Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модифицированной индивидуальной маски для лица, напечатанной на 3D-принтере, для лечения аномалий прикуса III класса

9 февраля 2024 г. обновлено: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Эффективность модифицированной индивидуальной маски для лица, напечатанной на 3D-принтере, для лечения аномалий прикуса III класса: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование по внедрению модифицированной 3D-печатной индивидуальной маски для протракции верхней челюсти и оценке ее эффективности по сравнению с традиционной терапией маской для выдвижения верхней челюсти при коррекции аномалий прикуса III класса у молодых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: первая группа: будут использоваться обычные маски для лица, а вторая группа - модифицированные маски для лица. Перед началом лечения (Т1) и в конце лечения (Т2) будут сделаны боковая цефалометрическая рентгенограмма, модели исследования, фотографии и анкета пациента. Эффективность двух устройств будет оцениваться и измеряться путем сравнения записей пациентов до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 01110
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Ирак, 01110
        • Рекрутинг
        • College of Dentistry-University of Baghdad
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Скелетные и зубные взаимоотношения: скелетный класс III с ретрогнатической верхней челюстью и нормальной нижней челюстью с выступом <0 мм.
  2. Вогнутый профиль с нормальной высотой нижней части лица (клинически и рентгенологически).
  3. Хорошее здоровье полости рта, отсутствие кариеса и проблем с пародонтом в начале лечения.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история ортопедического и/или ортодонтического лечения.
  2. Пациенты с вертикальным характером роста или тенденцией к ротации нижней челюсти назад.
  3. Пациенты с грубой асимметрией лица.
  4. Пациенты с расщелиной губы и неба и/или черепно-лицевым синдромом.
  5. Пациенты с вредной привычкой к ротовой полости.
  6. Активный пародонтит.
  7. Предыдущая история признаков или симптомов ВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (Обычная маска для лица)
Обычная маска для лица будет использоваться для растущих пациентов с Cl. III неправильный прикус.
Устройство: Обычная маска для лица
Обычная маска для лица будет использоваться для растущих пациентов с Cl. III неправильный прикус, аппарат расширения дамана и приложение эластичной силы 300-500 грамм на сторону в течение 12-14 часов в день. Срок лечения 9 месяцев.
Экспериментальный: Группа 2 (Модифицированная маска для лица, напечатанная на 3D-принтере)
Модифицированные лицевые маски будут использоваться для растущих пациентов с Cl. III неправильный прикус.
Устройство: Модифицированная маска для лица, напечатанная на 3D-принтере
модифицированная 3D-печатная индивидуальная маска для вытягивания верхней челюсти будет использоваться для растущих пациентов с Cl. III неправильный прикус, аппарат расширения дамана и приложение эластичной силы 300-500 грамм на сторону в течение 12-14 часов в день. Срок лечения 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зубочелюстной системы и мягких тканей.
Временное ограничение: (Т0) до начала лечения и (Т1) через 9 месяцев лечения.
Цефалометрический анализ будет проводиться путем измерения различных точек скелета и мягких тканей в градусах через два временных интервала (Т): (Т0) перед началом лечения и (Т1) через 9 месяцев после лечения.
(Т0) до начала лечения и (Т1) через 9 месяцев лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скелета и мягких тканей.
Временное ограничение: (Т0) до начала лечения и (Т1) через 9 месяцев лечения.
Скелетные изменения путем сравнения изменений углов SNA, SNB и ANB в градусах с использованием цефалометрической рентгенографии через два временных интервала: (Т0) до начала лечения и (Т1) после 9 месяцев лечения.
(Т0) до начала лечения и (Т1) через 9 месяцев лечения.
Стоматологические изменения
Временное ограничение: (Т0) до начала лечения и (Т1) через 9 месяцев лечения.
Изменения зубов будут оцениваться путем сравнения изменений струи в миллиметрах, оцененных с использованием исследовательских моделей. два временных интервала: (Т0) до начала лечения и (Т1) после 9 месяцев лечения.
(Т0) до начала лечения и (Т1) через 9 месяцев лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 882423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться