Badanie kliniczne JS005 u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A (JS005) u dorosłych pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, w którym wzięło udział 261 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu JS005 w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Chiny, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
- Spełnić diagnozę aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), posiadać dokumentację radiologiczną zgodną ze zmodyfikowanymi kryteriami klasyfikacji nowojorskiej dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, poprawioną w 1984 r. 4. Rozpoznanie aktywnego AS (aktywny AS definiuje się jako: BASDAI >= 4, całkowity wynik bólu pleców >=4 i wynik bólu kręgosłupa w drugim pytaniu BASDAI >=4)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywne choroby, które mogą zakłócać ocenę JS005: inne autoimmunologiczne choroby zapalne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, zapalenie naczyń itp.) lub przewlekły ból inny niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (w tym między innymi fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.).
4. Aktywna choroba zapalna jelit w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. 5. Nawracające zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
6. Historia lub dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), definiowaną jako dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub oczyszczonej pochodnej białka (PPD) w momencie badania przesiewowego. 7. Dodatni wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B. 8. Wcześniejsza ekspozycja na JS005 lub inny lek biologiczny, który bezpośrednio celuje w IL-17 lub receptor IL-17.
9. zastosowanie >= 2 inhibitorów TNF-α.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo (JS005)
|
Zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IL-17A (JS005) 150 mg
|
Zastrzyk
Zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IL-17A (JS005) 300 mg
|
Zastrzyk
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40 w 16. tygodniu.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40 w 32. tygodniu.
|
32 tygodnie
|
|
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS）20
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 w 16. i 32. tygodniu.
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Zmiany w punktacji aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w stosunku do wartości początkowej w 16. i 32. tygodniu
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Ocena aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) <2,1 w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z ASDAS-CRP mniejszym niż 2,1 w 16. i 32. tygodniu.
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze zmianą wskaźnika aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) na poziomie 1,1 lub większym w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 32. tygodniu.
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Wynik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik aktywności białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w stosunku do wartości wyjściowej zmienił się na poziomie 2,0 lub więcej w 16. i 32. tygodniu.
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) < 1,3
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z oceną aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa dla białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) poniżej 1,3 w 16. i 32. tygodniu
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Ocena częściowej remisji według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS).
Ramy czasowe: 16 tygodni i 32 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową remisję według kryteriów ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) w 16. i 32. tygodniu
|
16 tygodni i 32 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Aby ocenić właściwości farmakokinetyczne JS005: stężenie JS005 we krwi
|
40 tygodni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Immunogenność JS005 oceniano na podstawie dodatniej częstości występowania i miana przeciwciał lekoopornych (ADA) oraz częstości występowania przeciwciał neutralizujących (NAb), jeśli dotyczy
|
40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS005-006-Ⅱ-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .