Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til modifisert 3D-trykt tilpasset ansiktsmaskeapparat for behandling av klasse III malocclusion

9. februar 2024 oppdatert av: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effektiviteten av modifisert 3D-trykt tilpasset ansiktsmaskeapparat for behandling av klasse III malocclusion: A Randomized Clinical Trial

En randomisert klinisk studie for å introdusere en modifisert 3D-printet tilpasset maksillær protraksjonsansiktsmaske og evaluere dens effektivitet sammenlignet med konvensjonell maxillær protraksjons ansiktsmasketerapi for å korrigere klasse III malokklusjon av unge pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en multisenter randomisert klinisk studie med to parallelle armer. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe én: konvensjonell ansiktsmaskeapparat vil bli brukt mens gruppe to, modifisert ansiktsmaskeapparat. Lateral kefalometrisk røntgen, studiemodeller, fotografier og pasientspørreskjema vil bli tatt før behandlingen starter (T1) og ved slutten av behandlingen (T2). Effektiviteten til de to apparatene vil bli vurdert og målt ved å sammenligne pasientens journaler før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelett- og tannrelasjoner: skjelettklasse III med retrognatisk maxilla og normal underkjeve med overjet < 0 mm.
  2. Konkav profil med normal nedre ansiktshøyde (klinisk og radiografisk).
  3. God munnhelse fri for karies og periodontale problemer ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ortopedisk og/eller kjeveortopedisk behandling.
  2. Pasienter med vertikalt vekstmønster eller bakover underkjeverotasjonstendens.
  3. Pasienter med grov ansiktsasymmetri.
  4. Pasienter med leppe- og ganespalte og/eller kraniofacialt syndrom
  5. Pasienter med dårlige munnvaner.
  6. Aktiv periodontal sykdom.
  7. Tidligere historie med TMJ tegn eller symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (vanlig ansiktsmaske)
Konvensjonelle ansiktsmaskeapparater vil bli brukt til voksende pasienter som har Cl. III malokklusjon.
Enhet: Konvensjonell ansiktsmaskeapparat
Konvensjonelle ansiktsmaskeapparater vil bli brukt til voksende pasienter som har Cl. III malocclusion, hyrax ekspansjonsapparat og påføring av en elastisk kraft på 300-500 gram per side i 12-14 timer per dag. Behandlingstid 9 måneder.
Eksperimentell: Gruppe 2 (modifisert 3D-trykt ansiktsmaske)
Modifiserte ansiktsmaskeapparater vil bli brukt til voksende pasienter som har Cl. III malokklusjon.
Enhet: Modifisert 3D-printet ansiktsmaske
modifisert 3D-printet tilpasset maxillar protraksjon ansiktsmaske vil bli brukt for voksende pasienter som har Cl. III malocclusion, hyrax ekspansjonsapparat og påføring av en elastisk kraft på 300-500 gram per side i 12-14 timer per dag. Behandlingstid 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentoskjelett- og bløtvevsforandringer
Tidsramme: (T0) før oppstart av behandlingen og (T1) etter 9 måneders behandlinger.
Kefalometrisk analyse vil bli utført ved å måle ulike skjelett- og bløtvevspunkter i grader ved to (T) intervaller, (T0) før oppstart av behandlingen og (T1) ved 9 måneder etter behandling.
(T0) før oppstart av behandlingen og (T1) etter 9 måneders behandlinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelett- og bløtvevsforandringer
Tidsramme: (T0) før oppstart av behandlingen og (T1) etter 9 måneders behandlinger.
Skjelettforandringer ved å sammenligne endringene av SNA-, SNB- og ANB-vinkler i grader ved bruk av cefalometriske røntgenbilder med to tidsintervaller, (T0) før oppstart av behandlingen og (T1) etter 9 måneders behandlinger.
(T0) før oppstart av behandlingen og (T1) etter 9 måneders behandlinger.
Tannforandringer
Tidsramme: (T0) før oppstart av noen behandling og (T1) etter 9 måneders behandlinger
Tannforandringer vil bli evaluert ved å sammenligne over jetforandringer i millimeter vurdert ved bruk av studiemodeller.at to tidsintervaller, (T0) før oppstart av behandlingen og (T1) etter 9 måneders behandlinger.
(T0) før oppstart av noen behandling og (T1) etter 9 måneders behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 882423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere