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La eficacia del aparato de mascarilla facial personalizado impreso en 3D modificado para el tratamiento de la maloclusión de clase III

9 de febrero de 2024 actualizado por: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

La eficacia del aparato de mascarilla facial personalizado impreso en 3D modificado para el tratamiento de la maloclusión de clase III: un ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorizado para introducir una mascarilla de protracción maxilar personalizada impresa en 3D modificada y evaluar su eficacia en comparación con la terapia de mascarilla de protracción maxilar convencional en la corrección de la maloclusión de Clase III en pacientes jóvenes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado con dos brazos paralelos. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, grupo uno: se utilizará un aparato de mascarilla convencional mientras que el grupo dos, los aparatos de mascarilla modificados. Se tomarán radiografías cefalométricas laterales, modelos de estudio, fotografías y cuestionario del paciente antes de iniciar el tratamiento (T1) y al finalizar el tratamiento (T2). La eficacia de los dos aparatos se evaluará y medirá comparando los registros del paciente antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Relaciones esqueléticas y dentales: clase esquelética III con maxilar retrognático y mandíbula normal con resalte < 0 mm.
  2. Perfil cóncavo con altura facial inferior normal (clínica y radiográficamente).
  3. Buena salud bucal libre de caries y problemas periodontales al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de tratamiento ortopédico y/o de ortodoncia.
  2. Pacientes con patrón de crecimiento vertical o tendencia a la rotación mandibular hacia atrás.
  3. Pacientes con asimetría facial grave.
  4. Pacientes con labio y paladar hendido y/o síndrome craneofacial
  5. Pacientes con mal hábito bucal.
  6. Enfermedad periodontal activa.
  7. Historia previa de signos o síntomas de ATM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (Mascarilla convencional)
Se utilizará un aparato de mascarilla convencional para pacientes en crecimiento que tengan Cl. III maloclusión.
Dispositivo: Aparato de mascarilla convencional
Se utilizará un aparato de mascarilla convencional para pacientes en crecimiento que tengan Cl. III maloclusión, aparato de expansión de hyrax y aplicación de una fuerza elástica de 300-500 gramos por lado durante 12-14 horas al día. Tiempo de tratamiento 9 meses.
Experimental: Grupo 2 (Mascarilla impresa en 3D modificada)
Se utilizarán aparatos de mascarilla modificados para pacientes en crecimiento que tengan Cl. III maloclusión.
Dispositivo: Mascarilla impresa en 3D modificada
Se utilizará una mascarilla de protracción maxilar personalizada impresa en 3D modificada para pacientes en crecimiento que tienen Cl. III maloclusión, aparato de expansión de hyrax y aplicación de una fuerza elástica de 300-500 gramos por lado durante 12-14 horas al día. Tiempo de tratamiento 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dentoesqueléticos y de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: (T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos.
El análisis cefalométrico se realizará midiendo diferentes puntos esqueléticos y de tejidos blandos en grados en dos intervalos de tiempo (T), (T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) a los 9 meses después del tratamiento.
(T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios esqueléticos y de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: (T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos.
Cambios esqueléticos comparando los cambios de los ángulos SNA, SNB y ANB en grados mediante rayos X cefalométricos en dos intervalos de tiempo, (T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos.
(T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos.
Cambios dentales
Periodo de tiempo: (T0) antes de iniciar cualquier tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos
Los cambios dentales se evaluarán comparando los cambios de chorro en milímetros evaluados utilizando modelos de estudio. dos intervalos de tiempo, (T0) antes de iniciar el tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos.
(T0) antes de iniciar cualquier tratamiento y (T1) después de 9 meses de tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 882423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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