Klinická studie JS005 u pacientů s ankylozující spondylitidou
17. července 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL-17A（JS005） u dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s 261 dospělými s aktivní ankylozující spondylitidou za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JS005 při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Čína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let v době screeningu (oba včetně)
- Seznamte se s diagnózou aktivní ankylozující spondylitidy (AS), mějte záznamy o radiologických důkazech v souladu s Modifikovanými klasifikačními kritérii New York pro ankylozující spondylitidu revidovanými v roce 1984 4. Diagnóza aktivní AS (aktivní AS je definována jako: BASDAI >= 4, celkové skóre bolesti zad >=4 a BASDAI druhá otázka skóre bolesti páteře >=4)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Aktivní onemocnění, která mohou zmást hodnocení JS005: jiná autoimunitní zánětlivá onemocnění (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, sarkoidózy, vaskulitidy atd.) nebo chronická bolest jiná než ankylozující spondylitida (včetně, ale bez omezení, fibromyalgie, osteoartritidy , atd.).
4. Aktivní zánětlivé onemocnění střev během 6 měsíců před randomizací. 5. Recidivující přední uveitida nebo akutní přední uveitida během posledních 4 týdnů před randomizací.
6. Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB), definované jako pozitivní test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD) v době screeningu. 7. Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B. 8. Předchozí expozice JS005 nebo jinému biologickému přípravku, který přímo cílí na IL-17 nebo receptor IL-17.
9. použití >= 2 inhibitorů TNF-α.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo (JS005)
|
Injekce
|
|
Experimentální: Rekombinantní humanizovaná IL-17A monoklonální protilátka (JS005) 150 mg
|
Injekce
Injekce
|
|
Experimentální: Rekombinantní humanizovaná IL-17A monoklonální protilátka (JS005) 300 mg
|
Injekce
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS）40
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl subjektů splňujících kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 kritérií odpovědi v týdnu 16.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS）40
Časové okno: 32 týdnů
|
Podíl subjektů splňujících kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 kritérií odpovědi v týdnu 32.
|
32 týdnů
|
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS）20
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Podíl subjektů splňujících kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 kritérií odpovědi v 16. a 32. týdnu.
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP)
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Změny ve skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) oproti výchozí hodnotě v 16. a 32. týdnu
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) <2,1
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Podíl subjektů s ASDAS-CRP méně než 2,1 v týdnech 16 a 32.
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Podíl subjektů se změnou skóre aktivity C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) u onemocnění ankylozující spondylitidy 1,1 nebo vyšší oproti výchozímu stavu v 16. a 32. týdnu.
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Podíl subjektů se změnou skóre aktivity C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) u onemocnění ankylozující spondylitidy 2,0 nebo vyšší oproti výchozímu stavu v 16. a 32. týdnu.
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Podíl subjektů se skóre aktivity C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) méně než 1,3 v týdnech 16 a 32
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Posouzení parciální remise kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS).
Časové okno: 16 týdnů a 32 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly částečné remise kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) v týdnech 16 a 32
|
16 týdnů a 32 týdnů
|
|
Farmakokinetické (PK)
Časové okno: 40 týdnů
|
Pro vyhodnocení farmakokinetických charakteristik JS005: koncentrace JS005 v krvi
|
40 týdnů
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 40 týdnů
|
Imunogenicita JS005 byla hodnocena pozitivní incidencí a titrem protilátek rezistentních na léčivo (ADA) a incidencí neutralizačních protilátek (NAb), pokud je to vhodné.
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS005-006-Ⅱ-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .