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III급 부정교합 치료를 위한 수정된 3D 프린팅 맞춤형 안면 마스크 장치의 효과

2024년 2월 9일 업데이트: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

III급 부정 교합 치료를 위한 수정된 3D 프린팅 맞춤형 안면 마스크 장치의 효과: 무작위 임상 시험

젊은 환자의 3급 부정교합 교정에 변형된 3D 프린팅 맞춤형 상악 돌출 안면마스크를 도입하고 기존 상악 확장 안면마스크 치료법과 비교하여 그 효능을 평가하기 위한 무작위 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 개의 병렬군을 사용하는 다기관 무작위 임상 시험입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹은 기존 안면 마스크 장치를 사용하고 두 번째 그룹은 수정된 안면 마스크 장치를 사용합니다. 측면 두부계측 X-레이, 연구 모델, 사진 및 환자 설문지를 치료 시작 전(T1)과 치료 종료 시(T2) 촬영합니다. 두 장치의 효과는 치료 전후의 환자 기록을 비교하여 평가 및 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 골격 및 치아 관계: 후퇴 상악 및 정상 하악의 오버젯 < 0 mm를 갖는 골격 클래스 III.
  2. 정상적인 낮은 안면 높이를 갖는 오목한 프로필(임상적 및 방사선학적).
  3. 치료 시작 시 우식이나 치주 문제가 없는 구강 건강이 양호합니다.

제외 기준:

  1. 정형외과 및/또는 치아교정 치료의 이전 병력.
  2. 수직 성장 패턴 또는 하악 후방 회전 경향이 있는 환자.
  3. 안면비대칭이 심한 환자.
  4. 구순구개열 및/또는 두개안면증후군 환자
  5. 구강습관이 나쁜 환자.
  6. 활성 치주 질환.
  7. TMJ 징후 또는 증상의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(기존 안면 마스크)
기존의 안면 마스크 장치는 Cl이 있는 성장 중인 환자에게 사용됩니다. III 부정교합.
장치: 기존의 안면 마스크 기기
기존의 안면 마스크 장치는 Cl이 있는 성장 중인 환자에게 사용됩니다. III 부정교합, 너구리 확장 장치를 사용하고 하루 12-14시간 동안 측면당 300-500그램의 탄성력을 적용합니다. 치료기간은 9개월.
실험적: 그룹 2(수정된 3D 프린팅 안면 마스크)
CI가 있는 성장 중인 환자에게는 수정된 안면 마스크 장치가 사용됩니다. III 부정교합.
장치: 수정된 3D 프린팅 안면 마스크
수정된 3D 프린팅 맞춤형 상악 돌출 안면 마스크는 Cl이 있는 성장 중인 환자에게 사용될 것입니다. III 부정교합, 너구리 확장 장치를 사용하고 하루 12-14시간 동안 측면당 300-500그램의 탄성력을 적용합니다. 치료기간은 9개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아골격 및 연조직 변화
기간: (T0) 치료 시작 전 및 (T1) 치료 9개월 후.
두부계측 분석은 치료 시작 전(T0)과 치료 후 9개월(T1)의 두 시간(T) 간격으로 서로 다른 골격 및 연조직 지점을 각도 단위로 측정하여 수행됩니다.
(T0) 치료 시작 전 및 (T1) 치료 9개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 및 연조직 변화
기간: (T0) 치료 시작 전 및 (T1) 치료 9개월 후.
치료 시작 전(T0)과 치료 9개월 후(T1)의 두 시간 간격으로 두부계측 X-선을 이용하여 SNA, SNB, ANB 각도의 변화를 도 단위로 비교하여 골격 변화를 보여줍니다.
(T0) 치료 시작 전 및 (T1) 치료 9개월 후.
치아 변화
기간: (T0) 치료 시작 전 및 (T1) 치료 9개월 후
치아 변화는 연구 모델을 사용하여 평가된 제트 변화를 밀리미터 단위로 비교하여 평가됩니다.at 두 시간 간격, 즉 치료 시작 전(T0) 및 치료 9개월 후(T1).
(T0) 치료 시작 전 및 (T1) 치료 9개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 882423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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