Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne JS005 u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A (JS005) u dorosłych pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, w którym wzięło udział 261 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu JS005 w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
        • Rekrutacyjny
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473003
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
  3. Spełnić diagnozę aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), posiadać dokumentację radiologiczną zgodną ze zmodyfikowanymi kryteriami klasyfikacji nowojorskiej dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, poprawioną w 1984 r. 4. Rozpoznanie aktywnego AS (aktywny AS definiuje się jako: BASDAI >= 4, całkowity wynik bólu pleców >=4 i wynik bólu kręgosłupa w drugim pytaniu BASDAI >=4)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Aktywne choroby, które mogą zakłócać ocenę JS005: inne autoimmunologiczne choroby zapalne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, zapalenie naczyń itp.) lub przewlekły ból inny niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (w tym między innymi fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.).

4. Aktywna choroba zapalna jelit w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. 5. Nawracające zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.

6. Historia lub dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), definiowaną jako dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub oczyszczonej pochodnej białka (PPD) w momencie badania przesiewowego. 7. Dodatni wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B. 8. Wcześniejsza ekspozycja na JS005 lub inny lek biologiczny, który bezpośrednio celuje w IL-17 lub receptor IL-17.

9. zastosowanie >= 2 inhibitorów TNF-α.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo (JS005)
Lek: Placebo (JS005)
Zastrzyk
Eksperymentalny: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IL-17A (JS005) 150 mg
Lek: Placebo (JS005)
Zastrzyk
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IL-17A (JS005)
Zastrzyk
Eksperymentalny: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IL-17A (JS005) 300 mg
Lek: Placebo (JS005)
Zastrzyk
Lek: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IL-17A (JS005)
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40 w 16. tygodniu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40 w 32. tygodniu.
32 tygodnie
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS）20
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 w 16. i 32. tygodniu.
16 tygodni i 32 tygodnie
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Zmiany w punktacji aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w stosunku do wartości początkowej w 16. i 32. tygodniu
16 tygodni i 32 tygodnie
Ocena aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) <2,1 w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Odsetek pacjentów z ASDAS-CRP mniejszym niż 2,1 w 16. i 32. tygodniu.
16 tygodni i 32 tygodnie
Wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmianą wskaźnika aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) na poziomie 1,1 lub większym w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 32. tygodniu.
16 tygodni i 32 tygodnie
Wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w stosunku do wartości wyjściowej zmienił się na poziomie 2,0 lub więcej w 16. i 32. tygodniu.
16 tygodni i 32 tygodnie
Wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) < 1,3
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Odsetek pacjentów z oceną aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dla białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) poniżej 1,3 w 16. i 32. tygodniu
16 tygodni i 32 tygodnie
Ocena częściowej remisji według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS).
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową remisję według kryteriów ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) w 16. i 32. tygodniu
16 tygodni i 32 tygodnie
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Aby ocenić właściwości farmakokinetyczne JS005: stężenie JS005 we krwi
40 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: 40 tygodni
Immunogenność JS005 oceniano na podstawie dodatniej częstości występowania i miana przeciwciał lekoopornych (ADA) oraz częstości występowania przeciwciał neutralizujących (NAb), jeśli dotyczy
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Współpracownicy

Sponsor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Huji Xu, PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (JS005)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj