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Eine klinische Studie zu JS005 bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

31. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörpers (JS005) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit 261 Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JS005 bei der Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (beide einschließlich)
  3. Erfüllen Sie die Diagnose einer aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) und verfügen Sie über eine Aufzeichnung radiologischer Beweise, die mit den modifizierten New Yorker Klassifizierungskriterien für ankylosierende Spondylitis in der Fassung von 1984 übereinstimmen. 4. Diagnose einer aktiven AS (aktive AS ist definiert als: BASDAI >= 4, Gesamtpunktzahl für Rückenschmerzen >=4 und BASDAI-Punktzahl für Wirbelsäulenschmerzen der zweiten Frage >=4)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Aktive Krankheiten, die die Beurteilung von JS005 beeinträchtigen können: andere entzündliche Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, Vaskulitis usw.) oder chronische Schmerzen außer Morbus Bechterew (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibromyalgie, Osteoarthritis). , usw.).

4. Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. 5. Rezidivierende Uveitis anterior oder akute Uveitis anterior innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.

6. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), definiert als positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) oder gereinigtes Proteinderivat (PPD) zum Zeitpunkt des Screenings. 7. Positives Hepatitis-B-Virus-Testergebnis 8. Vorherige Exposition gegenüber JS005 oder einem anderen Biologikum, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.

9. Verwendung von >= 2 TNF-α-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo (JS005)
Arzneimittel: Placebo (JS005)
Injektion
Experimental: Rekombinanter humanisierter monoklonaler IL-17A-Antikörper (JS005) 150 mg
Arzneimittel: Placebo (JS005)
Injektion
Arzneimittel: Rekombinanter humanisierter monoklonaler IL-17A-Antikörper (JS005)
Injektion
Experimental: Rekombinanter humanisierter monoklonaler IL-17A-Antikörper (JS005) 300 mg
Arzneimittel: Placebo (JS005)
Injektion
Arzneimittel: Rekombinanter humanisierter monoklonaler IL-17A-Antikörper (JS005)
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 16 die Kriterien der Beurteilung der SpondyloArthritis International Society (ASAS）40) erfüllen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Zeitfenster: 32 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 32 die Kriterien der Beurteilung der SpondyloArthritis International Society (ASAS）40) erfüllen.
32 Wochen
Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS）20
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Anteil der Probanden, die in den Wochen 16 und 32 die Kriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS）20) erfüllen.
16 Wochen und 32 Wochen
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score C-reaktives Protein (ASDAS-CRP)
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Veränderungen im Aktivitätsscore der Morbus Bechterew-Krankheit C-Reaktives Protein (ASDAS-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 32
16 Wochen und 32 Wochen
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) <2,1
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Anteil der Probanden mit einem ASDAS-CRP von weniger als 2,1 in den Wochen 16 und 32.
16 Wochen und 32 Wochen
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitätsscore C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Der Anteil der Probanden mit ankylosierender Spondylitis-Krankheitsaktivität weist in den Wochen 16 und 32 eine Veränderung des C-reaktiven Proteins (ASDAS-CRP) von 1,1 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf.
16 Wochen und 32 Wochen
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitätsscore C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Der Anteil der Probanden mit ankylosierender Spondylitis-Krankheitsaktivität weist in den Wochen 16 und 32 eine Veränderung des C-reaktiven Proteins (ASDAS-CRP) von 2,0 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf.
16 Wochen und 32 Wochen
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitätsscore C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Anteil der Probanden mit Morbus Bechterew-Aktivitätsscore C-reaktives Protein (ASDAS-CRP) weniger als 1,3 in den Wochen 16 und 32
16 Wochen und 32 Wochen
Bewertung der Teilremission nach SpondyloArthritis International Society-Kriterien (ASAS).
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Anteil der Probanden, die in den Wochen 16 und 32 eine teilweise Remission gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) erreichten
16 Wochen und 32 Wochen
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 40 Wochen
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von JS005: Blutkonzentration von JS005
40 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Immunogenität von JS005 wurde anhand der positiven Inzidenz und des Titers arzneimittelresistenter Antikörper (ADA) und gegebenenfalls der Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAb) bewertet
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Huji Xu, PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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