Uno studio clinico su JS005 in pazienti con spondilite anchilosante
17 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-17A (JS005) in pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva
Si tratta di uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo su 261 adulti con spondilite anchilosante attiva per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS005 nel trattamento della spondilite anchilosante attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Changchun
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Jilin City, Changchun, Cina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
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Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina, 473003
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening (entrambi inclusi)
- Soddisfare la diagnosi di spondilite anchilosante (SA) attiva, avere una documentazione di evidenza radiologica coerente con i criteri di classificazione modificati di New York per la spondilite anchilosante come rivisti nel 1984 4. Diagnosi di SA attiva (la SA attiva è definita come: BASDAI >= 4, punteggio totale del dolore alla schiena >=4 e punteggio del dolore spinale alla seconda domanda BASDAI >=4)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattie attive che possono confondere la valutazione di JS005: altre malattie infiammatorie autoimmuni (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sarcoidosi, vasculite, ecc.) o dolore cronico diverso dalla spondilite anchilosante (inclusi ma non limitati a fibromialgia, osteoartrite , eccetera.).
4. Malattia infiammatoria intestinale attiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. 5. Uveite anteriore ricorrente o uveite anteriore acuta nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
6. Storia o evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, definita come test positivo per il rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o derivato proteico purificato (PPD) al momento dello screening. 7. Risultato positivo del test del virus dell'epatite B. 8. Precedente esposizione a JS005 o qualsiasi altro farmaco biologico che prende di mira direttamente l'IL-17 o il recettore dell'IL-17.
9. uso di >= 2 inibitori del TNF-α.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo（JS005）
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Iniezione
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Sperimentale: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005) 150 mg
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Iniezione
Iniezione
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Sperimentale: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005) 300 mg
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Iniezione
Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Lasso di tempo: 16 settimane
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Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 alla settimana 16.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Lasso di tempo: 32 settimane
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Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 alla settimana 32.
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32 settimane
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Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）20
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）20 alle settimane 16 e 32.
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16 settimane e 32 settimane
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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Variazioni del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) rispetto al basale alle settimane 16 e 32
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16 settimane e 32 settimane
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) <2,1
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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Proporzione di soggetti con ASDAS-CRP inferiore a 2,1 alle settimane 16 e 32.
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16 settimane e 32 settimane
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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La percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) varia di 1,1 o superiore rispetto al basale alle settimane 16 e 32.
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16 settimane e 32 settimane
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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La percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) varia pari o superiore a 2,0 rispetto al basale alle settimane 16 e 32.
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16 settimane e 32 settimane
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Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) <1,3
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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Proporzione di soggetti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) inferiore a 1,3 alle settimane 16 e 32
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16 settimane e 32 settimane
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Valutazione della remissione parziale secondo i criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS).
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione parziale dei criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) alle settimane 16 e 32
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16 settimane e 32 settimane
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 40 settimane
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di JS005: concentrazione ematica di JS005
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40 settimane
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 40 settimane
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L'immunogenicità di JS005 è stata valutata dall'incidenza positiva e dal titolo di anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) e dall'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb), se applicabile
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS005-006-Ⅱ-AS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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