Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een aangepast 3D-geprint, op maat gemaakt gezichtsmaskerapparaat voor de behandeling van klasse III-malocclusie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

De effectiviteit van een aangepast, 3D-geprint, op maat gemaakt gezichtsmasker voor de behandeling van klasse III-malocclusie: een gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde klinische studie om een ​​aangepast, 3D-geprint, op maat gemaakt maxillair protractie-gezichtsmasker te introduceren en de werkzaamheid ervan te evalueren in vergelijking met de conventionele maxillaire protractie-gezichtsmaskertherapie bij de correctie van Klasse III-malocclusie bij jonge patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra met twee parallelle armen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep één: er zal gebruik worden gemaakt van conventionele gezichtsmaskers, terwijl groep twee de aangepaste gezichtsmaskers zal gebruiken. Laterale cephalometrische röntgenfoto's, onderzoeksmodellen, foto's en patiëntenvragenlijsten zullen worden gemaakt vóór aanvang van de behandeling (T1) en aan het einde van de behandeling (T2). De effectiviteit van de twee apparaten zal worden beoordeeld en gemeten door de patiëntendossiers voor en na de behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skelet- en tandheelkundige relaties: skeletklasse III met retrognatische bovenkaak en normale onderkaak met overjet <0 mm.
  2. Concaaf profiel met normale lagere gezichtshoogte (klinisch en radiografisch).
  3. Goede mondgezondheid, vrij van cariës en parodontale problemen bij aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van orthopedische en/of orthodontische behandelingen.
  2. Patiënten met een verticaal groeipatroon of een neiging tot achterwaartse rotatie van de mandibula.
  3. Patiënten met grove gezichtsasymmetrie.
  4. Patiënten met een gespleten lip en gehemelte en/of craniofaciaal syndroom
  5. Patiënten met een slechte mondgewoonte.
  6. Actieve parodontitis.
  7. Voorgeschiedenis van TMJ-tekenen of symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (conventioneel gezichtsmasker)
Conventionele gezichtsmaskerapparatuur zal worden gebruikt voor opgroeiende patiënten met Cl. III malocclusie.
Apparaat: Conventioneel gezichtsmaskerapparaat
Conventionele gezichtsmaskerapparatuur zal worden gebruikt voor opgroeiende patiënten met Cl. III malocclusie, hyrax-expansieapparaat en toepassing van een elastische kracht van 300-500 gram per zijde gedurende 12-14 uur per dag. Behandeltijd 9 maanden.
Experimenteel: Groep 2 (Gemodificeerd 3D-geprint gezichtsmasker)
Gemodificeerde gezichtsmaskertoestellen zullen worden gebruikt voor opgroeiende patiënten met Cl. III malocclusie.
Apparaat: Gemodificeerd 3D-geprint gezichtsmasker
aangepast 3D-geprint op maat gemaakt maxillair protractie-gezichtsmasker zal worden gebruikt voor opgroeiende patiënten met Cl. III malocclusie, hyrax-expansieapparaat en toepassing van een elastische kracht van 300-500 gram per zijde gedurende 12-14 uur per dag. Behandeltijd 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het tandskelet en zacht weefsel
Tijdsspanne: (T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling.
Cefalometrische analyse zal worden uitgevoerd door het meten van verschillende skelet- en weke delenpunten in graden met twee tijdsintervallen (T), (T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) 9 maanden na de behandeling.
(T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in skelet en zacht weefsel
Tijdsspanne: (T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling.
Skeletveranderingen door de veranderingen van de SNA-, SNB- en ANB-hoeken in graden te vergelijken met behulp van cephalometrische röntgenfoto's met twee tijdsintervallen, (T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling.
(T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling.
Tandheelkundige veranderingen
Tijdsspanne: (T0) vóór aanvang van een behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling
Tandheelkundige veranderingen zullen worden geëvalueerd door het vergelijken van jetveranderingen in millimeters, beoordeeld met behulp van studiemodellen twee tijdsintervallen, (T0) vóór aanvang van de behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling.
(T0) vóór aanvang van een behandeling en (T1) na 9 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 882423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren