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Die Wirksamkeit eines modifizierten 3D-gedruckten, maßgeschneiderten Gesichtsmaskengeräts zur Behandlung von Malokklusion der Klasse III

9. Februar 2024 aktualisiert von: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Die Wirksamkeit eines modifizierten 3D-gedruckten, maßgeschneiderten Gesichtsmaskengeräts zur Behandlung von Malokklusionen der Klasse III: Eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zur Einführung einer modifizierten, 3D-gedruckten, maßgeschneiderten Oberkiefer-Protraktions-Gesichtsmaske und zur Bewertung ihrer Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Oberkiefer-Protraktions-Gesichtsmaskentherapie bei der Korrektur von Malokklusionen der Klasse III bei jungen Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe eins: Es werden herkömmliche Gesichtsmaskengeräte verwendet, während Gruppe zwei die modifizierten Gesichtsmaskengeräte verwendet. Vor Beginn der Behandlung (T1) und am Ende der Behandlung (T2) werden seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen, Studienmodelle, Fotos und ein Patientenfragebogen erstellt. Die Wirksamkeit der beiden Geräte wird anhand der Patientenakten vor und nach der Behandlung beurteilt und gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelett- und Zahnbeziehungen: Skelettklasse III mit retrognathem Oberkiefer und normalem Unterkiefer mit Überstrahl < 0 mm.
  2. Konkaves Profil mit normaler unterer Gesichtshöhe (klinisch und radiologisch).
  3. Gute Mundgesundheit ohne Karies und Parodontalprobleme zu Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte orthopädischer und/oder kieferorthopädischer Behandlungen.
  2. Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster oder Tendenz zur Rückwärtsrotation des Unterkiefers.
  3. Patienten mit grober Gesichtsasymmetrie.
  4. Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und/oder kraniofazialem Syndrom
  5. Patienten mit schlechter Mundgewohnheit.
  6. Aktive Parodontitis.
  7. Vorgeschichte von Kiefergelenkszeichen oder -symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Konventionelle Gesichtsmaske)
Herkömmliche Gesichtsmaskengeräte werden für wachsende Patienten mit Cl verwendet. III Malokklusion.
Gerät: Herkömmliches Gesichtsmaskengerät
Herkömmliche Gesichtsmaskengeräte werden für wachsende Patienten mit Cl verwendet. Malokklusion III, Hyrax-Expansionsgerät und Anwendung einer elastischen Kraft von 300–500 Gramm pro Seite für 12–14 Stunden pro Tag. Behandlungsdauer 9 Monate.
Experimental: Gruppe 2 (Modifizierte 3D-gedruckte Gesichtsmaske)
Modifizierte Gesichtsmaskengeräte werden für heranwachsende Patienten mit Cl verwendet. III Malokklusion.
Gerät: Modifizierte 3D-gedruckte Gesichtsmaske
Eine modifizierte, 3D-gedruckte, maßgeschneiderte Oberkiefer-Protraktions-Gesichtsmaske wird für heranwachsende Patienten mit Cl verwendet. Malokklusion III, Hyrax-Expansionsgerät und Anwendung einer elastischen Kraft von 300–500 Gramm pro Seite für 12–14 Stunden pro Tag. Behandlungsdauer 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Dentoskeletts und des Weichgewebes
Zeitfenster: (T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung.
Die kephalometrische Analyse wird durchgeführt, indem verschiedene Skelett- und Weichteilpunkte in Grad in zwei Zeitintervallen (T) gemessen werden, (T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) 9 Monate nach der Behandlung.
(T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelett- und Weichteilveränderungen
Zeitfenster: (T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung.
Skelettveränderungen durch Vergleich der Änderungen der SNA-, SNB- und ANB-Winkel in Grad mithilfe kephalometrischer Röntgenaufnahmen in zwei Zeitintervallen, (T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung.
(T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung.
Zahnveränderungen
Zeitfenster: (T0) vor Beginn einer Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung
Zahnveränderungen werden durch Vergleich der Strahlveränderungen in Millimetern anhand von Studienmodellen bewertet zwei Zeitintervalle, (T0) vor Beginn der Behandlung und (T1) nach 9 Monaten Behandlung.
(T0) vor Beginn einer Behandlung und (T1) nach 9-monatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 882423

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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