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Un estudio clínico de JS005 en pacientes con espondilitis anquilosante

31 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de la inyección subcutánea de anticuerpo monoclonal anti-IL-17A humanizado recombinante （JS005） en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa

Se trata de un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo de 261 adultos con espondilitis anquilosante activa para evaluar la eficacia y seguridad de JS005 en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Contacto:
          • Juan Meng, PhD.
          • Número de teléfono: 13810582509
          • Correo electrónico: mserena@163.com
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contacto:
          • Lin Chen, PhD.
          • Número de teléfono: 15843076592
          • Correo electrónico: 657719425@qq.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Guixiu Shi, PhD.
          • Número de teléfono: 13600932661
          • Correo electrónico: gshi@xmu.edu.cn
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Yuan Xue, PhD.
          • Número de teléfono: 18750242689
          • Correo electrónico: xuey168@sina.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Shuhong Zhou, PhD.
          • Número de teléfono: 18793134521
          • Correo electrónico: zshlz1973@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523018
        • Aún no reclutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangming Han, PhD.
          • Número de teléfono: 13533391069
          • Correo electrónico: Chan54321@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yunfeng Pan, PhD.
          • Número de teléfono: 18922102921
          • Correo electrónico: p-yunfeng@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yang Li, PhD.
          • Número de teléfono: 15946001973
          • Correo electrónico: liyanghmu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Aún no reclutando
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Contacto:
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
        • Reclutamiento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Baijie Xu, PhD.
          • Número de teléfono: 15915658899
          • Correo electrónico: 1207076298@qq.com
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Aún no reclutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Dongzhou Lin, PhD.
          • Número de teléfono: 13802257360
          • Correo electrónico: liu_dz2001@sina.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Meiying Wang, PhD.
          • Número de teléfono: 13723769919
          • Correo electrónico: wmy99wmy99@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473003
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Haijian Li, PhD.
          • Número de teléfono: 1393771486
          • Correo electrónico: lhj276@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
        • Aún no reclutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Lei Yang, PhD.
          • Número de teléfono: 15037165095
          • Correo electrónico: 2358083636@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Rong Du, PhD.
          • Número de teléfono: 15972999829
          • Correo electrónico: 28399677l@qq.corn
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Aún no reclutando
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhenhua Wen, PhD.
          • Número de teléfono: 13607339923
          • Correo electrónico: 151728544@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Contacto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010030
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Hongbin Li, PhD.
          • Número de teléfono: 13948536552
          • Correo electrónico: lhbwb73@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Meirong Li, PhD.
          • Número de teléfono: 18952170503
          • Correo electrónico: benben2020@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contacto:
          • Dibin Guo, PhD.
          • Número de teléfono: 13576682998
          • Correo electrónico: guodb2009@163.com
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Contacto:
          • Ju Liu, PhD.
          • Número de teléfono: 13807028296
          • Correo electrónico: jjliuju@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Rui Wu, PhD.
          • Número de teléfono: 13970997559
          • Correo electrónico: tcmclinic@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xinwang Duan, PhD.
          • Número de teléfono: 13970085678
          • Correo electrónico: 13970085678@163.com
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Aún no reclutando
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiankang Hu, PhD.
          • Número de teléfono: 13879936380
          • Correo electrónico: hjk0799@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenyu Jiang, PhD
          • Número de teléfono: 15843079623
          • Correo electrónico: jzyd0197@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Aún no reclutando
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Xuebin Wang, PhD.
          • Número de teléfono: 13395430808
          • Correo electrónico: byfywxb@126.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277100
        • Aún no reclutando
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoxia Wang, PhD.
          • Número de teléfono: 13753123937
          • Correo electrónico: 13753123937@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Lijun Wu, PhD.
          • Número de teléfono: 13999265917
          • Correo electrónico: wwlj330@126.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio clínico y firman el formulario de consentimiento informado.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años en el momento del cribado (ambos inclusive)
  3. Cumplir con el diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA) activa, tener un registro de evidencia radiológica consistente con los Criterios de clasificación modificados de Nueva York para espondilitis anquilosante revisados ​​en 1984 4. Diagnóstico de EA activa (EA activa se define como: BASDAI >= 4, puntuación total de dolor de espalda >=4 y puntuación de dolor espinal de la segunda pregunta BASDAI >=4)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Enfermedades activas que pueden confundir la evaluación de JS005: otras enfermedades inflamatorias autoinmunes (que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, sarcoidosis, vasculitis, etc.) o dolor crónico distinto de la espondilitis anquilosante (que incluyen, entre otras, fibromialgia, osteoartritis , etc.).

4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los 6 meses anteriores a la aleatorización. 5.Uveítis anterior recurrente o uveítis anterior aguda en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.

6. Historia o evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente, definida como un positivo ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o derivado proteico purificado (PPD) en el momento de la selección. 7. Resultado positivo de la prueba del virus de la hepatitis B 8. Exposición previa a JS005 o cualquier otro producto biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.

9. uso de>= 2 inhibidores del TNF-α.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo (JS005)
Droga: Placebo (JS005)
Inyección
Experimental: Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante IL-17A （JS005） 150 mg
Droga: Placebo (JS005)
Inyección
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante IL-17A （JS005）
Inyección
Experimental: Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante IL-17A （JS005） 300 mg
Droga: Placebo (JS005)
Inyección
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante IL-17A （JS005）
Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS）40
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de sujetos que cumplen con los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de EspondiloArtritis (ASAS）40 criterios de respuesta en la semana 16.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS）40
Periodo de tiempo: 32 semanas
Proporción de sujetos que cumplen con los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de EspondiloArtritis (ASAS）40 criterios de respuesta en la semana 32.
32 semanas
Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS）20
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
Proporción de sujetos que cumplen con los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de EspondiloArtritis (ASAS）20 criterios de respuesta en las semanas 16 y 32.
16 semanas y 32 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Proteína C reactiva (ASDAS-CRP)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
Cambios en la puntuación de actividad de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) de la enfermedad de espondilitis anquilosante desde el inicio en las semanas 16 y 32
16 semanas y 32 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Proteína C reactiva (ASDAS-CRP) <2,1
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
Proporción de sujetos con ASDAS-CRP inferior a 2,1 en las semanas 16 y 32.
16 semanas y 32 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
La proporción de sujetos con un cambio en la puntuación de actividad de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) de la enfermedad de espondilitis anquilosante de 1,1 o más desde el inicio en las semanas 16 y 32.
16 semanas y 32 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
La proporción de sujetos con un cambio en la puntuación de actividad de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) de la enfermedad de espondilitis anquilosante de 2,0 o más desde el inicio en las semanas 16 y 32.
16 semanas y 32 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante Proteína C reactiva (ASDAS-CRP) <1,3
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
Proporción de sujetos con una puntuación de actividad de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) inferior a 1,3 en las semanas 16 y 32
16 semanas y 32 semanas
Evaluación de la remisión parcial de los criterios de la SpondyloArthritis International Society (ASAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 32 semanas
Proporción de sujetos que lograron la remisión parcial de los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de EspondiloArtritis (ASAS) en las semanas 16 y 32
16 semanas y 32 semanas
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 40 semanas
Para evaluar las características farmacocinéticas de JS005: concentración sanguínea de JS005
40 semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 40 semanas
La inmunogenicidad de JS005 se evaluó mediante la incidencia positiva y el título de anticuerpos resistentes a medicamentos (ADA) y la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb), si corresponde.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Colaboradores

Sponsor GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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