Forbedring av diabetisk fotpleie i Salamanca gjennom implementering av standardiserte protokoller.
Effektiviteten av implementeringen av en standardisert fotpleieprotokoll hos personer med diabetes i primærhelsetjenesten i Salamanca
Introduksjon: Diabetisk fot (DF) er blant de mest utbredte komplikasjonene som rammer personer med diabetes. I Salamanca er 25 631 personer registrert i Diabetes Care Service, med bare 3,06% som gjennomgår en fotundersøkelse.
Mål: Å evaluere effektiviteten av å implementere en standardisert fotpleieprotokoll for personer med diabetes, ledsaget av en sensibiliserings- og opplæringsstrategi for sykepleiere.
Metodikk: Kvasi-eksperimentell pre- og poststudie med en kontrollgruppe utført i helsesentrene i Salamanca.
Populasjon: Pasienter inkludert i Diabetestjenesten (306) (12 458 menn og 11 348 kvinner).
Målinger:
I fagfolk: antall involverte fagpersoner og tilfredshetsnivå. Hos diabetikere: Sosiodemografiske, antropometriske, livsstils- og kliniske variabler relatert til sykdomskontroll vil bli målt, sammen med variabler relatert til protokollimplementering (prosentandel av diabetikere som har gjennomgått fotundersøkelse, ankel-brachial indeks (ABI), risikostratifisering og fot overvåking, prosentandel av individer med DF, prosentandel av individer med helbredede DF-sår og prosentandel av individer som har gjennomgått amputasjon). Forbedring av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av COOP-WONCA spørreskjema.
Forventede resultater: Det forventes at denne studien vil gi bevis angående forholdet mellom protokollimplementering og en økning i deteksjon og pleie av utsatte føtter og DF, samt en forbedring av livskvaliteten til personer med diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den diabetiske foten (DF) er en vanlig komplikasjon hos personer med DM, som øker sykelighet og dødelighet betydelig. Pasienter med DM står overfor en 10-20 ganger høyere relativ risiko for amputasjon av underekstremiteter enn de uten diabetes, primært på grunn av sår eller tidligere skader assosiert med nevropati og perifer arteriell sykdom, kalt DF (WHO, 2020). Kort til mellomlang sikt dødelighet etter amputasjon er sammenlignbar med, eller til og med høyere enn, mange kreftformer (Armstrong et al., 2020).
Diabetisk fotsykdom (DFD) forårsaker betydelig pasientlidelse og påfører omsorgspersoner, helsepersonell, helsetjenester og samfunnet for øvrig en betydelig byrde (Schaper et al., 2020). Til tross for dens innvirkning, er DFD ofte undervurdert og underdiagnostisert, ettersom helsepersonell opplever dens utbredelse og kliniske, sosiale og økonomiske konsekvenser utilstrekkelig (Suárez og Lozano, 2014). I Spania utføres DF-screening og risikostratifisering systematisk i primærhelsetjenesten (PC), men overordnede data viser en lav prosentandel av DF-undersøkelser og journalføring i medisinske journaler, med betydelige variasjoner mellom autonome samfunn, potensielt påvirket av implementeringen av strategier adressering av denne komplikasjonen (Helsedepartementet, 2022).
For å adressere eksisterende barrierer som hindrer mer rettferdig og høykvalitets omsorg for DF-pasienter innenfor det nasjonale helsesystemet (NHS), er dokumentet "Diabetic Foot Management" utviklet som en del av Diabetesstrategien (Helsedepartementet, 2022). Basert på konsensus fra International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), inneholder den sentrale anbefalinger fra ulike retningslinjer angående utdanningsaspekter (for pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner), DF-screening og intervensjoner for å redusere amputasjoner og forbedre livskvaliteten. Den understreker at DF-ledelse først og fremst bør skje i primærhelsetjenesten, med en flerfaglig tilnærming (Helsedepartementet, 2022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer inkludert i tjenesten "Omsorg for individer med DM" til Primary Care Services Portfolio til SACYL, i alderen 14 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Endring av pasientbolig til annet Helseområde.
- Pasient som frivillig takker nei til å bli inkludert.
- Pasienter med amputasjon av begge underekstremitetene.
- Pasientens død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet i henhold til en diabetisk fotpleieprotokoll implementert i primærhelsetjenesten i Salamanca.
I tillegg vil disse pasientene og/eller omsorgspersonene motta gruppeopplæringsøkter om diabetisk fotpleie ved helsesentrene.
|
Innføring av diabetisk fotpleieprotokoll i primærhelsetjenesten i Salamanca, sensibilisering og opplæring av sykepleiere i helsesentre (HC).
Gjennomføre gruppeopplæringsøkter for pasienter og/eller omsorgspersoner om diabetesfotpleie ved helsesentrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av personer med diabetes mellitus som har gjennomgått undersøkelse og utforskning av begge føtter
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes mellitus som har gjennomgått undersøkelse og utforskning av begge føtter.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall personer med diabetes som har gjennomgått fotrisikostratifisering.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes som har gjennomgått fotrisikostratifisering.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall personer med diabetes som har mottatt gruppeundervisning knyttet til diabetisk fotpleie.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes som har mottatt gruppeundervisning knyttet til diabetisk fotpleie.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Livskvalitet for personer med diabetes
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Livskvaliteten til personer med diabetes før og etter intervensjon målt gjennom COOP-WONCA spørreskjema.
COOP/WONCA-spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet av en gruppe primærleger ved The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project), Hanover, New Hampsshire, USA.
Spørreskjemaet består av 9 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
, der høyere skår uttrykker dårligere funksjonsnivåer.
Det var i 1988 da World Organization of National Colleges, Academies, and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA) tok i bruk dette instrumentet.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall personer med diabetes med en sykepleieplan etablert.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes med en sykepleieplan etablert.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall personer med diabetes som har mottatt individuell opplæring relatert til diabetisk fotpleie.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes som har mottatt individuell opplæring relatert til diabetisk fotpleie.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall primærhelseteam der sensibiliserings- og opplæringsstrategien er implementert.
Tidsramme: Etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall primærhelseteam der sensibiliserings- og opplæringsstrategien er implementert.
|
Etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Tilfredshetsnivå for fagfolk med hensyn til sensibilisering og opplæring
Tidsramme: Etter intervensjon (6 måneder)
|
Tilfredshetsnivå for fagfolk angående sensibilisering og opplæring gjennom et ad hoc-spørreskjema utført av helsedepartementet til regjeringen i Castilla y León (SACYL) med en Likert-skala.
|
Etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Andel fagpersoner som har implementert protokollen etter opplæring.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Andel fagpersoner som har implementert protokollen etter opplæring.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall individer oppdaget med utsatte føtter.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall individer oppdaget med utsatte føtter.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall individer påvist med diabetisk fot.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall individer påvist med diabetisk fot.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall personer med diabetes med diabetiske fotsår som har oppnådd helbredelse (minst én) det siste året.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes med diabetiske fotsår som har oppnådd helbredelse (minst én) det siste året.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall personer med diabetes som har gjennomgått amputasjon av underekstremiteter (delvis eller totalt) det siste året.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall personer med diabetes som har gjennomgått amputasjon av underekstremiteter (delvis eller totalt) det siste året.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Antall diabetikere henvist til fotterapi, karkirurgi og traumatologi og ortopedi.
Tidsramme: Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Antall diabetikere henvist til fotterapi, karkirurgi og traumatologi og ortopedi.
|
Før (grunnlinjeperiode) og etter intervensjon (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRS/2534/B/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .