Miglioramento della cura del piede diabetico a Salamanca attraverso l’implementazione di protocolli standardizzati.
Efficacia dell'implementazione di un protocollo standardizzato per la cura del piede nei soggetti con diabete nell'assistenza primaria a Salamanca
Introduzione: Il piede diabetico (DF) è tra le complicanze più diffuse che colpiscono le persone con diabete. A Salamanca, 25.631 persone sono iscritte al Servizio di Cura del Diabete, di cui solo il 3,06% si sottopone ad un esame del piede.
Obiettivo: valutare l'efficacia dell'implementazione di un protocollo standardizzato di cura del piede per individui con diabete, accompagnato da una strategia di sensibilizzazione e formazione per i professionisti infermieristici.
Metodologia: studio pre e post quasi sperimentale con un gruppo di controllo condotto nei centri sanitari di Salamanca.
Popolazione: Pazienti inclusi nel Servizio Diabetes Care (306) (12.458 uomini e 11.348 donne).
Misure:
Nei professionisti: numero di professionisti coinvolti e livello di soddisfazione. Nei soggetti diabetici: verranno misurate le variabili sociodemografiche, antropometriche, dello stile di vita e cliniche relative al controllo della malattia, insieme alle variabili relative all'implementazione del protocollo (percentuale di diabetici sottoposti a esame del piede, indice caviglia-braccio (ABI), stratificazione del rischio e piede monitoraggio, percentuale di individui con DF, percentuale di individui con ulcere DF guarite e percentuale di individui sottoposti ad amputazione). Il miglioramento della qualità della vita sarà misurato utilizzando il questionario COOP-WONCA.
Risultati attesi: si prevede che questo studio fornirà prove riguardanti la relazione tra l'implementazione del protocollo e un aumento nell'individuazione e nella cura dei piedi e del DF a rischio, nonché un miglioramento della qualità della vita delle persone con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il piede diabetico (DF) è una complicanza comune negli individui affetti da DM, aumentando significativamente la morbilità e la mortalità. I pazienti con DM affrontano un rischio relativo di amputazione degli arti inferiori 10-20 volte maggiore rispetto a quelli senza diabete, principalmente a causa di ulcere o lesioni precedenti associate a neuropatia e malattia arteriosa periferica, denominata DF (OMS, 2020). La mortalità post-amputazione a breve e medio termine è paragonabile o addirittura superiore a quella di molti tumori (Armstrong et al., 2020).
La malattia del piede diabetico (DFD) causa notevoli sofferenze ai pazienti e impone un onere sostanziale agli operatori sanitari, agli operatori sanitari, ai servizi sanitari e alla società in generale (Schaper et al., 2020). Nonostante il suo impatto, la DFD è spesso sottostimata e sottodiagnosticata, poiché gli operatori sanitari non ne percepiscono adeguatamente la prevalenza e le conseguenze cliniche, sociali ed economiche (Suárez e Lozano, 2014). In Spagna, lo screening DF e la stratificazione del rischio sono condotti sistematicamente nell'assistenza primaria (PC), ma i dati complessivi mostrano una bassa percentuale di esami DF e di registrazione nelle cartelle cliniche, con variazioni significative tra le comunità autonome, potenzialmente influenzate dall'implementazione delle strategie affrontare questa complicazione (Ministero della Salute, 2022).
Per affrontare le barriere esistenti che ostacolano un’assistenza più equa e di alta qualità per i pazienti con DF all’interno del Sistema Sanitario Nazionale (NHS), il documento “Gestione del piede diabetico” è sviluppato come parte della Strategia sul diabete (Ministero della Salute, 2022). Basato sul consenso del Gruppo di lavoro internazionale sul piede diabetico (IWGDF), incorpora le raccomandazioni chiave di varie linee guida riguardanti gli aspetti educativi (per pazienti, operatori sanitari e professionisti), lo screening del DF e gli interventi per ridurre le amputazioni e migliorare la qualità della vita. Sottolinea che la gestione del DF dovrebbe avvenire principalmente nell'assistenza primaria, adottando un approccio multidisciplinare (Ministero della Salute, 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Salamanca, Spagna, 37007
- Marta Manzano García
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui inclusi nel Servizio "Assistenza alle persone con DM" del Portafoglio dei Servizi di Assistenza Primaria della SACYL, di età pari o superiore a 14 anni.
Criteri di esclusione:
- Trasferimento della residenza del paziente in altra Area sanitaria.
- Paziente che rifiuta volontariamente di essere incluso.
- Pazienti con amputazione di entrambi gli arti inferiori.
- La morte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo di pazienti sarà assistito secondo un protocollo di cura del piede diabetico implementato nell'assistenza primaria di Salamanca.
Inoltre, i pazienti e/o gli operatori sanitari riceveranno sessioni educative di gruppo sulla cura del piede diabetico presso i centri sanitari.
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Introduzione del protocollo di cura del piede diabetico nell'assistenza primaria a Salamanca, sensibilizzazione e formazione degli operatori infermieristici nei centri sanitari (HC).
Conduzione di sessioni educative di gruppo per pazienti e/o operatori sanitari sulla cura del piede diabetico presso i centri sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con diabete mellito sottoposti ad esame ed esplorazione di entrambi i piedi
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete mellito sottoposti a esame ed esplorazione di entrambi i piedi.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete sottoposti a stratificazione del rischio del piede.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete sottoposti a stratificazione del rischio del piede.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete che hanno ricevuto formazione di gruppo relativa alla cura del piede diabetico.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete che hanno ricevuto formazione di gruppo relativa alla cura del piede diabetico.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Qualità della vita degli individui con diabete
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Qualità della vita dei soggetti con diabete pre e post intervento misurata attraverso il questionario COOP-WONCA.
Il questionario COOP/WONCA è stato originariamente sviluppato da un gruppo di medici di base presso il Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (progetto COOP), Hanover, New Hampsshire, USA.
Il questionario è composto da 9 item con scala di tipo Likert a 5 punti.
, dove punteggi più alti esprimono livelli di funzionamento peggiori.
Era il 1988 quando l’Organizzazione Mondiale dei Collegi Nazionali, delle Accademie e delle Associazioni Accademiche dei Medici di Medicina Generale/Medici di Famiglia (WONCA) adottò questo strumento.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete con un piano di assistenza infermieristica stabilito.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete con un piano di assistenza infermieristica stabilito.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete che hanno ricevuto formazione individuale relativa alla cura del piede diabetico.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete che hanno ricevuto formazione individuale relativa alla cura del piede diabetico.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di team di assistenza primaria in cui è stata implementata la strategia di sensibilizzazione e formazione.
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
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Numero di team di assistenza primaria in cui è stata implementata la strategia di sensibilizzazione e formazione.
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Post-intervento (6 mesi)
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Livello di soddisfazione dei professionisti riguardo alla sensibilizzazione e alla formazione
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
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Livello di soddisfazione dei professionisti in merito alla sensibilizzazione e alla formazione attraverso un questionario ad hoc realizzato dal Ministero della Salute del Governo di Castilla y León (SACYL) con una scala di tipo Likert.
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Post-intervento (6 mesi)
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Percentuale di professionisti che hanno implementato il protocollo dopo la formazione.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Percentuale di professionisti che hanno implementato il protocollo dopo la formazione.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui rilevati con piedi a rischio.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui rilevati con piedi a rischio.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui rilevati con piede diabetico.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui rilevati con piede diabetico.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete con ulcere del piede diabetico che hanno ottenuto la guarigione (almeno uno) nell'ultimo anno.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete con ulcere del piede diabetico che hanno ottenuto la guarigione (almeno uno) nell'ultimo anno.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete che hanno subito amputazione degli arti inferiori (parziale o totale) nell'ultimo anno.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di individui con diabete che hanno subito amputazione degli arti inferiori (parziale o totale) nell'ultimo anno.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di soggetti diabetici indirizzati a podologia, chirurgia vascolare, traumatologia e ortopedia.
Lasso di tempo: Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Numero di soggetti diabetici indirizzati a podologia, chirurgia vascolare, traumatologia e ortopedia.
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Pre (periodo di riferimento) e Post-intervento (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRS/2534/B/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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