Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование JS005 у пациентов с анкилозирующим спондилитом

17 июля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки предварительной эффективности и безопасности подкожной инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против IL-17A (JS005) у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с участием 261 взрослого с активным анкилозирующим спондилитом с целью оценки эффективности и безопасности JS005 при лечении активного анкилозирующего спондилита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Китай, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, 277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет на момент скрининга (оба включительно)
  3. Соответствовать диагнозу активный анкилозирующий спондилит (АС), иметь данные радиологических исследований, соответствующие Модифицированным Нью-Йоркским классификационным критериям анкилозирующего спондилита, пересмотренным в 1984 году. 4. Диагноз активного АС (активный АС определяется как: BASDAI >= 4, общая оценка боли в спине >=4 и оценка боли в спине по второму вопросу BASDAI >=4)

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Активные заболевания, которые могут помешать оценке JS005: другие аутоиммунные воспалительные заболевания (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, саркоидоз, васкулит и т. д.) или хроническую боль, кроме анкилозирующего спондилита (включая, помимо прочего, фибромиалгию, остеоартрит). , и т. д.).

4. Активное воспалительное заболевание кишечника в течение 6 месяцев до рандомизации. 5. Рецидивирующий передний увеит или острый передний увеит в течение последних 4 недель до рандомизации.

6. Анамнез или признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), определяемые как положительный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или производного очищенного белка (PPD) на момент скрининга. 7. Положительный результат теста на вирус гепатита B. 8. Предыдущее воздействие JS005 или любого другого биологического препарата, который непосредственно воздействует на IL-17 или рецептор IL-17.

9. использование >= 2 ингибиторов ФНО-α.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо (JS005)
Лекарство: Плацебо (JS005)
Инъекция
Экспериментальный: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IL-17A (JS005) 150 мг
Лекарство: Плацебо (JS005)
Инъекция
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IL-17A (JS005)
Инъекция
Экспериментальный: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IL-17A (JS005) 300 мг
Лекарство: Плацебо (JS005)
Инъекция
Лекарство: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IL-17A (JS005)
Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS)40
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, соответствующих критериям оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS）40) на 16 неделе.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS)40
Временное ограничение: 32 недели
Доля субъектов, соответствующих критериям оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS）40) на 32 неделе.
32 недели
Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS)20
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Доля субъектов, соответствующих критериям оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 на 16 и 32 неделях.
16 недель и 32 недели
Оценка активности болезни Бехтерева С-реактивного белка (ASDAS-CRP)
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Изменения показателя активности болезни Бехтерева С-реактивного белка (ASDAS-CRP) по сравнению с исходным уровнем на 16 и 32 неделе
16 недель и 32 недели
Оценка активности болезни Бехтерева С-реактивного белка (ASDAS-CRP) <2,1
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Доля субъектов с ASDAS-CRP менее 2,1 на 16 и 32 неделях.
16 недель и 32 недели
Оценка активности болезни Анкилозирующий спондилит С-реактивный белок (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Доля субъектов с активностью болезни Бехтерева по шкале С-реактивного белка (ASDAS-CRP) изменилась на 1,1 или более по сравнению с исходными 16 и 32 неделями.
16 недель и 32 недели
Оценка активности болезни Бехтерева С-реактивного белка (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Доля субъектов с активностью болезни Бехтерева по шкале С-реактивного белка (ASDAS-CRP) изменилась на 2,0 или более по сравнению с исходными 16 и 32 неделями.
16 недель и 32 недели
Оценка активности болезни Анкилозирующий спондилит С-реактивного белка (ASDAS-CRP) < 1,3
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Доля субъектов с показателем активности болезни Бехтерева по шкале С-реактивного белка (ASDAS-CRP) менее 1,3 на 16 и 32 неделях
16 недель и 32 недели
Оценка частичной ремиссии по критериям Международного общества спондилоартрита (ASAS)
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Доля субъектов, достигших частичной ремиссии по критериям Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) на 16 и 32 неделе
16 недель и 32 недели
Фармакокинетика(ПК)
Временное ограничение: 40 недель
Для оценки фармакокинетических характеристик JS005: концентрация JS005 в крови.
40 недель
Иммуногенность
Временное ограничение: 40 недель
Иммуногенность JS005 оценивали по частоте положительных результатов и титру лекарственно-устойчивых антител (ADA) и частоте появления нейтрализующих антител (NAb), если применимо.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Соавторы

Sponsor GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться