Skuteczność zmodyfikowanej, spersonalizowanej maski twarzowej drukowanej w 3D w leczeniu wad zgryzu klasy III
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mushriq F. Abid, University of Baghdad
Skuteczność zmodyfikowanej, spersonalizowanej maski twarzowej drukowanej w 3D w leczeniu wad zgryzu klasy III: randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu wprowadzenie zmodyfikowanej, drukowanej w 3D, dostosowanej do indywidualnych potrzeb maski twarzowej do wysuwania szczęki i ocenę jej skuteczności w porównaniu z konwencjonalną terapią maską do wysuwania szczęki w korekcji wad zgryzu klasy III u młodych pacjentów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa pierwsza: będą stosowane konwencjonalne maski twarzowe, natomiast grupa druga – zmodyfikowane maski twarzowe.
Przed rozpoczęciem leczenia (T1) i na zakończenie leczenia (T2) wykonane zostanie boczne zdjęcie rentgenowskie cefalometryczne, modele badawcze, zdjęcia i kwestionariusz pacjenta.
Skuteczność obu urządzeń zostanie oceniona i zmierzona porównując dokumentację pacjenta przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 01110
- Rekrutacyjny
- Mushriq Abid
-
Kontakt:
- Mushriq Abid
- Numer telefonu: 00964 414169375
- E-mail: mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Al-Rusafa
-
Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
- Rekrutacyjny
- College of Dentistry-University of Baghdad
-
Kontakt:
- Mushriq Abid
- Numer telefonu: 00964 414169375
- E-mail: mushriq.abid@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powiązania szkieletowo-zębowe: klasa szkieletowa III z retrognatyczną szczęką i żuchwą prawidłową z nagryzem < 0 mm.
- Wklęsły profil o normalnej dolnej wysokości twarzy (klinicznie i radiologicznie).
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej, wolny od próchnicy i problemów przyzębia na początku leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia leczenia ortopedycznego i/lub ortodontycznego.
- Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu lub tendencją do rotacji żuchwy do tyłu.
- Pacjenci z dużą asymetrią twarzy.
- Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia i/lub zespołem twarzoczaszki
- Pacjenci ze złymi nawykami jamy ustnej.
- Aktywna choroba przyzębia.
- Wcześniejsza historia objawów TMJ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (maska konwencjonalna)
Konwencjonalna maska twarzowa będzie używana u rosnących pacjentów z Cl.
III wada zgryzu.
|
Konwencjonalna maska twarzowa będzie używana u rosnących pacjentów z Cl.
III wadę zgryzu, aparat do powiększania góralka i zastosowanie siły sprężystej 300-500 gramów na stronę przez 12-14 godzin dziennie.
Czas leczenia 9 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (zmodyfikowana maska twarzowa wydrukowana w 3D)
Zmodyfikowane maski twarzowe będą stosowane u rosnących pacjentów z Cl.
III wada zgryzu.
|
zmodyfikowana, wydrukowana w 3D, spersonalizowana maska do wydłużania szczęki będzie używana u rosnących pacjentów z Cl.
III wadę zgryzu, aparat do powiększania góralka i zastosowanie siły sprężystej 300-500 gramów na stronę przez 12-14 godzin dziennie.
Czas leczenia 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zębowo-szkieletowe i tkanek miękkich
Ramy czasowe: (T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia.
|
Analiza cefalometryczna zostanie przeprowadzona poprzez pomiar różnych punktów szkieletowych i tkanek miękkich w stopniach w dwóch odstępach czasu (T), (T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) 9 miesięcy po leczeniu.
|
(T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tkankach szkieletowych i miękkich
Ramy czasowe: (T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia.
|
Zmiany szkieletowe poprzez porównanie zmian kątów SNA, SNB i ANB w stopniach przy użyciu cefalometrycznego zdjęcia rentgenowskiego w dwóch odstępach czasu (T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia.
|
(T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia.
|
|
Zmiany stomatologiczne
Ramy czasowe: (T0) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia
|
Zmiany w uzębieniu zostaną ocenione poprzez porównanie zmian w milimetrach, oszacowanych przy użyciu modeli badawczych.at
w dwóch odstępach czasu, (T0) przed rozpoczęciem leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia.
|
(T0) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i (T1) po 9 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- 882423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna maska na twarz
-
University of SalamancaZakończony
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Manhattan Beach OrthodonticsJeszcze nie rekrutacjaMigrenaStany Zjednoczone