Um estudo clínico de JS005 em pacientes com espondilite anquilosante
17 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia preliminar e segurança da injeção subcutânea de anticorpo monoclonal anti-IL-17A humanizado recombinante （JS005） em pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa
Este é um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo de 261 adultos com espondilite anquilosante ativa para avaliar a eficácia e segurança de JS005 no tratamento da espondilite anquilosante ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
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Changchun
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Jilin City, Changchun, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Gansu Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523018
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
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Jieyang, Guangdong, China, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473003
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Zaozhuang, Shandong, China, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da triagem (ambos incluídos)
- Atender ao diagnóstico de Espondilite Anquilosante (EA) ativa, ter um registro de evidências radiológicas consistentes com os Critérios de Classificação Modificados de Nova York para espondilite anquilosante revisados em 1984 4. Diagnóstico de EA ativa (EA ativa é definida como: BASDAI >= 4, pontuação total de dor nas costas >=4 e pontuação de dor na coluna da segunda questão do BASDAI >=4)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doenças ativas que podem confundir a avaliação de JS005: outras doenças inflamatórias autoimunes (incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, sarcoidose, vasculite, etc.) ou dor crônica que não seja espondilite anquilosante (incluindo, mas não se limitando a fibromialgia, osteoartrite , etc.).
4. Doença inflamatória intestinal ativa nos 6 meses anteriores à randomização. 5. Uveíte anterior recorrente ou uveíte anterior aguda nas últimas 4 semanas antes da randomização.
6. História ou evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, definida como um ensaio de liberação de interferon gama positivo (IGRA) ou derivado de proteína purificada (PPD) no momento da triagem. 7. Resultado positivo do teste do vírus da hepatite B 8. Exposição prévia a JS005 ou qualquer outro produto biológico que atinja diretamente a IL-17 ou o receptor de IL-17.
9. uso de >= 2 inibidores de TNF-α.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo（JS005）
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Injeção
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Experimental: Anticorpo monoclonal IL-17A humanizado recombinante （JS005） 150mg
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Injeção
Injeção
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Experimental: Anticorpo monoclonal IL-17A humanizado recombinante （JS005） 300mg
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Injeção
Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de avaliação da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS）40 critérios de resposta na semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS）40
Prazo: 32 semanas
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de avaliação da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS）40 critérios de resposta na semana 32.
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32 semanas
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Avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS）20
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de avaliação da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS）20 critérios de resposta nas semanas 16 e 32.
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16 semanas e 32 semanas
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante Proteína C Reativa (ASDAS-CRP)
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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Alterações na pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante Proteína C Reativa (ASDAS-CRP) desde o início nas semanas 16 e 32
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16 semanas e 32 semanas
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante Proteína C Reativa (ASDAS-CRP) <2,1
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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Proporção de indivíduos com ASDAS-CRP inferior a 2,1 nas semanas 16 e 32.
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16 semanas e 32 semanas
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante Proteína C Reativa (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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A proporção de indivíduos com pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante da proteína C reativa (ASDAS-CRP) mudou de 1,1 ou mais em relação ao valor basal nas semanas 16 e 32.
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16 semanas e 32 semanas
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante Proteína C Reativa (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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A proporção de indivíduos com pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante da proteína C reativa (ASDAS-CRP) mudou de 2,0 ou mais em relação ao valor basal nas semanas 16 e 32.
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16 semanas e 32 semanas
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante Proteína C Reativa (ASDAS-CRP) <1,3
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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Proporção de indivíduos com pontuação de atividade da doença espondilite anquilosante para proteína C reativa (ASDAS-CRP) menor que 1,3 nas semanas 16 e 32
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16 semanas e 32 semanas
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Avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) remissão parcial
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram remissão parcial dos critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) nas semanas 16 e 32
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16 semanas e 32 semanas
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Farmacocinética (PK)
Prazo: 40 semanas
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Para avaliar as características farmacocinéticas de JS005: concentração sanguínea de JS005
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40 semanas
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Imunogenicidade
Prazo: 40 semanas
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A imunogenicidade de JS005 foi avaliada pela incidência positiva e título de anticorpos resistentes a medicamentos (ADA) e pela incidência de anticorpos neutralizantes (NAb), se aplicável
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS005-006-Ⅱ-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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