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A eficácia do aparelho de máscara facial personalizado impresso em 3D modificado para tratamento de má oclusão de classe III

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

A eficácia do aparelho de máscara facial personalizado impresso em 3D modificado para o tratamento da má oclusão de classe III: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado para introduzir uma máscara facial de protração maxilar personalizada impressa em 3D modificada e avaliar sua eficácia em comparação com a terapia convencional com máscara facial de protração maxilar na correção da má oclusão de Classe III em pacientes jovens

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico multicêntrico randomizado com dois braços paralelos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo um: será utilizado aparelho de máscara facial convencional e grupo dois, aparelhos de máscara facial modificados. Radiografia cefalométrica lateral, modelos de estudo, fotografias e questionário do paciente serão realizados antes do início do tratamento (T1) e no final do tratamento (T2). A eficácia dos dois aparelhos será avaliada e medida comparando os registros do paciente antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Relações esqueléticas e dentárias: classe esquelética III com maxila retrognática e mandíbula normal com sobressaliência < 0 mm.
  2. Perfil côncavo com altura facial inferior normal (clínica e radiograficamente).
  3. Boa saúde bucal, livre de cáries e problemas periodontais no início do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tratamento ortopédico e/ou ortodôntico.
  2. Pacientes com padrão de crescimento vertical ou tendência de rotação mandibular para trás.
  3. Pacientes com assimetria facial grosseira.
  4. Pacientes com fissura labiopalatina e/ou síndrome craniofacial
  5. Pacientes com mau hábito oral.
  6. Doença periodontal ativa.
  7. História prévia de sinais ou sintomas de ATM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (máscara convencional)
O aparelho de máscara facial convencional será usado para pacientes em crescimento que apresentam Cl. III má oclusão.
Dispositivo: Aparelho de máscara facial convencional
O aparelho de máscara facial convencional será usado para pacientes em crescimento que apresentam Cl. III má oclusão, aparelho expansor hyrax e aplicação de força elástica de 300-500 gramas por lado por 12-14 horas por dia. Tempo de tratamento 9 meses.
Experimental: Grupo 2 (máscara facial impressa em 3D modificada)
Aparelhos de máscara facial modificados serão usados ​​para pacientes em crescimento que têm Cl. III má oclusão.
Dispositivo: Máscara facial impressa em 3D modificada
máscara facial de protração maxilar personalizada impressa em 3D modificada será usada para pacientes em crescimento que têm Cl. III má oclusão, aparelho expansor hyrax e aplicação de força elástica de 300-500 gramas por lado por 12-14 horas por dia. Tempo de tratamento 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dentoesqueléticas e de tecidos moles
Prazo: (T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos.
A análise cefalométrica será realizada medindo diferentes pontos esqueléticos e de tecidos moles em graus em dois intervalos de tempo (T), (T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) 9 meses após o tratamento.
(T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações esqueléticas e de tecidos moles
Prazo: (T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos.
Alterações esqueléticas comparando as alterações dos ângulos SNA, SNB e ANB em graus por meio de radiografias cefalométricas em dois intervalos de tempo, (T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos.
(T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos.
Alterações dentárias
Prazo: (T0) antes de iniciar qualquer tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos
As alterações dentárias serão avaliadas comparando as alterações do jato em milímetros avaliadas usando modelos de estudo. dois intervalos de tempo, (T0) antes de iniciar o tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos.
(T0) antes de iniciar qualquer tratamento e (T1) após 9 meses de tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 882423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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