- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250049
Zlepšení péče o diabetickou nohu v Salamance prostřednictvím implementace standardizovaných protokolů.
Efektivita implementace standardizovaného protokolu péče o nohy u jedinců s diabetem v primární péči v Salamance
Úvod: Diabetická noha (DF) patří mezi nejčastější komplikace postihující jedince s diabetem. V Salamance je do služby Diabetes Care Service zapsáno 25 631 jedinců, přičemž pouze 3,06 % podstoupí vyšetření nohou.
Cíl: Vyhodnotit účinnost implementace standardizovaného protokolu péče o nohy u jedinců s diabetem, doprovázeného senzibilizační a školicí strategií pro ošetřovatelské profesionály.
Metodika: Kvazi-experimentální pre- a post-studie s kontrolní skupinou prováděná v Health Centers of Salamanca.
Populace: Pacienti zařazeni do Diabetes Care Service (306) (12 458 mužů a 11 348 žen).
Měření:
U profesionálů: počet zapojených profesionálů a úroveň spokojenosti. U diabetických jedinců: Budou měřeny sociodemografické, antropometrické, životní styl a klinické proměnné související s kontrolou onemocnění spolu s proměnnými souvisejícími s implementací protokolu (procento diabetiků, kteří podstoupili vyšetření nohy, kotník-brachiální index (ABI), stratifikace rizika a noha sledování, procento jedinců s DF, procento jedinců se zhojenými vředy DF a procento jedinců, kteří podstoupili amputaci). Zlepšení kvality života bude měřeno pomocí dotazníku COOP-WONCA.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie poskytne důkazy týkající se vztahu mezi implementací protokolu a zvýšením záchytu a péče o rizikové nohy a DF, stejně jako zlepšení kvality života jedinců s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetická noha (DF) je častou komplikací u jedinců s DM, významně zvyšuje morbiditu a mortalitu. Pacienti s DM čelí 10–20krát vyššímu relativnímu riziku amputace dolní končetiny než pacienti bez diabetu, především kvůli vředům nebo dřívějším poraněním spojeným s neuropatií a onemocněním periferních tepen, nazývaným DF (WHO, 2020). Krátkodobá až střednědobá úmrtnost po amputaci je srovnatelná nebo dokonce vyšší než u mnoha druhů rakoviny (Armstrong et al., 2020).
Diabetická noha (DFD) způsobuje značné utrpení pacientů a představuje značnou zátěž pro pečovatele, zdravotnické pracovníky, zdravotnické služby a společnost jako celek (Schaper et al., 2020). Navzdory svému dopadu je DFD často podceňována a poddiagnostikována, protože zdravotníci vnímají její prevalenci a klinické, sociální a ekonomické důsledky nedostatečně (Suárez a Lozano, 2014). Ve Španělsku se screening DF a stratifikace rizika systematicky provádějí v primární péči (PC), ale celková data ukazují nízké procento vyšetření DF a vedení záznamů v lékařských záznamech s významnými rozdíly mezi autonomními komunitami, které mohou být ovlivněny implementací strategií. řešení této komplikace (Ministerstvo zdravotnictví, 2022).
Pro řešení stávajících bariér bránících spravedlivější a kvalitnější péči o pacienty s DF v rámci Národního zdravotnického systému (NHS) je v rámci Strategie diabetu (Ministerstvo zdravotnictví, 2022) vypracován dokument „Manažment diabetické nohy“. Na základě konsenzu Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu (IWGDF) zahrnuje klíčová doporučení z různých pokynů týkajících se edukačních aspektů (pro pacienty, pečovatele a odborníky), screeningu DF a intervencí ke snížení amputací a zvýšení kvality života. Zdůrazňuje, že management DF by se měl primárně odehrávat v primární péči, přičemž by měl přijmout multidisciplinární přístup (Ministerstvo zdravotnictví, 2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby zařazené do služby „Péče o osoby s DM“ Portfolia služeb primární péče SACYL ve věku 14 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Změna bydliště pacienta do jiného zdravotnického zařízení.
- Pacient, který dobrovolně odmítne být zařazen.
- Pacienti s amputací obou dolních končetin.
- Smrt pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina pacientů bude ošetřována podle protokolu péče o diabetickou nohu zavedeného v primární péči v Salamance.
Kromě toho tito pacienti a/nebo pečovatelé absolvují skupinová školení o péči o diabetickou nohu ve zdravotních střediscích.
|
Zavedení protokolu péče o diabetickou nohu v primární péči v Salamance, senzibilizace a školení ošetřovatelů v Zdravotních střediscích (HC).
Vedení skupinových vzdělávacích sezení pro pacienty a/nebo pečovatele o péči o diabetickou nohu ve zdravotních střediscích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců s diabetes mellitus, kteří podstoupili vyšetření a průzkum obou nohou
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetes mellitus, kteří podstoupili vyšetření a exploraci obou nohou.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců s diabetem, kteří podstoupili stratifikaci rizika nohou.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetem, kteří podstoupili stratifikaci rizika nohou.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců s diabetem, kteří absolvovali skupinovou edukaci týkající se péče o diabetickou nohu.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetem, kteří absolvovali skupinovou edukaci týkající se péče o diabetickou nohu.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Kvalita života jedinců s diabetem
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Kvalita života jedinců s diabetem před a po intervenci měřená pomocí dotazníku COOP-WONCA.
Dotazník COOP/WONCA byl původně vyvinut skupinou lékařů primární péče z The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project), Hannover, New Hampsshire USA.
Dotazník se skládá z 9 položek s 5bodovou škálou Likertova typu.
, kde vyšší skóre vyjadřuje horší úroveň fungování.
Bylo to v roce 1988, kdy Světová organizace národních vysokých škol, akademií a akademických asociací praktických/rodinných lékařů (WONCA) přijala tento nástroj.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců s diabetem se stanoveným plánem ošetřovatelské péče.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetem se stanoveným plánem ošetřovatelské péče.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců s diabetem, kteří absolvovali individuální edukaci týkající se péče o diabetickou nohu.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetem, kteří absolvovali individuální edukaci týkající se péče o diabetickou nohu.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týmů primární péče, kde byla implementována strategie senzibilizace a školení.
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
|
Počet týmů primární péče, kde byla implementována strategie senzibilizace a školení.
|
Po intervenci (6 měsíců)
|
|
Úroveň spokojenosti odborníků ohledně senzibilizace a školení
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
|
Úroveň spokojenosti odborníků ohledně senzibilizace a školení prostřednictvím ad hoc dotazníku provedeného Ministerstvem zdravotnictví vlády Castilla y León (SACYL) se škálou Likertova typu.
|
Po intervenci (6 měsíců)
|
|
Procento profesionálů, kteří implementovali protokol po školení.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Procento profesionálů, kteří implementovali protokol po školení.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců zjištěných s rizikovými nohami.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců zjištěných s rizikovými nohami.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců zjištěných s diabetickou nohou.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců zjištěných s diabetickou nohou.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců s diabetem s diabetickými vředy na nohou, kteří dosáhli vyléčení (alespoň jednoho) za poslední rok.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetem s diabetickými vředy na nohou, kteří dosáhli vyléčení (alespoň jednoho) za poslední rok.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet jedinců s diabetem, kteří podstoupili v posledním roce amputaci dolní končetiny (částečnou nebo celkovou).
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet jedinců s diabetem, kteří podstoupili v posledním roce amputaci dolní končetiny (částečnou nebo celkovou).
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Počet diabetiků indikovaných na podiatrii, cévní chirurgii a traumatologii a ortopedii.
Časové okno: Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Počet diabetiků indikovaných na podiatrii, cévní chirurgii a traumatologii a ortopedii.
|
Před (základní období) a po intervenci (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRS/2534/B/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol péče o diabetické nohy
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities LimitedAktivní, ne náborRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy