Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad stopami cukrzycowymi w Salamance poprzez wdrożenie standardowych protokołów.

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marta Manzano Garcia, Sanidad de Castilla y León

Skuteczność wdrożenia standardowego protokołu pielęgnacji stóp u osób chorych na cukrzycę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance

Wstęp: Stopa cukrzycowa (DF) jest jednym z najczęstszych powikłań występujących u osób chorych na cukrzycę. W Salamance 25 631 osób jest zapisanych do Diabetes Care Service, a jedynie 3,06% poddaje się badaniu stóp.

Cel: Ocena skuteczności wdrożenia standardowego protokołu pielęgnacji stóp u osób chorych na cukrzycę, któremu towarzyszy strategia uwrażliwiania i szkolenia dla personelu pielęgniarskiego.

Metodologia: Quasi-eksperymentalne badanie przed i po badaniu z grupą kontrolną przeprowadzone w Centrach Zdrowia w Salamance.

Populacja: Pacjenci objęci opieką diabetologiczną (306) (12 458 mężczyzn i 11 348 kobiet).

Wymiary:

W przypadku profesjonalistów: liczba zaangażowanych profesjonalistów i poziom zadowolenia. U osób chorych na cukrzycę mierzone będą zmienne socjodemograficzne, antropometryczne, styl życia i kliniczne związane z kontrolą choroby, a także zmienne związane z wdrożeniem protokołu (odsetek diabetyków, którzy przeszli badanie stóp, wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI), stratyfikacja ryzyka i stopa monitorowanie, odsetek osób z DF, odsetek osób z wygojonymi wrzodami DF i odsetek osób, które przeszły amputację). Pomiar poprawy jakości życia będzie realizowany za pomocą kwestionariusza COOP-WONCA.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów dotyczących związku pomiędzy wdrożeniem protokołu a zwiększoną wykrywalnością i leczeniem stóp ryzyka i DF, a także poprawą jakości życia osób chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopa cukrzycowa (DF) jest częstym powikłaniem u osób chorych na DM, znacząco zwiększającym zachorowalność i śmiertelność. Pacjenci z cukrzycą są narażeni na 10–20 razy większe względne ryzyko amputacji kończyn dolnych w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, głównie z powodu owrzodzeń lub wcześniejszych urazów związanych z neuropatią i chorobą tętnic obwodowych, określaną jako DF (WHO, 2020). Krótko- i średnioterminowa śmiertelność po amputacji jest porównywalna lub nawet wyższa niż w przypadku wielu nowotworów (Armstrong i in., 2020).

Choroba stopy cukrzycowej (DFD) powoduje znaczne cierpienie pacjentów i stanowi znaczne obciążenie dla opiekunów, pracowników służby zdrowia, służby zdrowia i ogółu społeczeństwa (Schaper i in., 2020). Pomimo swojego wpływu DFD jest często niedoceniana i niedodiagnozowana, ponieważ pracownicy służby zdrowia niewłaściwie dostrzegają jej częstość występowania oraz konsekwencje kliniczne, społeczne i ekonomiczne (Suárez i Lozano, 2014). W Hiszpanii badania przesiewowe w kierunku DF i stratyfikacja ryzyka są systematycznie przeprowadzane w podstawowej opiece zdrowotnej (PC), ale ogólne dane wskazują na niski odsetek badań DF i prowadzenia dokumentacji medycznej, przy znacznych różnicach pomiędzy wspólnotami autonomicznymi, na które potencjalnie wpływa wdrażanie strategii zaradzić temu powikłaniu (Ministerstwo Zdrowia, 2022).

Aby wyeliminować istniejące bariery utrudniające bardziej sprawiedliwą i wysokiej jakości opiekę nad pacjentami z DF w ramach Krajowego Systemu Zdrowia (NHS), w ramach Strategii Cukrzycowej opracowano dokument „Zarządzanie zespołem stopy cukrzycowej” (Ministerstwo Zdrowia, 2022). Oparty na konsensusie Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) zawiera kluczowe zalecenia z różnych wytycznych dotyczące aspektów edukacyjnych (dla pacjentów, opiekunów i profesjonalistów), badań przesiewowych w kierunku DF oraz interwencji mających na celu ograniczenie liczby amputacji i poprawę jakości życia. Podkreśla, że ​​leczenie DF powinno odbywać się przede wszystkim w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, przyjmując podejście multidyscyplinarne (Ministerstwo Zdrowia, 2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25631

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Marta Manzano García

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby objęte usługą „Opieka nad osobami z cukrzycą” w ramach Portfela usług podstawowej opieki zdrowotnej SACYL, w wieku 14 lat i starsze.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana miejsca zamieszkania pacjenta na inny Obszar Zdrowia.
  • Pacjent, który dobrowolnie odmawia włączenia do badania.
  • Pacjenci po amputacji obu kończyn dolnych.
  • Śmierć pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Opieka nad tą grupą pacjentów będzie realizowana zgodnie z protokołem pielęgnacji stopy cukrzycowej wdrożonym w Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Salamance. Ponadto ci pacjenci i/lub opiekunowie wezmą udział w grupowych sesjach edukacyjnych na temat opieki nad stopą cukrzycową w ośrodkach zdrowia.
Inny: Protokół pielęgnacji stopy cukrzycowej
Wprowadzenie protokołu pielęgnacji stopy cukrzycowej w Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Salamance, uwrażliwianie i szkolenie personelu pielęgniarskiego w ośrodkach zdrowia (HC).
Inny: Grupowe sesje edukacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów
Prowadzenie grupowych zajęć edukacyjnych dla pacjentów i/lub opiekunów na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej w Ośrodkach Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób chorych na cukrzycę, u których wykonano badanie i eksplorację obu stóp
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, u których przeprowadzono badanie i eksplorację obu stóp.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które przeszły stratyfikację ryzyka stopy.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które przeszły stratyfikację ryzyka stopy.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które odbyły grupową edukację w zakresie pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które odbyły grupową edukację w zakresie pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Jakość życia osób chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Jakość życia chorych na cukrzycę przed i po interwencji mierzona kwestionariuszem COOP-WONCA. Kwestionariusz COOP/WONCA został pierwotnie opracowany przez grupę lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project) w Hanowerze, New Hampsshire, USA. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji i 5-punktowej skali typu Likerta. , gdzie wyższe wyniki wyrażają gorszy poziom funkcjonowania. Instrument ten przyjęto w 1988 r. Światowa Organizacja Narodowych Szkół Wyższych, Akademi i Stowarzyszeń Akademickich Lekarzy Rodzinnych i Lekarzy Rodzinnych (WONCA).
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę objętych planem opieki pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę objętych planem opieki pielęgniarskiej.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które odbyły indywidualną edukację w zakresie pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które odbyły indywidualną edukację w zakresie pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zespołów podstawowej opieki zdrowotnej, w których wdrożono strategię uwrażliwiania i szkolenia.
Ramy czasowe: Po interwencji (6 miesięcy)
Liczba zespołów podstawowej opieki zdrowotnej, w których wdrożono strategię uwrażliwiania i szkolenia.
Po interwencji (6 miesięcy)
Poziom zadowolenia profesjonalistów w zakresie uwrażliwiania i szkolenia
Ramy czasowe: Po interwencji (6 miesięcy)
Poziom zadowolenia specjalistów w zakresie uwrażliwiania i szkolenia za pomocą kwestionariusza ad hoc przeprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia rządu Kastylii i León (SACYL) przy użyciu skali typu Likerta.
Po interwencji (6 miesięcy)
Odsetek profesjonalistów, którzy po szkoleniu wdrożyli protokół.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Odsetek profesjonalistów, którzy po szkoleniu wdrożyli protokół.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba wykrytych osób ze stopami ryzyka.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba wykrytych osób ze stopami ryzyka.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób, u których wykryto stopę cukrzycową.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób, u których wykryto stopę cukrzycową.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, które wyzdrowiały (przynajmniej jedna) w ciągu ostatniego roku.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, które wyzdrowiały (przynajmniej jedna) w ciągu ostatniego roku.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które w ciągu ostatniego roku przeszły amputację kończyny dolnej (częściową lub całkowitą).
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę, które w ciągu ostatniego roku przeszły amputację kończyny dolnej (częściową lub całkowitą).
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę skierowanych na podologię, chirurgię naczyniową oraz traumatologię i ortopedię.
Ramy czasowe: Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)
Liczba osób chorych na cukrzycę skierowanych na podologię, chirurgię naczyniową oraz traumatologię i ortopedię.
Przed (okres bazowy) i po interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanidad de Castilla y León

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS/2534/B/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj