改良3D打印定制面罩矫治器治疗Ⅲ类错牙合畸形的有效性
2024年2月9日 更新者：Mushriq F. Abid、University of Baghdad
改良 3D 打印定制面罩矫治器治疗 III 类咬合不正的有效性：随机临床试验
一项随机临床试验，介绍改良的3D打印定制上颌前移面罩，并评估其与传统上颌前移面罩治疗矫正年轻患者Ⅲ类错牙合的疗效
研究概览
详细说明
这是一项具有两个平行组的多中心随机临床试验。
患者将被随机分为两组，第一组：使用传统面罩矫治器，第二组：使用改良面罩矫治器。
在治疗开始前（T1）和治疗结束时（T2）将进行侧位头影测量 X 射线、研究模型、照片和患者调查问卷。
将通过比较治疗前后患者的记录来评估和测量这两种装置的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克、01110
- 招聘中
- Mushriq Abid
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接触：
- Mushriq Abid
- 电话号码：00964 414169375
- 邮箱：mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
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Al-Rusafa
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Baghdad、Al-Rusafa、伊拉克、01110
- 招聘中
- College of Dentistry-University of Baghdad
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接触：
- Mushriq Abid
- 电话号码：00964 414169375
- 邮箱：mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 骨骼和牙齿关系：骨骼 III 级，上颌后缩，正常下颌，覆盖 < 0 毫米。
- 具有正常下面部高度的凹面轮廓（临床和放射学）。
- 治疗开始时口腔健康良好，无龋齿和牙周问题。
排除标准：
- 既往骨科和/或正畸治疗史。
- 有垂直生长模式或下颌向后旋转倾向的患者。
- 面部严重不对称的患者。
- 唇腭裂和/或颅面综合征患者
- 口腔习惯不良的患者。
- 活动性牙周病。
- 既往有颞下颌关节体征或症状史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（传统口罩）
传统的面罩装置将用于患有 Cl 的成长中患者。
三、咬合不正。
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传统的面罩装置将用于患有 Cl 的成长中患者。
III错牙合，蹄兔扩张矫治器，每侧施加300-500克弹力，每天12-14小时。
治疗时间9个月。
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实验性的：第 2 组（改良 3D 打印面罩）
改良的面罩器具将用于患有 Cl 的成长中的患者。
三、咬合不正。
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改良的 3D 打印定制上颌前移面罩将用于患有 Cl 的成长中患者。
III错牙合，蹄兔扩张矫治器，每侧施加300-500克弹力，每天12-14小时。
治疗时间9个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙骨骼和软组织变化
大体时间：(T0) 开始治疗前和 (T1) 治疗 9 个月后。
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将通过在两个时间 (T) 间隔（开始治疗前的 (T0) 和治疗后 9 个月的 (T1)）测量不同的骨骼和软组织点（以度为单位）来进行头影测量分析。
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(T0) 开始治疗前和 (T1) 治疗 9 个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼和软组织变化
大体时间：(T0) 开始治疗前和 (T1) 治疗 9 个月后。
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通过使用头影测量 X 射线在开始治疗前 (T0) 和治疗 9 个月后 (T1) 两个时间间隔比较 SNA、SNB 和 ANB 角度的变化（以度为单位）来观察骨骼变化。
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(T0) 开始治疗前和 (T1) 治疗 9 个月后。
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牙齿变化
大体时间：(T0) 开始任何治疗前和 (T1) 治疗 9 个月后
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将通过比较使用研究模型评估的以毫米为单位的喷射变化来评估牙齿变化。
两个时间间隔，（T0）开始治疗前和（T1）治疗9个月后。
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(T0) 开始任何治疗前和 (T1) 治疗 9 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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