En klinisk studie av JS005 hos pasienter med ankyloserende spondylitt
17. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten ved subkutan injeksjon av rekombinant humanisert anti-IL-17A monoklonalt antistoff (JS005) hos voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase II klinisk studie av 261 voksne med aktiv ankyloserende spondylitt for å evaluere effekten og sikkerheten til JS005 i behandlingen av aktiv ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år på tidspunktet for screening (begge inkludert)
- Møt diagnosen aktiv ankyloserende spondylitt(AS), ha en oversikt over radiologisk bevis i samsvar med de modifiserte New York-klassifiseringskriteriene for ankyloserende spondylitt som revidert i 1984 4. Diagnose av aktiv AS (aktiv AS er definert som: BASDAI >= 4, total ryggsmertescore >=4, og BASDAI andre spørsmål spinal smertescore >=4)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktive sykdommer som kan forvirre evalueringen av JS005: andre autoimmune inflammatoriske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, sarkoidose, vaskulitt, etc.) eller kroniske smerter andre enn ankyloserende spondylitt (inkludert fibromy notalgiritt , etc.).
4. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 6 måneder før randomisering. 5. Tilbakevendende fremre uveitt eller akutt fremre uveitt i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.
6. Anamnese eller bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB), definert som en positiv interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller renset proteinderivat (PPD) på tidspunktet for screening. 7. Positivt testresultat for hepatitt B-virus 8. Tidligere eksponering for JS005 eller andre biologiske stoffer som direkte retter seg mot IL-17 eller IL-17-reseptoren.
9. bruk av >= 2 TNF-α-hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo（JS005）
|
Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Rekombinant humanisert IL-17A monoklonalt antistoff（JS005）150mg
|
Injeksjon
Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Rekombinant humanisert IL-17A monoklonalt antistoff（JS005）300mg
|
Injeksjon
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 16 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppfyller vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) 40 svarkriterier ved uke 16.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 32 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppfyller vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) 40 svarkriterier ved uke 32.
|
32 uker
|
|
Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppfyller vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) 20 svarkriterier i uke 16 og 32.
|
16 uker og 32 uker
|
|
Bekhterevs sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Endringer i aktivitetsscore for ankyloserende spondylitt sykdom C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) fra baseline ved uke 16 og 32
|
16 uker og 32 uker
|
|
Bekhterevs sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) <2,1
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Andel forsøkspersoner med ASDAS-CRP mindre enn 2,1 i uke 16 og 32.
|
16 uker og 32 uker
|
|
Bekhterevs sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Andelen av personer med ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) endring på 1,1 eller mer fra baselinat uke 16 og 32.
|
16 uker og 32 uker
|
|
Bekhterevs sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Andelen av personer med ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) endring på 2,0 eller mer fra baselinat uke 16 og 32.
|
16 uker og 32 uker
|
|
Bekhterevs sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Andel av personer med ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) mindre enn 1,3 i uke 16 og 32
|
16 uker og 32 uker
|
|
Vurdering av SpondyloArthritis International Society kriterier (ASAS) delvis remisjon
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde delvis remisjon av Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) i uke 16 og 32
|
16 uker og 32 uker
|
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: 40 uker
|
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til JS005: blodkonsentrasjon av JS005
|
40 uker
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 40 uker
|
Immunogenisiteten til JS005 ble vurdert ved positiv forekomst og titer av medikamentresistente antistoffer (ADA) og forekomsten av nøytraliserende antistoffer (NAb), hvis aktuelt
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS005-006-Ⅱ-AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .