Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun 3D-painetun mukautetun kasvomaskilaitteen tehokkuus luokan III tukosten hoitoon

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Muokatun 3D-painetun, räätälöidyn kasvonaamiolaitteen tehokkuus luokan III virheellisen tukosen hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa esiteltiin muokattu 3D-tulostettu räätälöity yläleuan ulokemaski ja arvioitiin sen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen yläleuan ulokemaskihoitoon nuorten potilaiden luokan III epäpuhtauksien korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään yksi: käytetään perinteistä kasvomaskilaitetta ja ryhmä kaksi, modifioituja kasvomaskilaitteita. Lateraalinen kefalometrinen röntgenkuvaus, tutkimusmallit, valokuvat ja potilaskysely otetaan ennen hoidon aloittamista (T1) ja hoidon lopussa (T2). Kahden laitteen tehokkuutta arvioidaan ja mitataan vertaamalla potilaiden tietoja ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luuston ja hampaiden väliset suhteet: luustoluokka III retrognaattisella yläleualla ja normaali alaleuka ylisuihkulla < 0 mm.
  2. Kovera profiili normaalilla matalammalla kasvojen korkeudella (kliinisesti ja radiografisesti).
  3. Hyvä suun terveys ilman kariesta ja parodontaalisia ongelmia hoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ortopedinen ja/tai oikomishoito.
  2. Potilaat, joilla on pystysuora kasvukuvio tai taipumus taaksepäin kääntyä alaleuassa.
  3. Potilaat, joilla on karkea kasvojen epäsymmetria.
  4. Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio ja/tai kraniofacial-oireyhtymä
  5. Potilaat, joilla on huono suullinen tapa.
  6. Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
  7. Aikaisempi TMJ-merkkien tai -oireiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (perinteinen naamari)
Perinteistä kasvomaskilaitetta käytetään kasvaville potilaille, joilla on Cl. III epäkohta.
Laite: Perinteinen kasvomaskilaite
Perinteistä kasvomaskilaitetta käytetään kasvaville potilaille, joilla on Cl. III epäpuhtaus, hyrax-laajennuslaite ja kimmovoiman kohdistaminen 300-500 grammaa per puoli 12-14 tuntia päivässä. Hoitoaika 9 kuukautta.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (muokattu 3D-tulostettu kasvomaski)
Modifioituja kasvomaskilaitteita käytetään kasvaville potilaille, joilla on Cl. III epäkohta.
Laite: Muokattu 3D-tulostettu kasvonaamio
modifioitua 3D-tulostettua räätälöityä yläleuan ulokemaskia käytetään kasvaville potilaille, joilla on Cl. III epäpuhtaus, hyrax-laajennuslaite ja kimmovoiman kohdistaminen 300-500 grammaa per puoli 12-14 tuntia päivässä. Hoitoaika 9 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden luuston ja pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: (T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen.
Kefalometrinen analyysi suoritetaan mittaamalla erilaisia ​​luuston ja pehmytkudospisteitä asteina kahdella aikavälillä (T) (T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
(T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston ja pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: (T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen.
Luuston muutokset vertaamalla SNA-, SNB- ja ANB-kulmien muutoksia asteina käyttämällä kefalometrisiä röntgensäteitä kahdella aikavälillä, (T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen.
(T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen.
Hampaiden muutokset
Aikaikkuna: (T0) ennen minkään hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen
Hammasmuutoksia arvioidaan vertaamalla suihkun muutoksia millimetreinä, jotka on arvioitu tutkimusmalleja käyttäen.at kaksi aikaväliä, (T0) ennen hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen.
(T0) ennen minkään hoidon aloittamista ja (T1) 9 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 882423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa