Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av JS005 hos patienter med ankyloserande spondylit

31 januari 2024 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera den preliminära effekten och säkerheten av subkutan injektion av rekombinant humaniserad anti-IL-17A monoklonal antikropp (JS005) hos vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas II-studie av 261 vuxna med aktiv ankyloserande spondylit för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS005 vid behandling av aktiv ankyloserande spondylit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

261

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Rekrytering
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Har inte rekryterat ännu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Har inte rekryterat ännu
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år vid tidpunkten för screening (båda inklusive)
  3. Uppfyll diagnosen aktiv ankyloserande spondylit(AS), ha ett register över radiologiska bevis som överensstämmer med de modifierade New York-klassificeringskriterierna för ankyloserande spondylit som reviderades 1984 4. Diagnos av aktiv AS (aktiv AS definieras som: BASDAI >= 4, total ryggsmärtapoäng >=4, och BASDAI andra fråga ryggsmärtapoäng >=4)

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Aktiva sjukdomar som kan förvirra utvärderingen av JS005: andra autoimmuna inflammatoriska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, sarkoidos, vaskulit, etc.) eller kronisk smärta annan än ankyloserande spondylit (inklusive ostörtsjuka) , etc.).

4. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 6 månader före randomisering. 5. Återkommande främre uveit eller akut främre uveit under de senaste 4 veckorna före randomisering.

6. Historik eller bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB), definierad som en positiv interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller renat proteinderivat (PPD) vid tidpunkten för screening. 7. Positivt testresultat för hepatit B-virus 8. Tidigare exponering för JS005 eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn.

9. användning av >= 2 TNF-a-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo（JS005）
Läkemedel: Placebo（JS005）
Injektion
Experimentell: Rekombinant humaniserad IL-17A monoklonal antikropp（JS005）150mg
Läkemedel: Placebo（JS005）
Injektion
Läkemedel: Rekombinant humaniserad IL-17A monoklonal antikropp（JS005）
Injektion
Experimentell: Rekombinant humaniserad IL-17A monoklonal antikropp（JS005）300mg
Läkemedel: Placebo（JS005）
Injektion
Läkemedel: Rekombinant humaniserad IL-17A monoklonal antikropp（JS005）
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner som uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS）40 svarskriterier vid vecka 16.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsram: 32 veckor
Andel försökspersoner som uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS）40 svarskriterier vid vecka 32.
32 veckor
Bedömning av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Andel försökspersoner som uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Society-kriterierna (ASAS）20 svarskriterier vid veckorna 16 och 32.
16 veckor och 32 veckor
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Förändringar i aktivitetspoäng för ankyloserande spondylit C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) från baslinjen vid veckorna 16 och 32
16 veckor och 32 veckor
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) <2,1
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Andel försökspersoner med ASDAS-CRP mindre än 2,1 vid veckorna 16 och 32.
16 veckor och 32 veckor
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Andelen patienter med ankyloserande spondylit-aktivitetspoäng för C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) förändring på 1,1 eller mer från baselinat vecka 16 och 32.
16 veckor och 32 veckor
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Andelen försökspersoner med ankyloserande spondylit-aktivitetspoäng för C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) förändring på 2,0 eller mer från baselinat vecka 16 och 32.
16 veckor och 32 veckor
Ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Andel försökspersoner med ankyloserande spondylit aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) mindre än 1,3 vid veckorna 16 och 32
16 veckor och 32 veckor
Bedömning av SpondyloArthritis International Society kriterier (ASAS) partiell remission
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde partiell remission av Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) vid veckorna 16 och 32
16 veckor och 32 veckor
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: 40 veckor
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos JS005: blodkoncentration av JS005
40 veckor
Immunogenicitet
Tidsram: 40 veckor
Immunogeniciteten av JS005 bedömdes genom den positiva förekomsten och titern av läkemedelsresistenta antikroppar (ADA) och förekomsten av neutraliserande antikroppar (NAb), om tillämpligt
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbetspartners

Sponsor GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo（JS005）

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera