- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250049
Diabeettisen jalkojen hoidon parantaminen Salamancassa standardoitujen pöytäkirjojen täytäntöönpanon avulla.
Standardoidun jalkahoitoprotokollan täytäntöönpanon tehokkuus diabetesta sairastavien henkilöiden perusterveydenhuollossa Salamancassa
Johdanto: Diabeettinen jalka (DF) on yksi yleisimmistä diabetesta sairastavien henkilöiden komplikaatioista. Salamancassa 25 631 henkilöä on kirjoilla diabeteksen hoitopalveluun, ja vain 3,06 %:lle tehdään jalkatutkimus.
Tavoite: Arvioida diabetesta sairastavien henkilöiden standardoidun jalkahoitoprotokollan toteuttamisen tehokkuutta, johon liittyy hoitotyön ammattilaisten herkistys- ja koulutusstrategia.
Metodologia: Lähes kokeellinen esi- ja jälkitutkimus kontrolliryhmän kanssa, joka suoritettiin Salamancan terveyskeskuksissa.
Väestö: Diabeteshoitoon kuuluneet potilaat (306) (12 458 miestä ja 11 348 naista).
Mitat:
Ammattilaiset: mukana olevien ammattilaisten määrä ja tyytyväisyys. Diabeetikot: Mitataan sairauden hallintaan liittyviä sosiodemografisia, antropometrisiä, elämäntapa- ja kliinisiä muuttujia sekä protokollan täytäntöönpanoon liittyviä muuttujia (jalkatutkimuksen saaneiden diabeetikkojen prosenttiosuus, nilkka-olkivartaloindeksi (ABI), riskikerrostuminen ja jalkaterä). seuranta, DF:stä kärsivien henkilöiden prosenttiosuus, parantuneiden DF-haavojen prosenttiosuus ja amputaatioiden läpikäyneiden henkilöiden prosenttiosuus). Elämänlaadun paranemista mitataan COOP-WONCA-kyselylomakkeella.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita protokollan täytäntöönpanon ja riskialttiiden jalkojen ja DF:n havaitsemisen ja hoidon lisääntymisen välisestä suhteesta sekä diabetesta sairastavien henkilöiden elämänlaadun paranemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen jalka (DF) on yleinen komplikaatio DM-potilailla, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. DM-potilailla on 10–20 kertaa suurempi suhteellinen alaraajojen amputaatioriski kuin niillä, joilla ei ole diabetesta, mikä johtuu pääasiassa haavaumista tai aiemmista vammoista, jotka liittyvät neuropatiaan ja perifeeriseen valtimotautiin, nimeltään DF (WHO, 2020). Lyhyen ja keskipitkän aikavälin kuolleisuus amputoinnin jälkeen on verrattavissa moniin syöpiin tai jopa suurempi kuin monissa syöpissä (Armstrong et al., 2020).
Diabeettinen jalkasairaus (DFD) aiheuttaa potilaille huomattavaa kärsimystä ja rasittaa merkittävästi omaishoitajia, terveydenhuollon ammattilaisia, terveyspalveluita ja koko yhteiskuntaa (Schaper et al., 2020). Vaikuuksistaan huolimatta DFD on usein aliarvioitu ja alidiagnosoitu, koska terveydenhuollon ammattilaiset näkevät sen esiintyvyyden ja kliiniset, sosiaaliset ja taloudelliset seuraukset riittämättömästi (Suárez ja Lozano, 2014). Espanjassa DF-seulonta ja riskien kerrostaminen suoritetaan järjestelmällisesti perusterveydenhuollossa, mutta kokonaistiedot osoittavat, että DF-tutkimuksia ja potilaskertomusten tallentamista on pieni prosenttiosuus, ja autonomisten alueiden välillä on merkittäviä eroja, joihin strategioiden täytäntöönpano saattaa vaikuttaa. tämän ongelman ratkaisemiseksi (Terveysministeriö, 2022).
Nykyisten esteiden poistamiseksi, jotka estävät DF-potilaiden oikeudenmukaisempaa ja laadukkaampaa hoitoa kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä (NHS), kehitetään asiakirja "Diabetic Foot Management" osana diabetesstrategiaa (Terveysministeriö, 2022). Diabeettista jalkaa käsittelevän kansainvälisen työryhmän (IWGDF) konsensukseen perustuen se sisältää tärkeimmät suositukset eri ohjeista, jotka koskevat koulutusta (potilaille, hoitajille ja ammattilaisille), DF-seulontaa ja toimenpiteitä amputaatioiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Siinä korostetaan, että DF-hallinnan tulisi tapahtua ensisijaisesti perusterveydenhuollossa monitieteisen lähestymistavan mukaisesti (Terveysministeriö, 2022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kuuluvat SACYL:n perusterveydenhuoltopalveluportfolion "Care for individuals with DM" -palveluun, vähintään 14-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan asuinpaikan vaihto toiselle terveysalueelle.
- Potilas, joka vapaaehtoisesti kieltäytyy mukaan ottamisesta.
- Potilaat, joilta on amputoitu molemmat alaraajat.
- Potilaan kuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tätä potilasryhmää hoidetaan Salamancan perusterveydenhuollossa toteutetun diabeettisen jalkojen hoitoprotokollan mukaisesti.
Lisäksi kyseiset potilaat ja/tai omaishoitajat saavat ryhmäkoulutusta diabeettisen jalan hoidosta terveyskeskuksissa.
|
Diabeettisen jalkojen hoitoprotokollan käyttöönotto Salamancan perushoidossa, herkistäminen ja hoitotyön ammattilaisten koulutus terveyskeskuksissa (HC).
Ryhmäopetuksen järjestäminen potilaille ja/tai omaishoitajille diabeettisen jalan hoidosta terveyskeskuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat tutkineet ja tutkineet molemmat jalat
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden määrä, joille on tehty tutkimus ja tutkimus molemmista jaloista.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden määrä, joille on tehty jalkariskikerrostuminen.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden määrä, joille on tehty jalkariskikerrostuminen.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabeettisten jalkojen hoitoon liittyvää ryhmäkoulutusta saaneiden diabetesta sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabeettisten jalkojen hoitoon liittyvää ryhmäkoulutusta saaneiden diabetesta sairastavien henkilöiden määrä.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabeetikoiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabetespotilaiden elämänlaatu ennen ja jälkeen interventiota mitattuna COOP-WONCA-kyselylomakkeella.
COOP/WONCA-kyselylomakkeen kehitti alun perin ryhmä perusterveydenhuollon lääkäreitä Darmouth Primary Care Cooperative Information Projectissa (COOP Project), Hannover, New Hampsshire USA.
Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
, jossa korkeammat pisteet ilmaisevat huonompaa toimintatasoa.
Vuonna 1988 Maailman kansallisten korkeakoulujen, akatemioiden ja yleislääkäreiden ja perhelääkäreiden akateemisten yhdistysten järjestö (WONCA) hyväksyi tämän välineen.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden lukumäärä, joilla on hoitosuunnitelma laadittu.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden lukumäärä, joilla on hoitosuunnitelma laadittu.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabeettisten jalkojen hoitoon liittyvän yksilöllisen koulutuksen saaneiden diabetesta sairastavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabeettisten jalkojen hoitoon liittyvän yksilöllisen koulutuksen saaneiden diabetesta sairastavien henkilöiden määrä.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden perusterveydenhuollon tiimien lukumäärä, joissa herkistys- ja koulutusstrategia on toteutettu.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Niiden perusterveydenhuollon tiimien lukumäärä, joissa herkistys- ja koulutusstrategia on toteutettu.
|
Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Ammattilaisten tyytyväisyys herkistykseen ja koulutukseen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Ammattilaisten tyytyväisyys herkistykseen ja koulutukseen Castilla y Leónin hallituksen terveysministeriön (SACYL) suorittaman ad hoc -kyselyn avulla Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus ammattilaisista, jotka ovat ottaneet käyttöön protokollan koulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Prosenttiosuus ammattilaisista, jotka ovat ottaneet käyttöön protokollan koulutuksen jälkeen.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on riskijalkoja.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on riskijalkoja.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabeettista jalkaa sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabeettista jalkaa sairastavien henkilöiden lukumäärä.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabeetikoiden, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, lukumäärä, jotka ovat parantuneet (vähintään yksi) viimeisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabeetikoiden, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, lukumäärä, jotka ovat parantuneet (vähintään yksi) viimeisen vuoden aikana.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden määrä, joille on tehty alaraajan amputaatio (osittainen tai täydellinen) viimeisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden määrä, joille on tehty alaraajan amputaatio (osittainen tai täydellinen) viimeisen vuoden aikana.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Diabeettisten henkilöiden määrä jalkaterapiaan, verisuonikirurgiaan sekä traumatologiaan ja ortopediaan.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Diabeettisten henkilöiden määrä jalkaterapiaan, verisuonikirurgiaan sekä traumatologiaan ja ortopediaan.
|
Ennen interventiota (perusjakso) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS/2534/B/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Diabeettisen jalkojen hoitoprotokolla
-
François FourchetValmisJalkojen voiman puuteSveitsi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalLopetettuYksitasoinen lannerangan dekompressio ja fuusio selkärangan kirurgiaYhdysvallat