Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost upraveného 3D tištěného přizpůsobeného zařízení na obličejovou masku pro léčbu malokluze třídy III

9. února 2024 aktualizováno: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Účinnost upraveného 3D tištěného přizpůsobeného zařízení na obličejovou masku pro léčbu malokluze třídy III: Randomizovaná klinická zkouška

Randomizovaná klinická studie k zavedení upravené 3D tištěné maxilární protrakční masky a vyhodnocení její účinnosti ve srovnání s konvenční maxilární protrakční maskou při korekci malokluze třídy III u mladých pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina jedna: bude použita konvenční maska, zatímco skupina dvě, modifikovaná zařízení s maskou. Před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) bude pořízen laterální cefalometrický rentgen, studijní modely, fotografie a dotazník pro pacienty. Účinnost těchto dvou zařízení bude hodnocena a měřena porovnáním záznamů pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterní a dentální vztahy: kosterní třída III s retrognátní maxilou a normální mandibulou s přepadem < 0 mm.
  2. Konkávní profil s normální spodní výškou obličeje (klinicky a rentgenově).
  3. Dobré zdraví ústní dutiny bez kazů a parodontálních problémů na začátku léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza ortopedické a/nebo ortodontické léčby.
  2. Pacienti s vertikálním růstovým vzorem nebo tendencí zpětné rotace dolní čelisti.
  3. Pacienti s výraznou asymetrií obličeje.
  4. Pacienti s rozštěpem rtu a patra a/nebo kraniofaciálním syndromem
  5. Pacienti se špatným orálním návykem.
  6. Aktivní periodontální onemocnění.
  7. Předchozí příznaky nebo symptomy TMK v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (konvenční maska ​​na obličej)
Konvenční přístroj na obličejovou masku bude použit pro rostoucí pacienty, kteří mají Cl. III malokluze.
Přístroj: Běžný přístroj na obličejovou masku
Konvenční přístroj na obličejovou masku bude použit pro rostoucí pacienty, kteří mají Cl. III malokluze, expanzní zařízení hyrax a aplikace elastické síly 300-500 gramů na stranu po dobu 12-14 hodin denně. Doba léčby 9 měsíců.
Experimentální: Skupina 2 (upravená 3D tištěná maska ​​na obličej)
Upravené přístroje na obličejové masky budou použity u rostoucích pacientů, kteří mají Cl. III malokluze.
Přístroj: Upravená 3D tištěná maska ​​na obličej
upravená 3D tištěná maxilární protrakční maska ​​bude použita pro rostoucí pacienty, kteří mají Cl. III malokluze, expanzní zařízení hyrax a aplikace elastické síly 300-500 gramů na stranu po dobu 12-14 hodin denně. Doba léčby 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dentoskeletu a měkkých tkání
Časové okno: (T0) před zahájením léčby a (T1) po 9 měsících léčby.
Kefalometrická analýza bude provedena měřením různých bodů skeletu a měkkých tkání ve stupních ve dvou časových (T) intervalech, (T0) před zahájením léčby a (T1) 9 měsíců po léčbě.
(T0) před zahájením léčby a (T1) po 9 měsících léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skeletu a měkkých tkání
Časové okno: (T0) před zahájením léčby a (T1) po 9 měsících léčby.
Změny skeletu porovnáním změn úhlů SNA, SNB a ANB ve stupních pomocí cefalometrických rentgenových snímků ve dvou časových intervalech (T0) před zahájením léčby a (T1) po 9 měsících léčby.
(T0) před zahájením léčby a (T1) po 9 měsících léčby.
Zubní změny
Časové okno: (T0) před zahájením jakékoli léčby a (T1) po 9 měsících léčby
Zubní změny budou vyhodnoceny porovnáním změn trysek v milimetrech hodnocených pomocí studijních modelů.at dva časové intervaly, (T0) před zahájením léčby a (T1) po 9 měsících léčby.
(T0) před zahájením jakékoli léčby a (T1) po 9 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 882423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžný přístroj na obličejovou masku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit