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Une étude clinique de JS005 chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante

17 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité préliminaire et l'innocuité de l'injection sous-cutanée d'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-17A (JS005) chez des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo portant sur 261 adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JS005 dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chine, 522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473003
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010030
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277100
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets participent volontairement à cette étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.
  2. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans au moment du dépistage (tous deux inclus)
  3. Répondre au diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) active, avoir un dossier de preuves radiologiques cohérent avec les critères de classification modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante tels que révisés en 1984 4. Diagnostic de SA active (la SA active est définie comme : BASDAI >= 4, score total de douleur au dos >=4 et score de douleur vertébrale à la deuxième question BASDAI >=4)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Maladies actives pouvant perturber l'évaluation de JS005 : autres maladies inflammatoires auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose, la vascularite, etc.) ou douleurs chroniques autres que la spondylarthrite ankylosante (y compris, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, l'arthrose). , etc.).

4. Maladie inflammatoire intestinale active dans les 6 mois précédant la randomisation. 5. Uvéite antérieure récurrente ou uvéite antérieure aiguë au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.

6. Antécédents ou signes de tuberculose (TB) active ou latente, définie comme un test de libération d'interféron gamma positif (IGRA) ou un dérivé protéique purifié (PPD) au moment du dépistage. 7. Résultat positif du test du virus de l'hépatite B 8. Exposition préalable au JS005 ou à tout autre produit biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.

9. utilisation de >= 2 inhibiteurs du TNF-α.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo（JS005）
Médicament: Placebo（JS005）
Injection
Expérimental: Anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A (JS005) 150 mg
Médicament: Placebo（JS005）
Injection
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A (JS005)
Injection
Expérimental: Anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A (JS005) 300 mg
Médicament: Placebo（JS005）
Injection
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant contre l'IL-17A (JS005)
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères de la SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets répondant aux critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS ） 40 critères de réponse à la semaine 16.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères de la SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Délai: 32 semaines
Proportion de sujets répondant aux critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS ） 40 critères de réponse à la semaine 32.
32 semaines
Évaluation des critères de la SpondyloArthritis International Society (ASAS）20
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
Proportion de sujets répondant aux critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS）20 critères de réponse aux semaines 16 et 32.
16 semaines et 32 ​​semaines
Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Protéine C-réactive (ASDAS-CRP)
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
Modifications du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) par rapport au départ aux semaines 16 et 32.
16 semaines et 32 ​​semaines
Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Protéine C-réactive (ASDAS-CRP) <2,1
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
Proportion de sujets avec ASDAS-CRP inférieur à 2,1 aux semaines 16 et 32.
16 semaines et 32 ​​semaines
Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Protéine C-réactive (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
La proportion de sujets présentant un score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) a changé de 1,1 ou plus par rapport aux semaines de référence 16 et 32.
16 semaines et 32 ​​semaines
Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Protéine C-réactive (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
La proportion de sujets présentant un score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) change de 2,0 ou plus par rapport aux semaines de référence 16 et 32.
16 semaines et 32 ​​semaines
Score d’activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Protéine C-réactive (ASDAS-CRP) < 1,3
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
Proportion de sujets présentant un score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) inférieur à 1,3 aux semaines 16 et 32.
16 semaines et 32 ​​semaines
Évaluation des critères de rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS)
Délai: 16 semaines et 32 ​​semaines
Proportion de sujets ayant obtenu une rémission partielle des critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) aux semaines 16 et 32
16 semaines et 32 ​​semaines
Pharmacocinétique (PK)
Délai: 40 semaines
Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du JS005 : concentration sanguine de JS005
40 semaines
Immunogénicité
Délai: 40 semaines
L'immunogénicité de JS005 a été évaluée par l'incidence positive et le titre d'anticorps résistants aux médicaments (ADA) et l'incidence d'anticorps neutralisants (NAb), le cas échéant.
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Collaborateurs

Sponsor GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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