Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie JS005 u pacientů s ankylozující spondylitidou

31. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL-17A（JS005） u dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s 261 dospělými s aktivní ankylozující spondylitidou za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JS005 při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523018
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
        • Nábor
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473003
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haijian Li, PhD.
          • Telefonní číslo: 1393771486
          • E-mail: lhj276@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010030
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Zatím nenabíráme
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiankang Hu, PhD.
          • Telefonní číslo: 13879936380
          • E-mail: hjk0799@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Zatím nenabíráme
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebin Wang, PhD.
          • Telefonní číslo: 13395430808
          • E-mail: byfywxb@126.com
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277100
        • Zatím nenabíráme
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18-75 let v době screeningu (oba včetně)
  3. Seznamte se s diagnózou aktivní ankylozující spondylitidy (AS), mějte záznamy o radiologických důkazech v souladu s Modifikovanými klasifikačními kritérii New York pro ankylozující spondylitidu revidovanými v roce 1984 4. Diagnóza aktivní AS (aktivní AS je definována jako: BASDAI >= 4, celkové skóre bolesti zad >=4 a BASDAI druhá otázka skóre bolesti páteře >=4)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Aktivní onemocnění, která mohou zmást hodnocení JS005: jiná autoimunitní zánětlivá onemocnění (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, sarkoidózy, vaskulitidy atd.) nebo chronická bolest jiná než ankylozující spondylitida (včetně, ale bez omezení, fibromyalgie, osteoartritidy , atd.).

4. Aktivní zánětlivé onemocnění střev během 6 měsíců před randomizací. 5. Recidivující přední uveitida nebo akutní přední uveitida během posledních 4 týdnů před randomizací.

6. Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB), definované jako pozitivní test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD) v době screeningu. 7. Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B. 8. Předchozí expozice JS005 nebo jinému biologickému přípravku, který přímo cílí na IL-17 nebo receptor IL-17.

9. použití >= 2 inhibitorů TNF-α.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo (JS005)
Lék: Placebo (JS005)
Injekce
Experimentální: Rekombinantní humanizovaná IL-17A monoklonální protilátka (JS005) 150 mg
Lék: Placebo (JS005)
Injekce
Lék: Rekombinantní humanizovaná IL-17A monoklonální protilátka（JS005）
Injekce
Experimentální: Rekombinantní humanizovaná IL-17A monoklonální protilátka (JS005) 300 mg
Lék: Placebo (JS005)
Injekce
Lék: Rekombinantní humanizovaná IL-17A monoklonální protilátka（JS005）
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS）40
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 kritérií odpovědi v týdnu 16.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS）40
Časové okno: 32 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 kritérií odpovědi v týdnu 32.
32 týdnů
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS）20
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 kritérií odpovědi v 16. a 32. týdnu.
16 týdnů a 32 týdnů
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP)
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Změny ve skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) oproti výchozí hodnotě v 16. a 32. týdnu
16 týdnů a 32 týdnů
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) <2,1
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Podíl subjektů s ASDAS-CRP méně než 2,1 v týdnech 16 a 32.
16 týdnů a 32 týdnů
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Podíl subjektů se změnou skóre aktivity C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) u onemocnění ankylozující spondylitidy 1,1 nebo vyšší oproti výchozímu stavu v 16. a 32. týdnu.
16 týdnů a 32 týdnů
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Podíl subjektů se změnou skóre aktivity C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) u onemocnění ankylozující spondylitidy 2,0 nebo vyšší oproti výchozímu stavu v 16. a 32. týdnu.
16 týdnů a 32 týdnů
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Podíl subjektů se skóre aktivity C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) méně než 1,3 v týdnech 16 a 32
16 týdnů a 32 týdnů
Posouzení parciální remise kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS).
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly částečné remise kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) v týdnech 16 a 32
16 týdnů a 32 týdnů
Farmakokinetické (PK)
Časové okno: 40 týdnů
Pro vyhodnocení farmakokinetických charakteristik JS005: koncentrace JS005 v krvi
40 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 40 týdnů
Imunogenicita JS005 byla hodnocena pozitivní incidencí a titrem protilátek rezistentních na léčivo (ADA) a incidencí neutralizačních protilátek (NAb), pokud je to vhodné.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (JS005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit