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Саламанке
Введение: Диабетическая стопа (ДС) является одним из наиболее распространенных осложнений у лиц с сахарным диабетом. В Саламанке 25 631 человек зарегистрирован в Службе лечения диабета, и только 3,06% проходят обследование стоп.
Цель: оценить эффективность внедрения стандартизированного протокола ухода за ногами для людей с диабетом, сопровождаемого стратегией повышения осведомленности и обучения медсестер.
Методология: Квазиэкспериментальное предварительное и последующее исследование с контрольной группой, проведенное в медицинских центрах Саламанки.
Население: Пациенты, включенные в службу лечения диабета (306 человек) (12 458 мужчин и 11 348 женщин).
Размеры:
В профессионалах: количество задействованных специалистов и уровень удовлетворенности. У людей с диабетом: будут измеряться социально-демографические, антропометрические, образ жизни и клинические переменные, связанные с контролем заболевания, а также переменные, связанные с реализацией протокола (процент диабетиков, прошедших обследование стоп, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), стратификация риска и стопа). мониторинг, процент лиц с ДФ, процент лиц с зажившими язвами ДФ и процент лиц, перенесших ампутацию). Улучшение качества жизни будет измеряться с помощью опросника COOP-WONCA.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что это исследование предоставит доказательства взаимосвязи между реализацией протокола и увеличением выявления и лечения стоп и ДФ из группы риска, а также улучшением качества жизни людей с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабетическая стопа (ДС) является частым осложнением у лиц с СД, значительно повышающим заболеваемость и смертность. У пациентов с СД относительный риск ампутации нижних конечностей в 10–20 раз выше, чем у пациентов без диабета, в первую очередь из-за язв или предыдущих травм, связанных с невропатией и заболеванием периферических артерий, называемых ДФ (ВОЗ, 2020). Краткосрочная и среднесрочная смертность после ампутации сравнима или даже выше, чем при многих видах рака (Armstrong et al., 2020).
Болезнь диабетической стопы (ДБС) причиняет значительные страдания пациентам и налагает существенное бремя на лиц, осуществляющих уход, медицинских работников, службы здравоохранения и общество в целом (Schaper et al., 2020). Несмотря на свое влияние, DFD часто недооценивается и не диагностируется, поскольку специалисты здравоохранения неадекватно воспринимают ее распространенность, а также клинические, социальные и экономические последствия (Suárez and Lozano, 2014). В Испании скрининг ДФ и стратификация риска систематически проводятся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПМ), но общие данные показывают низкий процент обследований ДФ и ведения записей в медицинских записях, со значительными различиями среди автономных сообществ, на которые потенциально может влиять реализация стратегий. устранение этого осложнения (Министерство здравоохранения, 2022 г.).
Для устранения существующих барьеров, препятствующих более справедливому и качественному оказанию помощи пациентам с ДФ в Национальной системе здравоохранения (NHS), в рамках Стратегии борьбы с диабетом (Министерство здравоохранения, 2022 г.) разработан документ «Лечение диабетической стопы». Основанный на консенсусе Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF), он включает ключевые рекомендации из различных руководств, касающихся образовательных аспектов (для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и специалистов), скрининга ДФ и мероприятий, направленных на сокращение ампутаций и улучшение качества жизни. В нем подчеркивается, что ведение ДФ должно осуществляться в первую очередь на уровне первичной медико-санитарной помощи с применением междисциплинарного подхода (Министерство здравоохранения, 2022).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, включенные в услугу «Уход за лицами с СД» Портфеля услуг первичной медицинской помощи SACYL, в возрасте 14 лет и старше.
Критерий исключения:
- Изменение места жительства пациента на другой регион здравоохранения.
- Пациент, добровольно отказывающийся от включения.
- Больные с ампутацией обеих нижних конечностей.
- Смерть пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа пациентов будет получать лечение в соответствии с протоколом ухода за диабетической стопой, внедренным в отделении первичной медицинской помощи Саламанки.
Кроме того, эти пациенты и/или лица, осуществляющие уход, пройдут групповые занятия по уходу за диабетической стопой в медицинских центрах.
|
Внедрение протокола ухода за диабетической стопой в системе первичной медико-санитарной помощи в Саламанке, повышение осведомленности и обучение медсестер в медицинских центрах (HC).
Проведение групповых обучающих занятий для пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, по уходу за диабетической стопой в медицинских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц с сахарным диабетом, прошедших обследование и исследование обеих стоп
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число лиц с сахарным диабетом, прошедших обследование и ревизию обеих стоп.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число людей с диабетом, прошедших стратификацию риска для ног.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число людей с диабетом, прошедших стратификацию риска для ног.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число людей с диабетом, прошедших групповое обучение по уходу за диабетической стопой.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число людей с диабетом, прошедших групповое обучение по уходу за диабетической стопой.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Качество жизни людей с диабетом
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Качество жизни людей с диабетом до и после вмешательства, измеренное с помощью опросника COOP-WONCA.
Анкета COOP/WONCA была первоначально разработана группой врачей первичной медико-санитарной помощи в Дармутском совместном информационном проекте первичной медицинской помощи (COOP Project), Ганновер, Нью-Гэмпшир, США.
Анкета состоит из 9 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
, где более высокие баллы отражают худший уровень функционирования.
Это было в 1988 году, когда Всемирная организация национальных колледжей, академий и академических ассоциаций врачей общей практики/семейных врачей (WONCA) приняла этот инструмент.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число людей с диабетом, которым установлен план сестринского ухода.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число людей с диабетом, которым установлен план сестринского ухода.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число людей с диабетом, получивших индивидуальное образование по уходу за диабетической стопой.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число людей с диабетом, получивших индивидуальное образование по уходу за диабетической стопой.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число бригад первичной медицинской помощи, в которых была реализована стратегия повышения осведомленности и обучения.
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
Число бригад первичной медицинской помощи, в которых была реализована стратегия повышения осведомленности и обучения.
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
|
Уровень удовлетворенности специалистов относительно повышения осведомленности и обучения
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
Уровень удовлетворенности специалистов в отношении повышения осведомленности и обучения с помощью специальной анкеты, проведенной Министерством здравоохранения правительства Кастилии и Леона (SACYL) с использованием шкалы типа Лайкерта.
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
|
Процент специалистов, внедривших протокол после обучения.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Процент специалистов, внедривших протокол после обучения.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Количество людей, у которых обнаружены стопы из группы риска.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Количество людей, у которых обнаружены стопы из группы риска.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число лиц с выявленной диабетической стопой.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число лиц с выявленной диабетической стопой.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число лиц с диабетом и язвами диабетической стопы, добившихся заживления (хотя бы одного) за последний год.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число лиц с диабетом и язвами диабетической стопы, добившихся заживления (хотя бы одного) за последний год.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число лиц с диабетом, перенесших ампутацию нижних конечностей (частичную или полную) за последний год.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число лиц с диабетом, перенесших ампутацию нижних конечностей (частичную или полную) за последний год.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Число больных диабетом, обратившихся в ортопедическую, сосудистую хирургию, травматологию и ортопедию.
Временное ограничение: До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Число больных диабетом, обратившихся в ортопедическую, сосудистую хирургию, травматологию и ортопедию.
|
До (исходный период) и после вмешательства (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRS/2534/B/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .