Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van JS005 bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

31 januari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van subcutane injectie van recombinant gehumaniseerd anti-IL-17A monoklonaal antilichaam (JS005) te evalueren bij volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische fase II-studie bij 261 volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica om de werkzaamheid en veiligheid van JS005 bij de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Contact:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Werving
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Nog niet aan het werven
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Nog niet aan het werven
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Nog niet aan het werven
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Nog niet aan het werven
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277100
        • Nog niet aan het werven
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar op het moment van screening (beide inclusief)
  3. Voldoen aan de diagnose van actieve spondylitis ankylopoetica (AS), beschikken over radiologisch bewijsmateriaal dat consistent is met de gewijzigde New York Classification Criteria voor spondylitis ankylopoetica zoals herzien in 1984 4. Diagnose van actieve AS (actieve AS wordt gedefinieerd als: BASDAI >= 4, totale rugpijnscore >=4, en BASDAI tweede vraag wervelkolompijnscore >=4)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Actieve ziekten die de evaluatie van JS005 kunnen verwarren: andere auto-immuunontstekingsziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, sarcoïdose, vasculitis, enz.) of chronische pijn anders dan spondylitis ankylopoetica (inclusief maar niet beperkt tot fibromyalgie, osteoartritis , enz.).

4. Actieve inflammatoire darmziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. 5. Recidiverende uveïtis anterieure of acute uveïtis anterieur in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

6. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose (TB), gedefinieerd als een positieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of gezuiverd eiwitderivaat (PPD) op het moment van screening. 7. Positief testresultaat op het hepatitis B-virus. 8. Eerdere blootstelling aan JS005 of een ander biologisch middel dat rechtstreeks op IL-17 of de IL-17-receptor is gericht.

9. gebruik van >= 2 TNF-α-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo (JS005)
Geneesmiddel: Placebo (JS005)
Injectie
Experimenteel: Recombinant gehumaniseerd IL-17A monoklonaal antilichaam (JS005) 150 mg
Geneesmiddel: Placebo (JS005)
Injectie
Geneesmiddel: Recombinant gehumaniseerd IL-17A monoklonaal antilichaam (JS005)
Injectie
Experimenteel: Recombinant gehumaniseerd IL-17A monoklonaal antilichaam (JS005) 300 mg
Geneesmiddel: Placebo (JS005)
Injectie
Geneesmiddel: Recombinant gehumaniseerd IL-17A monoklonaal antilichaam (JS005)
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de criteria van de SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat in week 16 voldoet aan de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 responscriteria).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de criteria van de SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage proefpersonen dat in week 32 voldoet aan de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS）40 responscriteria).
32 weken
Beoordeling van de criteria van de SpondyloArthritis International Society (ASAS)20
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 responscriteria in week 16 en 32.
16 weken en 32 weken
Spondylitis ankylopoetica activiteitsscore C-reactief proteïne (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Veranderingen in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en 32
16 weken en 32 weken
Spondylitis ankylopoetica activiteitsscore C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) <2,1
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Percentage proefpersonen met ASDAS-CRP minder dan 2,1 in week 16 en 32.
16 weken en 32 weken
Spondylitis ankylopoetica activiteitsscore C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Het percentage proefpersonen met een activiteitsscore op het gebied van de ziekte van Bechterew (ASDAS-CRP) verandert van 1,1 of hoger ten opzichte van de basislijn in week 16 en 32.
16 weken en 32 weken
Spondylitis ankylopoetica activiteitsscore C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Het percentage proefpersonen met een activiteitsscore op het gebied van de ziekte van Bechterew (ASDAS-CRP) verandert van 2,0 of hoger ten opzichte van de basislijn in week 16 en 32.
16 weken en 32 weken
Spondylitis ankylopoetica activiteitsscore C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) < 1,3
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Percentage proefpersonen met een activiteitsscore voor spondylitis ankylopoetica C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) van minder dan 1,3 in week 16 en 32
16 weken en 32 weken
Beoordeling van de gedeeltelijke remissie van de SpondyloArthritis International Society-criteria (ASAS).
Tijdsspanne: 16 weken en 32 weken
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke remissie bereikte van de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) in week 16 en 32
16 weken en 32 weken
Farmacokinetisch (PK)
Tijdsspanne: 40 weken
Om de farmacokinetische kenmerken van JS005 te evalueren: bloedconcentratie van JS005
40 weken
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 40 weken
De immunogeniciteit van JS005 werd beoordeeld aan de hand van de positieve incidentie en titer van geneesmiddelresistente antilichamen (ADA) en de incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb), indien van toepassing.
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Medewerkers

Sponsor GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Placebo (JS005)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren