JS005:n kliininen tutkimus selkärankareumaa sairastavilla potilailla
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-IL-17A-vasta-aineen (JS005) ihonalaisen injektion alustavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen selkärankatulehdus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistui 261 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuista, jotta voidaan arvioida JS005:n tehoa ja turvallisuutta aktiivisen selkärankareuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat seulontahetkellä (molemmat mukaan lukien)
- Täytä aktiivisen selkärankareuman (AS) diagnoosi, sinulla on radiologiset todisteet, jotka ovat yhdenmukaisia vuonna 1984 tarkistetun muunnetun New Yorkin selkärankareuman luokittelukriteerien kanssa. 4. Aktiivisen AS:n diagnoosi (aktiivinen AS määritellään seuraavasti: BASDAI >= 4, Selkäkipujen kokonaispistemäärä >=4 ja BASDAI:n toisen kysymyksen selkäkipupistemäärä >=4)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiiviset sairaudet, jotka voivat sekoittaa JS005:n arviointia: muut autoimmuunitulehdukselliset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarkoidoosi, vaskuliitti jne.) tai krooninen kipu, muu kuin selkärankareuma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta fibromyalgia, nivelrikko) , jne.).
4. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. 5. Toistuva anteriorinen uveiitti tai akuutti anteriorinen uveiitti viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
6. Aiemmat tai todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka määritellään positiiviseksi gamma-interferonin vapautumiskokeeksi (IGRA) tai puhdistetuksi proteiinijohdannaiseksi (PPD) seulontahetkellä. 7. Positiivinen hepatiitti B -virustestitulos 8. Aiempi altistus JS005:lle tai jollekin muulle biologiselle aineelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin.
9. >= 2 TNF-a-estäjän käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo (JS005)
|
Injektio
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IL-17A-vasta-aine (JS005) 150 mg
|
Injektio
Injektio
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IL-17A-vasta-aine (JS005) 300 mg
|
Injektio
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpondyloArthritis International Societyn kriteerien arviointi (ASAS）40
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit (ASAS）40 vastekriteeriä viikolla 16).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpondyloArthritis International Societyn kriteerien arviointi (ASAS）40
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit (ASAS）40 vastekriteeriä viikolla 32).
|
32 viikkoa
|
|
SpondyloArthritis International Societyn kriteerien arviointi (ASAS）20
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Tutkittavien osuus, jotka täyttävät Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit (ASAS）20 vastekriteeriä viikoilla 16 ja 32).
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Muutokset selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä C-reaktiivisessa proteiinissa (ASDAS-CRP) lähtötasosta viikoilla 16 ja 32
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) <2,1
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ASDAS-CRP alle 2,1 viikoilla 16 ja 32.
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Sellaisten selkärankareuman aktiivisuuspisteiden C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) muutos oli 1,1 tai suurempi verrattuna lähtöajan viikoilla 16 ja 32.
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Sellaisten selkärankareumasairauksien aktiivisuuspisteiden C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) muutos oli 2,0 tai suurempi verrattuna lähtöajan viikoilla 16 ja 32.
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) < 1,3
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Sellaisten selkärankareuman aktiivisuuspisteiden C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) osuus on alle 1,3 viikoilla 16 ja 32
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien osittaisen remission arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat osittaisen remission Assessment of SpondyloArthritis International Societyn kriteereistä (ASAS) viikoilla 16 ja 32
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
JS005:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi: JS005:n pitoisuus veressä
|
40 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
JS005:n immunogeenisuus arvioitiin lääkeresistenttien vasta-aineiden (ADA) positiivisen ilmaantuvuuden ja tiitterin sekä tarvittaessa neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyyden perusteella.
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS005-006-Ⅱ-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .