Verbetering van de diabetische voetzorg in Salamanca door de implementatie van gestandaardiseerde protocollen.
Effectiviteit van de implementatie van een gestandaardiseerd voetzorgprotocol bij personen met diabetes in de eerstelijnszorg in Salamanca
Inleiding: Diabetische voet (DF) is een van de meest voorkomende complicaties bij mensen met diabetes. In Salamanca zijn 25.631 personen ingeschreven bij de Diabetes Care Service, waarvan slechts 3,06% een voetonderzoek ondergaat.
Doel: Het evalueren van de effectiviteit van de implementatie van een gestandaardiseerd voetzorgprotocol voor mensen met diabetes, vergezeld van een sensibiliserings- en trainingsstrategie voor verpleegkundigen.
Methodologie: Quasi-experimenteel voor- en postonderzoek met een controlegroep uitgevoerd in de gezondheidscentra van Salamanca.
Bevolking: Patiënten opgenomen in de Diabeteszorgdienst (306) (12.458 mannen en 11.348 vrouwen).
Afmetingen:
Bij professionals: aantal betrokken professionals en tevredenheidsniveau. Bij diabetespatiënten: Sociodemografische, antropometrische, levensstijl- en klinische variabelen die verband houden met ziektebeheersing zullen worden gemeten, samen met variabelen die verband houden met de implementatie van het protocol (percentage diabetici dat een voetonderzoek heeft ondergaan, enkel-armindex (ABI), risicostratificatie en voetonderzoek). monitoring, percentage personen met DF, percentage personen met genezen DF-zweren en percentage personen die een amputatie hebben ondergaan). Verbetering van de kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de COOP-WONCA-vragenlijst.
Verwachte uitkomsten: Er wordt verwacht dat dit onderzoek bewijs zal leveren met betrekking tot de relatie tussen de implementatie van het protocol en een toename van de detectie en verzorging van risicovoeten en DF, evenals een verbetering van de kwaliteit van leven van personen met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diabetische voet (DF) is een veel voorkomende complicatie bij mensen met DM, waardoor de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk toenemen. Patiënten met DM hebben te maken met een 10-20 keer hoger relatief risico op amputatie van de onderste ledematen dan patiënten zonder diabetes, voornamelijk als gevolg van zweren of eerdere verwondingen geassocieerd met neuropathie en perifere arteriële ziekte, ook wel DF genoemd (WHO, 2020). De mortaliteit op de korte tot middellange termijn na een amputatie is vergelijkbaar met of zelfs hoger dan die van veel vormen van kanker (Armstrong et al., 2020).
Diabetische voetziekte (DFD) veroorzaakt aanzienlijk lijden bij patiënten en legt een aanzienlijke last op voor zorgverleners, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, gezondheidszorgdiensten en de samenleving als geheel (Schaper et al., 2020). Ondanks de impact ervan wordt DFD vaak onderschat en ondergediagnosticeerd, omdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de prevalentie en de klinische, sociale en economische gevolgen ervan onvoldoende inschatten (Suárez en Lozano, 2014). In Spanje worden DF-screening en risicostratificatie systematisch uitgevoerd in de eerstelijnszorg (PC), maar de algemene gegevens laten een laag percentage DF-onderzoeken en het bijhouden van gegevens in medische dossiers zien, met aanzienlijke verschillen tussen autonome gemeenschappen, mogelijk beïnvloed door de implementatie van strategieën het aanpakken van deze complicatie (Ministerie van Volksgezondheid, 2022).
Om bestaande barrières aan te pakken die een meer rechtvaardige en kwalitatief hoogstaande zorg voor DF-patiënten binnen het Nationale Gezondheidszorgsysteem (NHS) in de weg staan, is het document "Diabetic Foot Management" ontwikkeld als onderdeel van de Diabetes Strategie (Ministerie van Volksgezondheid, 2022). Gebaseerd op de consensus van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), bevat het belangrijke aanbevelingen uit verschillende richtlijnen met betrekking tot educatieve aspecten (voor patiënten, zorgverleners en professionals), DF-screening en interventies om amputaties te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het benadrukt dat DF-management primair moet plaatsvinden in de eerstelijnszorg, waarbij een multidisciplinaire aanpak moet worden gehanteerd (Ministerie van Volksgezondheid, 2022).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die zijn opgenomen in de dienst "Zorg voor personen met DM" van de eerstelijnszorgportfolio van SACYL, van 14 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Verandering van de woonplaats van de patiënt naar een andere gezondheidszone.
- Patiënt die vrijwillig weigert te worden opgenomen.
- Patiënten met amputatie van beide onderste ledematen.
- Overlijden van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep patiënten zal worden behandeld volgens een diabetisch voetzorgprotocol dat is geïmplementeerd in de eerstelijnszorg in Salamanca.
Daarnaast zullen deze patiënten en/of zorgverleners groepsvoorlichtingssessies krijgen over diabetische voetzorg in de gezondheidscentra.
|
Introductie van het diabetische voetzorgprotocol in de eerstelijnszorg in Salamanca, sensibilisering en training van verpleegkundigen in gezondheidscentra (HC).
Het verzorgen van groepsvoorlichtingssessies voor patiënten en/of zorgverleners over diabetische voetzorg in de gezondheidscentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen met diabetes mellitus dat onderzoek en onderzoek van beide voeten heeft ondergaan
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes mellitus dat onderzoek en verkenning van beide voeten heeft ondergaan.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen met diabetes die een voetrisicostratificatie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes die een voetrisicostratificatie hebben ondergaan.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen met diabetes dat groepsvoorlichting heeft gekregen over diabetische voetzorg.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes dat groepsvoorlichting heeft gekregen over diabetische voetzorg.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven van mensen met diabetes
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Kwaliteit van leven van mensen met diabetes vóór en na de interventie gemeten via de COOP-WONCA-vragenlijst.
De COOP/WONCA-vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld door een groep huisartsen van het Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project), Hanover, New Hampsshire, VS.
De vragenlijst bestaat uit 9 items met een 5-punts Likert-schaal.
, waarbij hogere scores slechtere niveaus van functioneren uitdrukken.
Het was in 1988 toen de Wereldorganisatie van Nationale Colleges, Academies en Academische Verenigingen van Huisartsen/Huisartsen (WONCA) dit instrument adopteerde.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen met diabetes waarvoor een verpleegkundig zorgplan is opgesteld.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes waarvoor een verpleegkundig zorgplan is opgesteld.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen met diabetes dat individuele educatie heeft gevolgd op het gebied van diabetische voetzorg.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes dat individuele educatie heeft gevolgd op het gebied van diabetische voetzorg.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eerstelijnszorgteams waar de sensibiliserings- en trainingsstrategie is geïmplementeerd.
Tijdsspanne: Post-interventie (6 maanden)
|
Aantal eerstelijnszorgteams waar de sensibiliserings- en trainingsstrategie is geïmplementeerd.
|
Post-interventie (6 maanden)
|
|
Tevredenheidsniveau van professionals over sensibilisering en training
Tijdsspanne: Post-interventie (6 maanden)
|
Tevredenheidsniveau van professionals met betrekking tot sensibilisering en training via een ad-hocvragenlijst uitgevoerd door het Ministerie van Volksgezondheid van de regering van Castilla y León (SACYL) met een Likert-achtige schaal.
|
Post-interventie (6 maanden)
|
|
Percentage professionals dat het protocol na de training heeft geïmplementeerd.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Percentage professionals dat het protocol na de training heeft geïmplementeerd.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal gedetecteerde personen met risicovoeten.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal gedetecteerde personen met risicovoeten.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen gedetecteerd met diabetesvoet.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen gedetecteerd met diabetesvoet.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen met diabetes met diabetische voetulcera die het afgelopen jaar genezing hebben bereikt (minstens één).
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes met diabetische voetulcera die het afgelopen jaar genezing hebben bereikt (minstens één).
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal personen met diabetes dat het afgelopen jaar een amputatie van de onderste ledematen heeft ondergaan (gedeeltelijk of geheel).
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal personen met diabetes dat het afgelopen jaar een amputatie van de onderste ledematen heeft ondergaan (gedeeltelijk of geheel).
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
|
Aantal diabetespatiënten verwezen naar podotherapie, vaatchirurgie, traumatologie en orthopedie.
Tijdsspanne: Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Aantal diabetespatiënten verwezen naar podotherapie, vaatchirurgie, traumatologie en orthopedie.
|
Pre (basislijnperiode) en post-interventie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRS/2534/B/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .