A cukorbeteg lábápolás javítása Salamancában szabványosított protokollok végrehajtásával.
A szabványos lábápolási protokoll végrehajtásának hatékonysága a cukorbetegek alapellátásában Salamancában
Bevezetés: A diabéteszes láb (DF) a cukorbetegeket érintő legelterjedtebb szövődmények közé tartozik. Salamancában 25 631 személyt tartanak nyilván a Diabetes Care Service-ben, és csak 3,06%-uk esik lábvizsgálaton.
Célkitűzés: Értékelni egy szabványosított lábápolási protokoll végrehajtásának hatékonyságát cukorbetegek számára, az ápolási szakemberek érzékenyítési és képzési stratégiájával együtt.
Módszertan: Kvázi-kísérleti elő- és utóvizsgálat kontrollcsoporttal a Salamancai Egészségügyi Központban.
Népesség: A Diabetes Gondozási Szolgálatba bevont betegek (306) (12 458 férfi és 11 348 nő).
Méretek:
Szakembereknél: bevont szakemberek száma és elégedettségi szint. Cukorbetegeknél: A betegségkontrollhoz kapcsolódó szociodemográfiai, antropometriai, életmódbeli és klinikai változókat mérik, valamint a protokoll végrehajtásával kapcsolatos változókat (lábvizsgálaton átesett cukorbetegek százalékos aránya, boka-karindex (ABI), kockázati rétegződés és lábfej). monitorozás, a DF-ben szenvedő egyének százalékos aránya, a gyógyult DF-fekélyes betegek százalékos aránya és az amputáción átesett egyének százalékos aránya). Az életminőség javulását a COOP-WONCA kérdőív segítségével mérik.
Várt eredmények: Várhatóan ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a protokoll végrehajtása és a veszélyeztetett lábfejek és a DF észlelésének és gondozásának növekedése, valamint a cukorbetegek életminőségének javulása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes láb (DF) gyakori szövődmény a DM-ben szenvedő betegeknél, jelentősen növelve a morbiditást és a mortalitást. A DM-ben szenvedő betegeknél 10-20-szor nagyobb az alsó végtag amputáció relatív kockázata, mint a cukorbetegségben nem szenvedőknél, elsősorban neuropátiával és perifériás artériás betegséggel összefüggő fekélyek vagy korábbi sérülések miatt (WHO, 2020). Az amputáció utáni rövid- és középtávú mortalitás sok rákos megbetegedéssel összehasonlítható, vagy még magasabb is, mint azoknál (Armstrong et al., 2020).
A diabéteszes lábbetegség (DFD) jelentős szenvedést okoz a betegeknek, és jelentős terhet ró a gondozókra, az egészségügyi szakemberekre, az egészségügyi szolgáltatásokra és a társadalom egészére (Schaper et al., 2020). Hatása ellenére a DFD-t gyakran alábecsülik és aluldiagnosztizálják, mivel az egészségügyi szakemberek nem érzékelik megfelelően annak előfordulását, valamint klinikai, társadalmi és gazdasági következményeit (Suárez és Lozano, 2014). Spanyolországban a DF-szűrést és a kockázati rétegezést szisztematikusan végzik az alapellátásban (PC), de az összesített adatok azt mutatják, hogy a DF-vizsgálatok és az orvosi nyilvántartások alacsony százaléka, jelentős eltérésekkel az autonóm közösségek között, amit potenciálisan befolyásolhat a stratégiák végrehajtása. ennek a szövődménynek a kezelése (Egészségügyi Minisztérium, 2022).
Az Országos Egészségügyi Rendszeren (NHS) belül a DF-betegek igazságosabb és minőségibb ellátását akadályozó meglévő akadályok felszámolása érdekében a „Diabetikus lábkezelés” című dokumentumot a Diabetes Stratégia részeként dolgozták ki (Egészségügyi Minisztérium, 2022). A Diabéteszes Lábbal foglalkozó Nemzetközi Munkacsoport (IWGDF) konszenzusa alapján különféle iránymutatások kulcsfontosságú ajánlásait tartalmazza az oktatási szempontokkal (betegek, gondozók és szakemberek számára), a DF-szűréssel és az amputációk csökkentését és az életminőség javítását célzó beavatkozásokkal kapcsolatban. Hangsúlyozza, hogy a DF kezelésének elsősorban az alapellátásban kell megvalósulnia, multidiszciplináris megközelítést alkalmazva (Egészségügyi Minisztérium, 2022).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SACYL Alapellátási Szolgáltatások Portfóliójának „Számos betegségben szenvedő egyének gondozása” szolgáltatásában szereplő, 14 éves vagy idősebb személyek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg lakóhelyének megváltoztatása másik egészségügyi területre.
- Beteg, aki önként megtagadja a felvételét.
- Mindkét alsó végtag amputációjával rendelkező betegek.
- A beteg halála.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ezt a betegcsoportot a salamancai alapellátásban bevezetett diabéteszes lábápolási protokoll szerint látják el.
Ezen túlmenően ezek a betegek és/vagy gondozók csoportos oktatásban részesülnek a diabéteszes láb gondozásáról az egészségügyi központokban.
|
A diabéteszes lábápolási protokoll bevezetése a salamancai alapellátásban, érzékenyítés és ápolói szakemberek képzése az egészségügyi központokban (HC).
Csoportos oktatási foglalkozások lebonyolítása betegek és/vagy gondozók számára a diabéteszes láb gondozásáról az egészségügyi központokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon diabetes mellitusban szenvedő egyének százalékos aránya, akiknél mindkét lábukat megvizsgálták és feltárták
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A diabetes mellitusban szenvedő egyének száma, akiknél mindkét lábfej vizsgálatát és feltárását végezték.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A cukorbetegek száma, akik átestek a lábfej kockázati rétegződésén.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A cukorbetegek száma, akik átestek a lábfej kockázati rétegződésén.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A diabéteszes lábápolással kapcsolatos csoportos oktatásban részesült cukorbetegek száma.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A diabéteszes lábápolással kapcsolatos csoportos oktatásban részesült cukorbetegek száma.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
Cukorbetegek életminősége
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
Cukorbetegek életminősége a beavatkozás előtt és után a COOP-WONCA kérdőív segítségével mérve.
A COOP/WONCA kérdőívet eredetileg a The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project) alapellátásban dolgozó orvosaiból álló csoport dolgozta ki, Hannover, New Hampsshire, USA.
A kérdőív 9 tételből áll, 5 fokozatú Likert típusú skálával.
, ahol a magasabb pontszámok a működés rosszabb szintjét fejezik ki.
1988-ban történt, amikor a Nemzeti Főiskolák, Akadémiák és Általános Orvosok/Familyorvosok Akadémiai Egyesületeinek Világszervezete (WONCA) elfogadta ezt az eszközt.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
Azok a cukorbetegek száma, akiknek ápolási tervet készítettek.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
Azok a cukorbetegek száma, akiknek ápolási tervet készítettek.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A diabéteszes lábápolással kapcsolatos egyéni oktatásban részesült cukorbetegek száma.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A diabéteszes lábápolással kapcsolatos egyéni oktatásban részesült cukorbetegek száma.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alapellátási csoportok száma, ahol az érzékenyítési és képzési stratégiát végrehajtották.
Időkeret: Beavatkozás utáni (6 hónap)
|
Azon alapellátási csoportok száma, ahol az érzékenyítési és képzési stratégiát végrehajtották.
|
Beavatkozás utáni (6 hónap)
|
|
A szakemberek elégedettségi szintje az érzékenyítéssel és képzéssel kapcsolatban
Időkeret: Beavatkozás utáni (6 hónap)
|
A szakemberek elégedettségi szintje az érzékenyítéssel és képzéssel kapcsolatban a Castilla y León Kormány Egészségügyi Minisztériuma (SACYL) által Likert-féle skálával végzett ad hoc kérdőív segítségével.
|
Beavatkozás utáni (6 hónap)
|
|
Azon szakemberek százalékos aránya, akik a képzést követően végrehajtották a protokollt.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
Azon szakemberek százalékos aránya, akik a képzést követően végrehajtották a protokollt.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A veszélyeztetett lábbal észlelt egyének száma.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A veszélyeztetett lábbal észlelt egyének száma.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
Diabéteszes lábbal diagnosztizált egyének száma.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
Diabéteszes lábbal diagnosztizált egyének száma.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A diabéteszes lábfekélyes cukorbetegek száma (legalább egy) az elmúlt évben.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A diabéteszes lábfekélyes cukorbetegek száma (legalább egy) az elmúlt évben.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A cukorbetegek száma, akik alsó végtag amputáción estek át (részleges vagy teljes) az elmúlt évben.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A cukorbetegek száma, akik alsó végtag amputáción estek át (részleges vagy teljes) az elmúlt évben.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
|
A lábgyógyászatra, érsebészetre, valamint traumatológiára és ortopédiára utalt cukorbetegek száma.
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
A lábgyógyászatra, érsebészetre, valamint traumatológiára és ortopédiára utalt cukorbetegek száma.
|
Beavatkozás előtti (alapidőszak) és utáni beavatkozás (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRS/2534/B/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .