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JS005治疗强直性脊柱炎的临床研究

2026年7月17日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

评价重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）皮下注射治疗成人活动性强直性脊柱炎初步疗效和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究，入组了 261 名患有活动性强直性脊柱炎的成人，以评估 JS005 治疗活动性强直性脊柱炎的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City、Changchun、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang、Guangdong、中国、522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
  2. 筛查时年龄为 18-75 岁的男性和女性患者（含）
  3. 符合活动性强直性脊柱炎（AS）的诊断，有符合1984年修订的强直性脊柱炎纽约分类标准一致的放射学证据记录 4.活动性AS的诊断（活动性AS定义为：BASDAI >= 4，背痛总分>=4，且BASDAI第二题脊椎疼痛评分>=4）

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 可能干扰JS005评估的活动性疾病：其他自身免疫炎症性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、血管炎等）或强直性脊柱炎以外的慢性疼痛（包括但不限于纤维肌痛、骨关节炎） ， ETC。）。

4.随机分组前6个月内患有活动性炎症性肠病。 5.随机分组前4周内复发性前葡萄膜炎或急性前葡萄膜炎。

6. 活动性或潜伏性结核病 (TB) 病史或证据，定义为筛选时干扰素γ释放测定 (IGRA) 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 呈阳性。 7. 乙型肝炎病毒检测结果呈阳性 8. 之前接触过 JS005 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物制剂。

9.使用≥2种TNF-α抑制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂（JS005）
药品：安慰剂（JS005）
注射
实验性的：重组人源化IL-17A单克隆抗体（JS005）150mg
药品：安慰剂（JS005）
注射
药品：重组人源化IL-17A单克隆抗体（JS005）
注射
实验性的：重组人源化IL-17A单克隆抗体（JS005）300mg
药品：安慰剂（JS005）
注射
药品：重组人源化IL-17A单克隆抗体（JS005）
注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际脊柱关节炎协会标准评估（ASAS）40
大体时间：16周
第 16 周时符合国际脊柱关节炎评估协会标准 (ASAS)40 反应标准的受试者比例。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际脊柱关节炎协会标准评估（ASAS）40
大体时间：32周
第 32 周时符合国际脊柱关节炎评估协会标准 (ASAS)40 反应标准的受试者比例。
32周
国际脊柱关节炎协会标准评估（ASAS）20
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周时符合国际脊柱关节炎评估协会标准 (ASAS)20 反应标准的受试者比例。
16周和32周
强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP)
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 相对于基线的变化
16周和32周
强直性脊柱炎疾病活动评分C反应蛋白（ASDAS-CRP）<2.1
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周时 ASDAS-CRP 低于 2.1 的受试者比例。
16周和32周
强直性脊柱炎疾病活动评分C反应蛋白（ASDAS-CRP）≥1.1
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 变化为 1.1 或更大的受试者比例。
16周和32周
强直性脊柱炎疾病活动评分C反应蛋白（ASDAS-CRP）≥2.0
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 变化为 2.0 或更高的受试者比例。
16周和32周
强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) < 1.3
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周强直性脊柱炎疾病活动评分 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 低于 1.3 的受试者比例
16周和32周
国际脊柱关节炎协会标准 (ASAS) 部分缓解评估
大体时间：16周和32周
第 16 周和第 32 周达到国际脊柱关节炎评估协会标准 (ASAS) 部分缓解的受试者比例
16周和32周
药代动力学(PK)
大体时间：40周
评价JS005的药代动力学特征：JS005的血药浓度
40周
免疫原性
大体时间：40周
通过耐药抗体（ADA）的阳性发生率和滴度以及中和抗体（NAb）的发生率（如果适用）来评估JS005的免疫原性
40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

合作者

Sponsor GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Huji Xu, PhD、Shanghai Changzheng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月14日

研究完成 (实际的)

2026年6月17日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS005-006-Ⅱ-AS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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