A JS005 klinikai vizsgálata spondylitis ankylopoetica esetén
2026. július 17. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a rekombináns humanizált anti-IL-17A monoklonális antitest (JS005) szubkután injekciójának előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív ankilozáló spondylitisben szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat 261 aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő felnőtt bevonásával, a JS005 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kína, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kína, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- 18-75 éves férfi és nőbetegek a szűrés időpontjában (mindkettőt beleértve)
- Teljesítse az aktív spondylitis ankylopoetica (AS) diagnózisát, rendelkezzen a spondylitis ankylopoetica 1984-ben felülvizsgált módosított New York-i osztályozási kritériumainak megfelelő radiológiai bizonyítékokkal. a hátfájás összpontszáma >=4, és a BASDAI második kérdésének gerincfájdalom pontszáma >=4)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív betegségek, amelyek megzavarhatják a JS005 értékelését: egyéb autoimmun gyulladásos betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, sarcoidosisot, vasculitist stb.) vagy a spondylitis ankylopoetica kivételével krónikus fájdalom (ideértve, de nem kizárólagosan a fibromyalgiát, az osteoarthritist stb.).
4. Aktív gyulladásos bélbetegség a randomizálást megelőző 6 hónapon belül. 5. Ismétlődő anterior uveitis vagy akut elülső uveitis a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben.
6. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórelőzménye vagy bizonyítéka, pozitív gamma-interferon-felszabadulási vizsgálatként (IGRA) vagy tisztított fehérjeszármazékként (PPD) definiálva a szűrés időpontjában. 7. Pozitív hepatitis B vírus teszt eredménye 8. Előzetes expozíció JS005-tel vagy bármely más olyan biológiai szerrel, amely közvetlenül az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célozza.
9. >= 2 TNF-α gátló alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo (JS005)
|
Injekció
|
|
Kísérleti: Rekombináns humanizált IL-17A monoklonális antitest (JS005) 150 mg
|
Injekció
Injekció
|
|
Kísérleti: Rekombináns humanizált IL-17A monoklonális antitest (JS005) 300 mg
|
Injekció
Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SpondyloArthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS）40
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a SpondyloArthritis International Society kritériumainak (ASAS）40 válaszkritérium a 16. héten).
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SpondyloArthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS）40
Időkeret: 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek az Assessment of SpondyloArthritis International Society kritériumainak (ASAS）40 válaszkritérium a 32. héten.
|
32 hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS）20
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek az Assessment of SpondyloArthritis International Society kritériumainak (ASAS）20 válaszkritérium a 16. és 32. héten).
|
16 hét és 32 hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP)
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) változása a kiindulási értékhez képest a 16. és 32. héten
|
16 hét és 32 hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) <2,1
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknek ASDAS-CRP-je kisebb, mint 2,1 a 16. és 32. héten.
|
16 hét és 32 hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) aktivitási pontszáma 1,1-es vagy nagyobb változást mutatott a kiindulási 16. és 32. héthez képest.
|
16 hét és 32 hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) aktivitási pontszáma 2,0 vagy nagyobb változást mutatott a kiindulási 16. és 32. héthez képest.
|
16 hét és 32 hét
|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) < 1,3
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) aktivitási pontszáma kevesebb, mint 1,3 a 16. és 32. héten
|
16 hét és 32 hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) kritériumainak értékelése részleges remisszió
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
Azon alanyok aránya, akik részleges remissziót értek el az Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kritériumai alapján a 16. és 32. héten
|
16 hét és 32 hét
|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 40 hét
|
A JS005 farmakokinetikai jellemzőinek értékelése: JS005 vérkoncentrációja
|
40 hét
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 40 hét
|
A JS005 immunogenitását a gyógyszerrezisztens antitestek (ADA) pozitív incidenciája és titere, valamint a neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása alapján értékelték, ha volt ilyen.
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS005-006-Ⅱ-AS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .