Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’efficacia di una maschera facciale personalizzata stampata in 3D modificata per il trattamento della malocclusione di classe III

9 febbraio 2024 aggiornato da: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

L’efficacia di una maschera facciale personalizzata stampata in 3D modificata per il trattamento della malocclusione di classe III: uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per introdurre una maschera facciale di protrazione mascellare personalizzata stampata in 3D modificata e valutare la sua efficacia rispetto alla terapia convenzionale con maschera facciale di protrazione mascellare nella correzione della malocclusione di Classe III di pazienti giovani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato con due bracci paralleli. I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi, gruppo uno: verrà utilizzato l'apparecchio per maschera facciale convenzionale mentre il gruppo due, gli apparecchi per maschera facciale modificati. Prima di iniziare il trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2) verranno eseguiti radiografia cefalometrica laterale, modelli di studio, fotografie e questionario per il paziente. L'efficacia dei due apparecchi sarà valutata e misurata confrontando le registrazioni dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rapporti scheletrici e dentali: classe scheletrica III con mascellare retrognatico e mandibola normale con overjet < 0 mm.
  2. Profilo concavo con altezza facciale inferiore normale (clinicamente e radiograficamente).
  3. Buona salute orale esente da carie e problemi parodontali all'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente di trattamenti ortopedici e/o ortodontici.
  2. Pazienti con modello di crescita verticale o tendenza alla rotazione mandibolare all'indietro.
  3. Pazienti con grave asimmetria facciale.
  4. Pazienti con labio-palatoschisi e/o sindrome craniofacciale
  5. Pazienti con cattiva abitudine orale.
  6. Malattia parodontale attiva.
  7. Storia precedente di segni o sintomi dell'ATM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (maschera convenzionale)
L'apparecchio convenzionale per maschera facciale verrà utilizzato per i pazienti in crescita che hanno Cl. III malocclusione.
Dispositivo: Apparecchio per maschera facciale convenzionale
L'apparecchio convenzionale per maschera facciale verrà utilizzato per i pazienti in crescita che hanno Cl. III malocclusione, apparecchio di espansione dell'irace e applicazione di una forza elastica di 300-500 grammi per lato per 12-14 ore al giorno. Durata del trattamento 9 mesi.
Sperimentale: Gruppo 2 (maschera facciale stampata in 3D modificata)
Gli apparecchi per maschere facciali modificati verranno utilizzati per i pazienti in crescita che hanno Cl. III malocclusione.
Dispositivo: Maschera facciale modificata stampata in 3D
la maschera facciale di protrazione mascellare personalizzata stampata in 3D modificata verrà utilizzata per i pazienti in crescita che hanno Cl. III malocclusione, apparecchio di espansione dell'irace e applicazione di una forza elastica di 300-500 grammi per lato per 12-14 ore al giorno. Durata del trattamento 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dentoscheletrici e dei tessuti molli
Lasso di tempo: (T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti.
L'analisi cefalometrica verrà eseguita misurando diversi punti scheletrici e dei tessuti molli in gradi a due intervalli di tempo (T), (T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) 9 mesi dopo il trattamento.
(T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti scheletrici e dei tessuti molli
Lasso di tempo: (T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti.
Cambiamenti scheletrici confrontando i cambiamenti degli angoli SNA, SNB e ANB in ​​gradi utilizzando radiografie cefalometriche a due intervalli di tempo, (T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti.
(T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti.
Cambiamenti dentali
Lasso di tempo: (T0) prima di iniziare qualsiasi trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti
I cambiamenti dentali saranno valutati confrontando i cambiamenti del getto in millimetri valutati utilizzando modelli di studio.at due intervalli di tempo, (T0) prima di iniziare il trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti.
(T0) prima di iniziare qualsiasi trattamento e (T1) dopo 9 mesi di trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 882423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio per maschera facciale convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi