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Uno studio clinico su JS005 in pazienti con spondilite anchilosante

31 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-17A (JS005) in pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva

Si tratta di uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo su 261 adulti con spondilite anchilosante attiva per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS005 nel trattamento della spondilite anchilosante attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Contatto:
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
        • Reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473003
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Haijian Li, PhD.
          • Numero di telefono: 1393771486
          • Email: lhj276@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Non ancora reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
        • Non ancora reclutamento
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening (entrambi inclusi)
  3. Soddisfare la diagnosi di spondilite anchilosante (SA) attiva, avere una documentazione di evidenza radiologica coerente con i criteri di classificazione modificati di New York per la spondilite anchilosante come rivisti nel 1984 4. Diagnosi di SA attiva (la SA attiva è definita come: BASDAI >= 4, punteggio totale del dolore alla schiena >=4 e punteggio del dolore spinale alla seconda domanda BASDAI >=4)

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Malattie attive che possono confondere la valutazione di JS005: altre malattie infiammatorie autoimmuni (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sarcoidosi, vasculite, ecc.) o dolore cronico diverso dalla spondilite anchilosante (inclusi ma non limitati a fibromialgia, osteoartrite , eccetera.).

4. Malattia infiammatoria intestinale attiva nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. 5. Uveite anteriore ricorrente o uveite anteriore acuta nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.

6. Storia o evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente, definita come test positivo per il rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o derivato proteico purificato (PPD) al momento dello screening. 7. Risultato positivo del test del virus dell'epatite B. 8. Precedente esposizione a JS005 o qualsiasi altro farmaco biologico che prende di mira direttamente l'IL-17 o il recettore dell'IL-17.

9. uso di >= 2 inibitori del TNF-α.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo（JS005）
Droga: Placebo（JS005）
Iniezione
Sperimentale: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005) 150 mg
Droga: Placebo（JS005）
Iniezione
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005)
Iniezione
Sperimentale: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005) 300 mg
Droga: Placebo（JS005）
Iniezione
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IL-17A (JS005)
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 alla settimana 16.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Lasso di tempo: 32 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 alla settimana 32.
32 settimane
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS）20
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）20 alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Variazioni del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) rispetto al basale alle settimane 16 e 32
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) <2,1
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti con ASDAS-CRP inferiore a 2,1 alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
La percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) varia di 1,1 o superiore rispetto al basale alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
La percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) varia pari o superiore a 2,0 rispetto al basale alle settimane 16 e 32.
16 settimane e 32 settimane
Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) <1,3
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti con punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante per la proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) inferiore a 1,3 alle settimane 16 e 32
16 settimane e 32 settimane
Valutazione della remissione parziale secondo i criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS).
Lasso di tempo: 16 settimane e 32 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione parziale dei criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) alle settimane 16 e 32
16 settimane e 32 settimane
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 40 settimane
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di JS005: concentrazione ematica di JS005
40 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 40 settimane
L'immunogenicità di JS005 è stata valutata dall'incidenza positiva e dal titolo di anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) e dall'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb), se applicabile
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Collaboratori

Sponsor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Huji Xu, PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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