En klinisk studie av JS005 hos patienter med ankyloserande spondylit
17 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera den preliminära effekten och säkerheten av subkutan injektion av rekombinant humaniserad anti-IL-17A monoklonal antikropp (JS005) hos vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas II-studie av 261 vuxna med aktiv ankyloserande spondylit för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS005 vid behandling av aktiv ankyloserande spondylit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år vid tidpunkten för screening (båda inklusive)
- Uppfyll diagnosen aktiv ankyloserande spondylit(AS), ha ett register över radiologiska bevis som överensstämmer med de modifierade New York-klassificeringskriterierna för ankyloserande spondylit som reviderades 1984 4. Diagnos av aktiv AS (aktiv AS definieras som: BASDAI >= 4, total ryggsmärtapoäng >=4, och BASDAI andra fråga ryggsmärtapoäng >=4)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktiva sjukdomar som kan förvirra utvärderingen av JS005: andra autoimmuna inflammatoriska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, sarkoidos, vaskulit, etc.) eller kronisk smärta annan än ankyloserande spondylit (inklusive ostörtsjuka) , etc.).
4. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 6 månader före randomisering. 5. Återkommande främre uveit eller akut främre uveit under de senaste 4 veckorna före randomisering.
6. Historik eller bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB), definierad som en positiv interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller renat proteinderivat (PPD) vid tidpunkten för screening. 7. Positivt testresultat för hepatit B-virus 8. Tidigare exponering för JS005 eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn.
9. användning av >= 2 TNF-a-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo（JS005）
|
Injektion
|
|
Experimentell: Rekombinant humaniserad IL-17A monoklonal antikropp（JS005）150mg
|
Injektion
Injektion
|
|
Experimentell: Rekombinant humaniserad IL-17A monoklonal antikropp（JS005）300mg
|
Injektion
Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsram: 16 veckor
|
Andel försökspersoner som uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS）40 svarskriterier vid vecka 16.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsram: 32 veckor
|
Andel försökspersoner som uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS）40 svarskriterier vid vecka 32.
|
32 veckor
|
|
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Andel försökspersoner som uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS）20 svarskriterier vid veckorna 16 och 32.
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Förändringar i aktivitetspoäng för ankyloserande spondylit C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) från baslinjen vid veckorna 16 och 32
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) <2,1
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Andel försökspersoner med ASDAS-CRP mindre än 2,1 vid veckorna 16 och 32.
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Andelen patienter med ankyloserande spondylit-aktivitetspoäng för C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) förändring på 1,1 eller mer från baselinat vecka 16 och 32.
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Andelen försökspersoner med ankyloserande spondylit-aktivitetspoäng för C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) förändring på 2,0 eller mer från baselinat vecka 16 och 32.
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Andel försökspersoner med ankyloserande spondylit aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) mindre än 1,3 vid veckorna 16 och 32
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Bedömning av SpondyloArthritis International Society kriterier (ASAS) partiell remission
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
|
Andel försökspersoner som uppnådde partiell remission av Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) vid veckorna 16 och 32
|
16 veckor och 32 veckor
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: 40 veckor
|
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos JS005: blodkoncentration av JS005
|
40 veckor
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 40 veckor
|
Immunogeniciteten av JS005 bedömdes genom den positiva förekomsten och titern av läkemedelsresistenta antikroppar (ADA) och förekomsten av neutraliserande antikroppar (NAb), om tillämpligt
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS005-006-Ⅱ-AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .