- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06250049
Förbättring av diabetesfotvård i Salamanca genom implementering av standardiserade protokoll.
Effektiviteten av implementeringen av ett standardiserat fotvårdsprotokoll hos individer med diabetes i primärvården i Salamanca
Inledning: Diabetesfot (DF) är en av de vanligaste komplikationerna som drabbar personer med diabetes. I Salamanca är 25 631 personer inskrivna i Diabetes Care Service, varav endast 3,06 % genomgår en fotundersökning.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av att implementera ett standardiserat fotvårdsprotokoll för individer med diabetes, åtföljt av en sensibiliserings- och utbildningsstrategi för sjuksköterskor.
Metod: Kvasiexperimentell för- och efterstudie med en kontrollgrupp utförd i Salamancas hälsocenter.
Population: Patienter som ingår i Diabetesvården (306) (12 458 män och 11 348 kvinnor).
Mått:
I yrkesverksamma: antal inblandade yrkesverksamma och nöjdhetsnivå. Hos diabetiker: Sociodemografiska, antropometriska, livsstils- och kliniska variabler relaterade till sjukdomskontroll kommer att mätas, tillsammans med variabler relaterade till protokollimplementering (andel av diabetiker som har genomgått fotundersökning, ankel-brachialindex (ABI), riskstratifiering och fot övervakning, procentandel individer med DF, procentandel individer med läkta DF-sår och procentandel individer som har genomgått amputation). Förbättring av livskvalitet kommer att mätas med hjälp av COOP-WONCA-enkäten.
Förväntade resultat: Det förväntas att denna studie kommer att ge bevis för sambandet mellan protokollimplementering och en ökning av upptäckt och vård av riskfot och DF, samt en förbättring av livskvaliteten för individer med diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den diabetiska foten (DF) är en vanlig komplikation hos individer med DM, vilket avsevärt ökar sjukligheten och dödligheten. Patienter med DM löper en 10-20 gånger högre relativ risk för amputation av underbenen än de utan diabetes, främst på grund av sår eller tidigare skador associerade med neuropati och perifer artärsjukdom, kallad DF (WHO, 2020). Dödligheten på kort till medellång sikt efter amputation är jämförbar med eller till och med högre än många cancerformer (Armstrong et al., 2020).
Diabetisk fotsjukdom (DFD) orsakar betydande patientlidande och lägger en betydande börda på vårdgivare, vårdpersonal, hälso- och sjukvården och samhället i stort (Schaper et al., 2020). Trots dess påverkan är DFD ofta underskattat och underdiagnostiserat, eftersom vårdpersonal uppfattar dess prevalens och kliniska, sociala och ekonomiska konsekvenser otillräckligt (Suárez och Lozano, 2014). I Spanien genomförs DF-screening och riskstratifiering systematiskt inom primärvården (PC), men övergripande data visar en låg andel DF-undersökningar och journalföring i medicinska journaler, med betydande variationer mellan autonoma samhällen, potentiellt påverkade av implementeringen av strategier ta itu med denna komplikation (Hälsoministeriet, 2022).
För att ta itu med befintliga barriärer som hindrar mer rättvis och högkvalitativ vård för DF-patienter inom det nationella hälsosystemet (NHS), är dokumentet "Diabetic Foot Management" utvecklat som en del av diabetesstrategin (Hälsoministeriet, 2022). Baserat på den internationella arbetsgruppen för diabetesfots (IWGDF) konsensus, innehåller den viktiga rekommendationer från olika riktlinjer angående utbildningsaspekter (för patienter, vårdgivare och professionella), DF-screening och interventioner för att minska amputationer och förbättra livskvaliteten. Den betonar att DF-hantering främst bör ske inom primärvården, med ett multidisciplinärt synsätt (Hälsoministeriet, 2022).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som ingår i tjänsten "Care for individuals with DM" i SACYL Primary Care Services Portfolio, i åldern 14 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- Byte av patientens bostad till ett annat hälsoområde.
- Patient som frivilligt avböjer att inkluderas.
- Patienter med amputation av båda nedre extremiteterna.
- Patientens bortgång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp patienter kommer att behandlas enligt ett protokoll för fotvård för diabetiker som implementerats i primärvården i Salamanca.
Dessutom kommer dessa patienter och/eller vårdgivare att få grupputbildningar om diabetesfotvård på hälsocentralerna.
|
Introduktion av det diabetiska fotvårdsprotokollet i primärvården i Salamanca, sensibilisering och utbildning av sjuksköterskor i vårdcentraler (HC).
Genomföra grupputbildningar för patienter och/eller vårdgivare om diabetesfotvård på vårdcentralerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel individer med diabetes mellitus som har genomgått undersökning och utforskning av båda fötterna
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes mellitus som har genomgått undersökning och utforskning av båda fötterna.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes som har genomgått fotriskstratifiering.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes som har genomgått fotriskstratifiering.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes som har fått grupputbildning relaterad till diabetisk fotvård.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes som har fått grupputbildning relaterad till diabetisk fotvård.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Livskvalitet för personer med diabetes
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Livskvalitet för individer med diabetes före och efter intervention mätt genom COOP-WONCA-enkäten.
COOP/WONCA-frågeformuläret utvecklades ursprungligen av en grupp primärvårdsläkare vid The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project), Hanover, New Hampsshire, USA.
Enkäten består av 9 poster med en 5-gradig Likert-skala.
, där högre poäng uttrycker sämre funktionsnivåer.
Det var 1988 när World Organisation of National Colleges, Academies och Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA) antog detta instrument.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal personer med diabetes med en omvårdnadsplan upprättad.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal personer med diabetes med en omvårdnadsplan upprättad.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes som har fått individuell utbildning relaterad till diabetisk fotvård.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes som har fått individuell utbildning relaterad till diabetisk fotvård.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal primärvårdsteam där strategin för sensibilisering och utbildning har implementerats.
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Antal primärvårdsteam där strategin för sensibilisering och utbildning har implementerats.
|
Efter intervention (6 månader)
|
Nöjdhetsnivå för yrkesverksamma när det gäller sensibilisering och utbildning
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Nöjdhetsnivån för yrkesverksamma när det gäller sensibilisering och utbildning genom ett ad hoc-enkät utfört av hälsoministeriet i Castilla y Leóns regering (SACYL) med en Likert-skala.
|
Efter intervention (6 månader)
|
Andel yrkesverksamma som har implementerat protokollet efter utbildning.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Andel yrkesverksamma som har implementerat protokollet efter utbildning.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer som upptäckts med riskfötter.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer som upptäckts med riskfötter.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer som upptäckts med diabetisk fot.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer som upptäckts med diabetisk fot.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes med diabetiska fotsår som har uppnått läkning (minst en) under det senaste året.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal individer med diabetes med diabetiska fotsår som har uppnått läkning (minst en) under det senaste året.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal personer med diabetes som har genomgått amputation av nedre extremiteter (partiell eller total) under det senaste året.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal personer med diabetes som har genomgått amputation av nedre extremiteter (partiell eller total) under det senaste året.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal diabetiker som hänvisats till fotvård, kärlkirurgi samt traumatologi och ortopedi.
Tidsram: Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Antal diabetiker som hänvisats till fotvård, kärlkirurgi samt traumatologi och ortopedi.
|
Före (baslinjeperiod) och efter intervention (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRS/2534/B/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protokoll för diabetesfotvård
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutad