Forbedring af diabetisk fodpleje i Salamanca gennem implementering af standardiserede protokoller.
Effektiviteten af implementeringen af en standardiseret fodplejeprotokol hos personer med diabetes i primær pleje i Salamanca
Introduktion: Diabetisk fod (DF) er blandt de mest udbredte komplikationer, der påvirker personer med diabetes. I Salamanca er 25.631 personer tilmeldt Diabetes Care Service, hvor kun 3,06% gennemgår en fodundersøgelse.
Formål: At evaluere effektiviteten af at implementere en standardiseret fodplejeprotokol for personer med diabetes, ledsaget af en sensibiliserings- og træningsstrategi for sygeplejersker.
Metode: Kvasi-eksperimentelt præ- og poststudie med en kontrolgruppe udført i sundhedscentrene i Salamanca.
Population: Patienter inkluderet i Diabetesplejetjenesten (306) (12.458 mænd og 11.348 kvinder).
Mål:
Hos fagfolk: antal involverede fagpersoner og tilfredshedsniveau. Hos diabetikere: Sociodemografiske, antropometriske, livsstils- og kliniske variabler relateret til sygdomskontrol vil blive målt sammen med variabler relateret til protokolimplementering (procentdel af diabetikere, der har gennemgået fodundersøgelse, ankel-brachialindeks (ABI), risikostratifikation og fod overvågning, procentdel af individer med DF, procentdel af individer med helede DF-sår og procentdel af individer, der har gennemgået amputation). Forbedring af livskvalitet vil blive målt ved hjælp af COOP-WONCA spørgeskemaet.
Forventede resultater: Det forventes, at denne undersøgelse vil give evidens vedrørende sammenhængen mellem protokolimplementering og en stigning i påvisning og pleje af udsatte fødder og DF, samt en forbedring af livskvaliteten for personer med diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den diabetiske fod (DF) er en almindelig komplikation hos personer med DM, hvilket øger sygeligheden og dødeligheden markant. Patienter med DM står over for en 10-20 gange højere relativ risiko for amputation af underekstremiteterne end dem uden diabetes, primært på grund af sår eller tidligere skader forbundet med neuropati og perifer arteriel sygdom, kaldet DF (WHO, 2020). Kort til mellemlangt sigt dødelighed efter amputation er sammenlignelig med eller endda højere end mange kræftformer (Armstrong et al., 2020).
Diabetisk fodsygdom (DFD) forårsager betydelig patientlidelse og pålægger plejepersonale, sundhedspersonale, sundhedsvæsenet og samfundet som helhed en betydelig byrde (Schaper et al., 2020). På trods af dens indvirkning er DFD ofte undervurderet og underdiagnosticeret, da sundhedspersonale opfatter dens udbredelse og kliniske, sociale og økonomiske konsekvenser utilstrækkeligt (Suárez og Lozano, 2014). I Spanien udføres DF-screening og risikostratificering systematisk i Primary Care (PC), men overordnede data viser en lav procentdel af DF-undersøgelser og journalføring i lægejournaler, med betydelige variationer blandt autonome samfund, potentielt påvirket af implementeringen af strategier adressering af denne komplikation (Sundhedsministeriet, 2022).
For at imødegå eksisterende barrierer, der hindrer mere retfærdig pleje af høj kvalitet til DF-patienter i det nationale sundhedssystem (NHS), er dokumentet "Diabetic Foot Management" udviklet som en del af Diabetesstrategien (Sundhedsministeriet, 2022). Baseret på den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod (IWGDF) konsensus, inkorporerer den centrale anbefalinger fra forskellige retningslinjer vedrørende uddannelsesaspekter (for patienter, plejere og fagfolk), DF-screening og interventioner for at reducere amputationer og forbedre livskvaliteten. Det understreger, at DF-ledelse primært skal ske i Primærplejen med en tværfaglig tilgang (Sundhedsministeriet, 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Marta Manzano García
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er inkluderet i tjenesten "Omsorg for personer med DM" i SACYL's Primary Care Services Portfolio, i alderen 14 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Skift af patientens bopæl til andet Sundhedsområde.
- Patient, der frivilligt afslår at blive inkluderet.
- Patienter med amputation af begge underekstremiteter.
- Patientens død.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe patienter vil blive behandlet i henhold til en diabetisk fodplejeprotokol implementeret i Primary Care i Salamanca.
Derudover vil disse patienter og/eller pårørende modtage gruppeundervisningssessioner om diabetesfodpleje på sundhedscentrene.
|
Introduktion af den diabetiske fodplejeprotokol i Primary Care i Salamanca, sensibilisering og træning af sygeplejersker i sundhedscentre (HC).
Afholdelse af gruppeundervisningssessioner for patienter og/eller pårørende om diabetesfodpleje på sundhedscentrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer med diabetes mellitus, der har gennemgået undersøgelse og udforskning af begge fødder
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer med diabetes mellitus, der har gennemgået undersøgelse og udforskning af begge fødder.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antallet af personer med diabetes, der har gennemgået fodrisikostratifikation.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antallet af personer med diabetes, der har gennemgået fodrisikostratifikation.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal personer med diabetes, der har modtaget gruppeundervisning relateret til diabetisk fodpleje.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer med diabetes, der har modtaget gruppeundervisning relateret til diabetisk fodpleje.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Livskvalitet for personer med diabetes
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Livskvalitet for personer med diabetes før og efter intervention målt gennem COOP-WONCA spørgeskemaet.
COOP/WONCA-spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet af en gruppe primære læger ved The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project), Hanover, New Hampsshire, USA.
Spørgeskemaet består af 9 emner med en 5-punkts Likert-skala.
, hvor højere score udtrykker dårligere funktionsniveauer.
Det var i 1988, da World Organization of National Colleges, Academies og Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (WONCA) vedtog dette instrument.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal personer med diabetes med en sygeplejeplan etableret.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer med diabetes med en sygeplejeplan etableret.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal personer med diabetes, der har modtaget individuel undervisning i forbindelse med diabetisk fodpleje.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer med diabetes, der har modtaget individuel undervisning i forbindelse med diabetisk fodpleje.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal primærplejeteams, hvor sensibiliserings- og træningsstrategien er implementeret.
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
|
Antal primærplejeteams, hvor sensibiliserings- og træningsstrategien er implementeret.
|
Post-intervention (6 måneder)
|
|
Professionelles tilfredshed med hensyn til sensibilisering og træning
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
|
Fagfolks tilfredshedsniveau med hensyn til sensibilisering og træning gennem et ad hoc-spørgeskema udført af sundhedsministeriet i Castilla y Leóns regering (SACYL) med en Likert-skala.
|
Post-intervention (6 måneder)
|
|
Procentdel af fagfolk, der har implementeret protokollen efter uddannelse.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Procentdel af fagfolk, der har implementeret protokollen efter uddannelse.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antallet af individer opdaget med udsatte fødder.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antallet af individer opdaget med udsatte fødder.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal personer påvist med diabetisk fod.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer påvist med diabetisk fod.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal personer med diabetes med diabetiske fodsår, der har opnået heling (mindst én) inden for det sidste år.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer med diabetes med diabetiske fodsår, der har opnået heling (mindst én) inden for det sidste år.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal personer med diabetes, der har gennemgået amputation af underekstremiteterne (delvis eller fuldstændig) inden for det sidste år.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal personer med diabetes, der har gennemgået amputation af underekstremiteterne (delvis eller fuldstændig) inden for det sidste år.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
|
Antal diabetikere henvist til fodterapi, karkirurgi og traumatologi og ortopædi.
Tidsramme: Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Antal diabetikere henvist til fodterapi, karkirurgi og traumatologi og ortopædi.
|
Før (baseline periode) og post-intervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Manzano García, Sanidad de Castilla y León
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS/2534/B/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protokol om diabetesfodpleje
-
François FourchetAfsluttet
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities...Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær Myelom | Recidiverende myelomatoseForenede Stater