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強直性脊椎炎患者におけるJS005の臨床研究

2026年7月17日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

活動性強直性脊椎炎の成人患者における組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体（JS005）の皮下注射の予備有効性と安全性を評価する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

これは、活動性強直性脊椎炎の成人261名を対象とした、活動性強直性脊椎炎の治療におけるJS005の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照第II相臨床研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City、Changchun、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang、Guangdong、中国、522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. スクリーニング時の年齢が18～75歳の男性および女性患者（両方を含む）
  3. 活動性強直性脊椎炎（AS）の診断を満たしており、1984 年に改訂された強直性脊椎炎の修正ニューヨーク分類基準と一致する放射線学的証拠の記録を有している。 4. 活動性 AS の診断（活動性 AS は次のように定義される：BASDAI >= 4、合計腰痛スコア >=4、および BASDAI の第 2 質問脊椎痛スコア >=4)

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. JS005の評価を混乱させる可能性のある活動性疾患：他の自己免疫炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、サルコイドーシス、血管炎などを含むがこれらに限定されない）または強直性脊椎炎以外の慢性疼痛（線維筋痛症、変形性関節症を含むがこれらに限定されない） 、など）。

4. 無作為化前6か月以内の活動性炎症性腸疾患。 5. 無作為化前の過去4週間以内に再発した前ブドウ膜炎または急性前ブドウ膜炎。

6. スクリーニング時のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）または精製タンパク質誘導体（PPD）陽性として定義される、活動性または潜在性結核（TB）の病歴または証拠。 7. B 型肝炎ウイルス検査結果が陽性。 8. JS005 または IL-17 または IL-17 受容体を直接標的とするその他の生物学的製剤への以前の曝露。

9. 2 つ以上の TNF-α 阻害剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ（JS005）
薬：プラセボ（JS005）
注射
実験的：組換えヒト化IL-17Aモノクローナル抗体（JS005）150mg
薬：プラセボ（JS005）
注射
薬：組換えヒト化IL-17Aモノクローナル抗体（JS005）
注射
実験的：組換えヒト化IL-17Aモノクローナル抗体（JS005）300mg
薬：プラセボ（JS005）
注射
薬：組換えヒト化IL-17Aモノクローナル抗体（JS005）
注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎国際学会基準（ASAS）の評価40
時間枠：16週間
16週目の時点で脊椎関節炎国際学会基準（ASAS）40の反応基準を満たす被験者の割合。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎国際学会基準（ASAS）の評価40
時間枠：32週間
32週目の時点で国際脊椎関節炎評価基準（ASAS）40の反応基準を満たす被験者の割合。
32週間
脊椎関節炎国際学会基準（ASAS）の評価20
時間枠：16週間と32週間
16週目と32週目の時点で国際脊椎関節炎評価基準（ASAS）20の反応基準を満たす被験者の割合。
16週間と32週間
強直性脊椎炎疾患活動性スコア C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP)
時間枠：16週間と32週間
16週目および32週目のベースラインからの強直性脊椎炎疾患活動性スコアC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）の変化
16週間と32週間
強直性脊椎炎疾患活動性スコア C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) <2.1
時間枠：16週間と32週間
16週目および32週目でASDAS-CRPが2.1未満の被験者の割合。
16週間と32週間
強直性脊椎炎の疾患活動性スコア C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) ≥ 1.1
時間枠：16週間と32週間
ベースリナト16週目および32週目からの強直性脊椎炎疾患活動性スコアC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）の変化が1.1以上である被験者の割合。
16週間と32週間
強直性脊椎炎疾患活動性スコア C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) ≥ 2.0
時間枠：16週間と32週間
ベースリナト16週目および32週目からの強直性脊椎炎疾患活動性スコアC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）の変化が2.0以上である被験者の割合。
16週間と32週間
強直性脊椎炎疾患活動性スコア C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP) < 1.3
時間枠：16週間と32週間
16週目および32週目での強直性脊椎炎疾患活動性スコアC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）が1.3未満の被験者の割合
16週間と32週間
脊椎関節炎国際学会基準 (ASAS) 部分寛解の評価
時間枠：16週間と32週間
16週目および32週目に脊椎関節炎国際学会基準（ASAS）の部分寛解を達成した被験者の割合
16週間と32週間
薬物動態(PK)
時間枠：40週間
JS005の薬物動態学的特性を評価するには：JS005の血中濃度
40週間
免疫原性
時間枠：40週間
JS005 の免疫原性は、薬剤耐性抗体 (ADA) の陽性の発生率と力価、および該当する場合は中和抗体 (NAb) の発生率によって評価されました。
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

協力者

Sponsor GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Huji Xu, PhD、Shanghai Changzheng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (実際)

2024年1月14日

研究の完了 (実際)

2026年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS005-006-Ⅱ-AS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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