クラス III 不正咬合の治療に対する改良型 3D プリントによるカスタマイズされたフェイスマスク器具の有効性
2024年2月9日 更新者：Mushriq F. Abid、University of Baghdad
クラス III 不正咬合の治療に対する修正 3D プリントによるカスタマイズされたフェイスマスク器具の有効性: ランダム化臨床試験
3Dプリントでカスタマイズした上顎前突フェイスマスクを導入し、若年患者のクラスIII不正咬合の矯正における従来の上顎前突フェイスマスク療法と比較してその有効性を評価するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行群による多施設ランダム化臨床試験です。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は従来のフェイスマスク器具が使用され、グループ 2 は改良されたフェイスマスク器具が使用されます。
側面頭部Ｘ線撮影、研究モデル、写真、および患者アンケートは、治療開始前（T1）および治療終了時（T2）に採取されます。
2 つの器具の有効性は、治療前後の患者の記録を比較して評価および測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク、01110
- 募集
- Mushriq Abid
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コンタクト：
- Mushriq Abid
- 電話番号：00964 414169375
- メール：mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
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Al-Rusafa
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Baghdad、Al-Rusafa、イラク、01110
- 募集
- College of Dentistry-University of Baghdad
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コンタクト：
- Mushriq Abid
- 電話番号：00964 414169375
- メール：mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 骨格と歯の関係: 骨格クラス III、顎後退の上顎とオーバージェット < 0 mm の正常な下顎。
- 凹型の輪郭で、顔の高さは正常で低い（臨床的にも X 線撮影的にも）。
- 治療開始時点で虫歯や歯周病のない良好な口腔状態。
除外基準:
- 整形外科および/または歯列矯正治療の過去の病歴。
- 垂直成長パターンまたは下顎後方回転傾向のある患者。
- 顔面が著しく非対称な患者。
- 口唇口蓋裂および/または頭蓋顔面症候群の患者
- 口癖の悪い患者さん。
- 活動性歯周病。
- 顎関節症の兆候または症状の過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (従来のフェイスマスク)
従来のフェイスマスク器具は、成長期の Cl 患者に使用されます。
Ⅲ 不正咬合。
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従来のフェイスマスク器具は、成長期の Cl 患者に使用されます。
III 不正咬合、ハイラックス拡張装置、片側あたり 300 ～ 500 グラムの弾性力を 1 日あたり 12 ～ 14 時間適用します。
治療期間は9ヶ月。
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実験的：グループ 2 (改良された 3D プリント フェイスマスク)
改良されたフェイスマスク器具は、Clを有する成長期の患者に使用される予定である。
Ⅲ 不正咬合。
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修正された3Dプリントされたカスタマイズされた上顎前突フェイスマスクは、Clを有する成長期の患者に使用されます。
III 不正咬合、ハイラックス拡張装置、片側あたり 300 ～ 500 グラムの弾性力を 1 日あたり 12 ～ 14 時間適用します。
治療期間は9ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯骨格および軟組織の変化
時間枠：(T0) 治療開始前と (T1) 9 か月の治療後。
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頭部計測分析は、治療開始前 (T0) と治療 9 か月後 (T1) の 2 つの時間 (T) 間隔で、異なる骨格および軟組織の点を角度で測定することによって実行されます。
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(T0) 治療開始前と (T1) 9 か月の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格と軟組織の変化
時間枠：(T0) 治療開始前と (T1) 9 か月の治療後。
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治療開始前 (T0) と治療 9 か月後 (T1) の 2 つの時間間隔で頭部 X 線撮影を使用し、SNA、SNB、および ANB 角度の変化を度単位で比較することによる骨格の変化。
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(T0) 治療開始前と (T1) 9 か月の治療後。
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歯の変化
時間枠：(T0) 治療開始前および (T1) 9 か月の治療後
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歯の変化は、研究モデルを使用して評価されたミリメートル単位のジェット変化を比較することによって評価されます。
2 つの時間間隔、治療開始前 (T0) と 9 か月の治療後 (T1)。
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(T0) 治療開始前および (T1) 9 か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。