Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av modifierad 3D-tryckt anpassad ansiktsmaskapparat för behandling av klass III malocklusion

9 februari 2024 uppdaterad av: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effektiviteten av modifierad 3D-tryckt anpassad ansiktsmaskapparat för behandling av klass III malocklusion: en randomiserad klinisk prövning

En randomiserad klinisk prövning för att introducera en modifierad 3D-utskriven anpassad maxillär protraktionsansiktsmask och utvärdera dess effektivitet i jämförelse med den konventionella maxillära protraktions ansiktsmaskterapin för att korrigera klass III malocklusion hos unga patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en multicenter randomiserad klinisk prövning med två parallella armar. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, grupp ett: konventionella ansiktsmasker kommer att användas medan grupp två, modifierade ansiktsmasker. Lateral cefalometrisk röntgen, studiemodeller, fotografier och patientenkät kommer att tas innan behandlingen påbörjas (T1) och i slutet av behandlingen (T2). Effektiviteten hos de två apparaterna kommer att bedömas och mätas genom att jämföra patientjournalerna före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skelett- och tandrelationer: skelettklass III med retrognatisk maxilla och normal underkäke med överstrålning < 0 mm.
  2. Konkav profil med normal nedre ansiktshöjd (kliniskt och radiografiskt).
  3. God munhälsa fri från karies och parodontala problem vid behandlingsstart.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på ortopedisk och/eller ortodontisk behandling.
  2. Patienter med vertikalt tillväxtmönster eller bakåtgående underkäksrotationstendens.
  3. Patienter med grov ansiktsasymmetri.
  4. Patienter med läpp- och gomspalt och/eller kraniofacialt syndrom
  5. Patienter med dålig munvana.
  6. Aktiv tandlossning.
  7. Tidigare historia av TMJ-tecken eller symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (konventionell ansiktsmask)
Konventionell ansiktsmask kommer att användas för växande patienter som har Cl. III malocklusion.
Enhet: Konventionell ansiktsmaskapparat
Konventionell ansiktsmask kommer att användas för växande patienter som har Cl. III malocklusion, hyrax expansionsapparat och applicering av en elastisk kraft på 300-500 gram per sida i 12-14 timmar per dag. Behandlingstid 9 månader.
Experimentell: Grupp 2 (Modifierad 3D-utskriven ansiktsmask)
Modifierade ansiktsmasker kommer att användas för växande patienter som har Cl. III malocklusion.
Enhet: Modifierad 3D-printad ansiktsmask
modifierad 3D-printad anpassad maxillär protraktionsansiktsmask kommer att användas för växande patienter som har Cl. III malocklusion, hyrax expansionsapparat och applicering av en elastisk kraft på 300-500 gram per sida i 12-14 timmar per dag. Behandlingstid 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentoskelett- och mjukvävnadsförändringar
Tidsram: (T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar.
Kefalometrisk analys kommer att utföras genom uppmätta olika skelett- och mjukdelspunkter i grader med två (T) intervall, (T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) 9 månader efter behandlingen.
(T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelett- och mjukdelsförändringar
Tidsram: (T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar.
Skelettförändringar genom att jämföra förändringarna av SNA-, SNB- och ANB-vinklar i grader med hjälp av cefalometrisk röntgen med två tidsintervall, (T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar.
(T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar.
Tandförändringar
Tidsram: (T0) innan någon behandling påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar
Tandförändringar kommer att utvärderas genom att jämföra jetförändringar i millimeter bedömda med hjälp av studiemodeller.at två tidsintervall, (T0) innan behandlingen påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar.
(T0) innan någon behandling påbörjas och (T1) efter 9 månaders behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 882423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käftutsprång

Kliniska prövningar på Konventionell ansiktsmaskapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera