- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06250049
표준화된 프로토콜 구현을 통한 살라망카의 당뇨병 발 관리 개선.
살라망카의 1차 진료에서 당뇨병 환자의 표준화된 발 관리 프로토콜 구현의 효과
서문: 당뇨병성 발(DF)은 당뇨병 환자에게 영향을 미치는 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 살라망카에서는 25,631명이 당뇨병 관리 서비스에 등록되어 있으며 그 중 발 검사를 받는 사람은 3.06%에 불과합니다.
목표: 간호 전문가를 위한 민감화 및 훈련 전략과 함께 당뇨병 환자를 위한 표준화된 발 관리 프로토콜을 구현하는 효과를 평가합니다.
방법론: 살라망카 보건 센터에서 대조군을 대상으로 실시된 준실험 사전 및 사후 연구.
인구: 당뇨병 관리 서비스에 포함된 환자(306명)(남성 12,458명, 여성 11,348명).
측정:
전문가의 경우: 참여한 전문가 수 및 만족도 수준. 당뇨병 환자의 경우: 프로토콜 구현과 관련된 변수(발 검사를 받은 당뇨병 환자의 비율, 발목-상완 지수(ABI), 위험 계층화 및 발)와 함께 질병 관리와 관련된 사회인구학적, 인체 측정적, 생활 방식 및 임상 변수가 측정됩니다. 모니터링, DF가 있는 개인의 비율, 치유된 DF 궤양이 있는 개인의 비율, 절단을 받은 개인의 비율). 삶의 질 향상은 COOP-WONCA 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기대 결과: 이 연구는 프로토콜 구현과 위험 발 및 DF의 감지 및 관리 증가, 당뇨병 환자의 삶의 질 향상 사이의 관계에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 발(DF)은 DM 환자에게 흔한 합병증으로 이환율과 사망률이 크게 증가합니다. DM 환자는 당뇨병이 없는 환자에 비해 하지 절단의 상대적 위험이 10~20배 더 높습니다. 이는 주로 궤양이나 신경병증 및 DF라고 불리는 말초 동맥 질환과 관련된 이전 부상으로 인해 발생합니다(WHO, 2020). 절단 후 단기 및 중기 사망률은 많은 암과 비슷하거나 훨씬 더 높습니다(Armstrong et al., 2020).
당뇨병성 발 질환(DFD)은 환자에게 심각한 고통을 초래하고 간병인, 의료 전문가, 의료 서비스 및 사회 전반에 상당한 부담을 줍니다(Schaper et al., 2020). DFD의 영향에도 불구하고 의료 전문가가 DFD의 유병률과 임상적, 사회적, 경제적 결과를 부적절하게 인식하기 때문에 DFD는 종종 과소평가되고 과소진단됩니다(Suárez 및 Lozano, 2014). 스페인에서는 DF 검사 및 위험 계층화가 1차 진료(PC)에서 체계적으로 수행되지만 전체 데이터에 따르면 DF 검사 및 의료 기록 기록 유지 비율이 낮고 자치 지역사회 간에 상당한 차이가 있으며 전략 구현에 잠재적으로 영향을 받을 수 있습니다. 이 합병증을 해결합니다(보건부, 2022).
NHS(National Health System) 내에서 DF 환자에 대한 보다 공평하고 고품질의 진료를 방해하는 기존 장벽을 해결하기 위해 당뇨병 전략(보건부, 2022)의 일부로 "당뇨병 발 관리" 문서가 개발되었습니다. IWGDF(International Working Group on the Diabetic Foot) 합의에 기초하여, 절단을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 교육적 측면(환자, 간병인 및 전문가를 위한), DF 선별 및 중재에 관한 다양한 지침의 주요 권장 사항을 통합합니다. 이는 DF 관리가 주로 1차 의료에서 이루어져야 하며 다학문적 접근 방식을 채택해야 함을 강조합니다(보건부, 2022).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Marta Manzano García
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SACYL의 1차 진료 서비스 포트폴리오의 "DM 환자를 위한 관리" 서비스에 포함된 14세 이상의 개인.
제외 기준:
- 환자의 거주지를 다른 의료 지역으로 변경합니다.
- 자발적으로 포함을 거부한 환자.
- 양쪽 다리가 절단된 환자.
- 환자의 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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실험적: 개입 그룹
이 환자 그룹은 살라망카의 1차 진료에서 시행되는 당뇨병 발 관리 프로토콜에 따라 진료를 받게 됩니다.
또한 해당 환자 및/또는 간병인은 보건 센터에서 당뇨병 발 관리에 대한 그룹 교육 세션을 받게 됩니다.
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살라망카의 1차 진료에 당뇨병 발 관리 프로토콜 도입, 감작화 및 보건 센터(HC)의 간호 전문가 교육.
보건 센터에서 당뇨병 발 관리에 관한 환자 및/또는 간병인을 위한 그룹 교육 세션을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 발에 대한 검사와 탐색을 받은 당뇨병 환자의 비율
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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양쪽 발에 대한 검사와 탐색을 받은 당뇨병 환자의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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발 위험 계층화를 겪은 당뇨병 환자의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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발 위험 계층화를 겪은 당뇨병 환자의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병 발 관리에 관한 집단 교육을 받은 당뇨병 환자 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병 발 관리에 관한 집단 교육을 받은 당뇨병 환자 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병 환자의 삶의 질
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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COOP-WONCA 설문지를 통해 측정된 당뇨병 환자의 개입 전후 삶의 질.
COOP/WONCA 설문지는 원래 미국 뉴햄프셔 주 하노버에 있는 다머스 일차 의료 협동조합 정보 프로젝트(COOP 프로젝트)의 일차 진료 의사 그룹에 의해 개발되었습니다.
설문지는 5점 Likert형 척도로 9문항으로 구성되어 있다.
, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
WONCA(세계 국립 대학, 아카데미, 일반의/가정의 학술 협회)가 이 도구를 채택한 것은 1988년이었습니다.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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간호 관리 계획이 수립되어 있는 당뇨병 환자의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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간호 관리 계획이 수립되어 있는 당뇨병 환자의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병 발 관리에 관한 개별 교육을 받은 당뇨병 환자 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병 발 관리에 관한 개별 교육을 받은 당뇨병 환자 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감화 및 교육 전략이 구현된 1차 진료팀의 수.
기간: 개입 후(6개월)
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민감화 및 교육 전략이 구현된 1차 진료팀의 수.
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개입 후(6개월)
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전문가의 감작 및 교육에 대한 만족도
기간: 개입 후(6개월)
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카스티야이레온 정부 보건부(SACYL)가 리커트형 척도를 사용하여 실시한 임시 설문지를 통한 민감화 및 교육에 관한 전문가의 만족도 수준.
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개입 후(6개월)
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교육 후 프로토콜을 구현한 전문가의 비율입니다.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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교육 후 프로토콜을 구현한 전문가의 비율입니다.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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위험에 처한 발이 감지된 사람의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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위험에 처한 발이 감지된 사람의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병성 발이 발견된 사람의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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당뇨병성 발이 발견된 사람의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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지난해 당뇨병성 족부궤양이 치유된(최소 1명) 당뇨병 환자의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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지난해 당뇨병성 족부궤양이 치유된(최소 1명) 당뇨병 환자의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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작년에 하지 절단(부분 또는 전체)을 받은 당뇨병 환자의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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작년에 하지 절단(부분 또는 전체)을 받은 당뇨병 환자의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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족병학, 혈관수술, 외상학, 정형외과에 의뢰된 당뇨병 환자의 수.
기간: 사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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족병학, 혈관수술, 외상학, 정형외과에 의뢰된 당뇨병 환자의 수.
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사전(기준 기간) 및 사후 개입(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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