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L'efficacité de l'appareil de masque facial personnalisé imprimé en 3D modifié pour le traitement de la malocclusion de classe III

9 février 2024 mis à jour par: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

L'efficacité de l'appareil de masque facial personnalisé imprimé en 3D pour le traitement de la malocclusion de classe III : un essai clinique randomisé

Un essai clinique randomisé pour introduire un masque facial de protraction maxillaire personnalisé modifié imprimé en 3D et évaluer son efficacité par rapport à la thérapie conventionnelle par masque facial de protraction maxillaire dans la correction de la malocclusion de classe III chez les jeunes patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique avec deux bras parallèles. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe un : un appareil de masque facial conventionnel sera utilisé tandis que le groupe deux, les appareils de masque facial modifiés. Radiographie céphalométrique latérale, modèles d'étude, photographies et questionnaire patient seront pris avant de commencer le traitement (T1) et à la fin du traitement (T2). L'efficacité des deux appareils sera évaluée et mesurée en comparant les dossiers des patients avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Relations squelettiques et dentaires : classe squelettique III avec maxillaire rétrognathique et mandibule normale avec surplomb < 0 mm.
  2. Profil concave avec une hauteur faciale inférieure normale (cliniquement et radiographiquement).
  3. Bonne santé bucco-dentaire exempte de caries et de problèmes parodontaux en début de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitements orthopédiques et/ou orthodontiques.
  2. Patients présentant un modèle de croissance verticale ou une tendance à la rotation mandibulaire vers l’arrière.
  3. Patients présentant une asymétrie faciale flagrante.
  4. Patients présentant une fente labio-palatine et/ou un syndrome cranio-facial
  5. Patients ayant de mauvaises habitudes buccales.
  6. Maladie parodontale active.
  7. Antécédents de signes ou de symptômes de l'ATM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Masque conventionnel)
Un masque facial conventionnel sera utilisé pour les patients en pleine croissance atteints de Cl. III malocclusion.
Dispositif: Appareil de masque conventionnel
Un masque facial conventionnel sera utilisé pour les patients en pleine croissance atteints de Cl. Malocclusion III, appareil d'expansion du daman et application d'une force élastique de 300 à 500 grammes par côté pendant 12 à 14 heures par jour. Durée du traitement 9 mois.
Expérimental: Groupe 2 (Masque imprimé en 3D modifié)
Des masques faciaux modifiés seront utilisés pour les patients en pleine croissance atteints de Cl. III malocclusion.
Dispositif: Masque facial imprimé en 3D modifié
Un masque facial de protraction maxillaire personnalisé, imprimé en 3D, sera utilisé pour les patients en croissance atteints de Cl. Malocclusion III, appareil d'expansion du daman et application d'une force élastique de 300 à 500 grammes par côté pendant 12 à 14 heures par jour. Durée du traitement 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications dento-squelettiques et des tissus mous
Délai: (T0) avant de commencer le traitement et (T1) après 9 mois de traitements.
L'analyse céphalométrique sera effectuée en mesurant différents points du squelette et des tissus mous en degrés à deux intervalles de temps (T), (T0) avant de commencer le traitement et (T1) à 9 mois après le traitement.
(T0) avant de commencer le traitement et (T1) après 9 mois de traitements.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du squelette et des tissus mous
Délai: (T0) avant de commencer le traitement et (T1) après 9 mois de traitements.
Modifications du squelette en comparant les modifications des angles SNA, SNB et ANB en degrés à l'aide de radiographies céphalométriques à deux intervalles de temps, (T0) avant de commencer le traitement et (T1) après 9 mois de traitements.
(T0) avant de commencer le traitement et (T1) après 9 mois de traitements.
Modifications dentaires
Délai: (T0) avant de commencer tout traitement et (T1) après 9 mois de traitements
Les changements dentaires seront évalués en comparant les changements de jet en millimètres évalués à l'aide de modèles d'étude. deux intervalles de temps, (T0) avant de commencer le traitement et (T1) après 9 mois de traitements.
(T0) avant de commencer tout traitement et (T1) après 9 mois de traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 882423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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