Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított 3D nyomtatott, testreszabott arcmaszk hatékonysága a III. osztályú elzáródások kezelésére

2024. február 9. frissítette: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

A módosított 3D nyomtatott, testre szabott arcmaszk hatékonysága a III. osztályú elzáródásának kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy módosított 3D nyomtatott, testre szabott maxilláris protrakciós arcmaszk bevezetésére és annak hatékonyságának értékelésére a hagyományos maxilláris protrakciós arcmaszk terápiával összehasonlítva fiatal betegek III. osztályú elzáródásának korrekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, két párhuzamos karral. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztjuk, az első csoportba: a hagyományos arcmaszk készüléket, míg a második csoportot a módosított arcmaszkokat használjuk. A kezelés megkezdése előtt (T1) és a kezelés végén (T2) oldalsó cefalometrikus röntgenfelvételt, vizsgálati modelleket, fényképeket és betegkérdőívet készítenek. A két készülék hatékonyságát a betegek kezelés előtti és utáni adatainak összehasonlításával értékelik és mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csontváz és fogászati ​​kapcsolatok: III. csontozati osztály retrognatikus maxillával és normál állcsonttal, overjet < 0 mm.
  2. Konkáv profil normál alacsonyabb arcmagassággal (klinikailag és röntgenképen).
  3. Jó szájhigiénia, fogszuvasodástól és fogágyproblémáktól mentes a kezelés kezdetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Ortopédiai és/vagy fogszabályozási kezelés korábbi története.
  2. Függőleges növekedési mintázatú vagy hátrafelé irányuló mandibula rotációs hajlamú betegek.
  3. Durva arcaszimmetriával rendelkező betegek.
  4. Ajak- és szájpadhasadékban és/vagy craniofacialis szindrómában szenvedő betegek
  5. Rossz orális szokásokkal rendelkező betegek.
  6. Aktív periodontális betegség.
  7. Korábbi TMJ jelek vagy tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (hagyományos arcmaszk)
Hagyományos arcmaszkot használnak a növekvő betegeknél, akiknek Cl. III rossz elzáródás.
Eszköz: Hagyományos arcmaszk készülék
Hagyományos arcmaszkot használnak a növekvő betegeknél, akiknek Cl. III. hibás záródás, hyrax tágító készülék és oldalanként 300-500 gramm rugalmas erő alkalmazása napi 12-14 órán keresztül. A kezelés időtartama 9 hónap.
Kísérleti: 2. csoport (módosított 3D nyomtatott arcmaszk)
Módosított arcmaszk készülékeket használnak a növekvő betegeknél, akiknek Cl. III rossz elzáródás.
Eszköz: Módosított 3D nyomtatott arcmaszk
módosított 3D nyomtatott, személyre szabott maxilláris protrakciós arcmaszkot használnak a növekvő betegek számára, akiknek Cl. III. hibás záródás, hyrax tágító készülék és oldalanként 300-500 gramm rugalmas erő alkalmazása napi 12-14 órán keresztül. A kezelés időtartama 9 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontváz és a lágyrészek változásai
Időkeret: (T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után.
A cefalometriás analízist a csontváz és a lágyszövetek különböző pontjainak mérésével végezzük, két (T) időközönként, (T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) a kezelés után 9 hónappal.
(T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontváz és a lágyrészek változásai
Időkeret: (T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után.
Csontváz változásai az SNA, SNB és ANB szögek fokban kifejezett változásának összehasonlításával cefalometriás röntgenfelvételek segítségével két időintervallumban, (T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után.
(T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után.
Fogászati ​​változások
Időkeret: (T0) bármilyen kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után
A fogászati ​​elváltozásokat a vizsgálati modellek segítségével mért milliméterben mért sugárváltozások összehasonlításával értékelik. két időintervallum, (T0) a kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után.
(T0) bármilyen kezelés megkezdése előtt és (T1) 9 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Baghdad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 882423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel