Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​modificeret 3D-printet tilpasset ansigtsmaskeapparat til behandling af klasse III malocclusion

9. februar 2024 opdateret af: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effektiviteten af ​​modificeret 3D-printet tilpasset ansigtsmaskeapparat til behandling af klasse III malocclusion: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg for at introducere en modificeret 3D-printet tilpasset maxillær protraktionsansigtsmaske og evaluere dens effektivitet sammenlignet med den konventionelle maxillære protraktions ansigtsmasketerapi til korrektion af klasse III malocclusion af unge patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe én: konventionelt ansigtsmaskeapparat vil blive brugt, mens gruppe to, modificerede ansigtsmaskeapparater. Lateral cefalometrisk røntgen, undersøgelsesmodeller, fotografier og patientspørgeskema vil blive taget før behandlingen påbegyndes (T1) og ved behandlingens afslutning (T2). Effektiviteten af ​​de to apparater vil blive vurderet og målt ved at sammenligne patientens journaler før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skelet- og tandforhold: skeletklasse III med retrognatisk maxilla og normal mandible med overjet < 0 mm.
  2. Konkav profil med normal lavere ansigtshøjde (klinisk og radiografisk).
  3. God mundsundhed fri for caries og paradentoseproblemer ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ortopædisk og/eller ortodontisk behandling.
  2. Patienter med lodret vækstmønster eller baglæns mandibular rotationstendens.
  3. Patienter med grov ansigtsasymmetri.
  4. Patienter med læbe-ganespalte og/eller kraniofacialt syndrom
  5. Patienter med dårlige mundvaner.
  6. Aktiv paradentose.
  7. Tidligere historie med TMJ tegn eller symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (konventionel ansigtsmaske)
Konventionelt ansigtsmaskeapparat vil blive brugt til voksende patienter, der har Cl. III maloklusion.
Enhed: Konventionel ansigtsmaskeapparat
Konventionelt ansigtsmaskeapparat vil blive brugt til voksende patienter, der har Cl. III malocclusion, hyrax ekspansionsapparat og påføring af en elastisk kraft på 300-500 gram per side i 12-14 timer om dagen. Behandlingstid 9 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 2 (modificeret 3D-printet ansigtsmaske)
Modificerede ansigtsmaskeapparater vil blive brugt til voksende patienter, der har Cl. III maloklusion.
Enhed: Modificeret 3D-printet ansigtsmaske
modificeret 3D-printet tilpasset maxillær protraktionsansigtsmaske vil blive brugt til voksende patienter, der har Cl. III malocclusion, hyrax ekspansionsapparat og påføring af en elastisk kraft på 300-500 gram per side i 12-14 timer om dagen. Behandlingstid 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentoskelet- og bløddelsforandringer
Tidsramme: (T0) før påbegyndelse af behandlingen og (T1) efter 9 måneders behandlinger.
Cephalometrisk analyse vil blive udført ved at måle forskellige skelet- og bløddelspunkter i grader med to (T) intervaller, (T0) før påbegyndelse af behandlingen og (T1) ved 9 måneder efter behandlingen.
(T0) før påbegyndelse af behandlingen og (T1) efter 9 måneders behandlinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet- og bløddelsændringer
Tidsramme: (T0) før påbegyndelse af behandlingen og (T1) efter 9 måneders behandlinger.
Skeletændringer ved at sammenligne ændringerne af SNA-, SNB- og ANB-vinkler i grader ved hjælp af cefalometriske røntgenbilleder med to tidsintervaller, (T0) før påbegyndelse af behandlingen og (T1) efter 9 måneders behandlinger.
(T0) før påbegyndelse af behandlingen og (T1) efter 9 måneders behandlinger.
Tandforandringer
Tidsramme: (T0) før start af nogen behandling og (T1) efter 9 måneders behandlinger
Tandforandringer vil blive evalueret ved at sammenligne over jetændringer i millimeter vurderet ved hjælp af undersøgelsesmodeller.at to tidsintervaller, (T0) før start af behandlingen og (T1) efter 9 måneders behandlinger.
(T0) før start af nogen behandling og (T1) efter 9 måneders behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 882423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefremspring

Kliniske forsøg med Konventionel ansigtsmaskeapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner