内痔核の低侵襲内視鏡治療の再発率
2024年1月31日 更新者：Ying Zhu、Shenzhen Hospital of Southern Medical University
内痔核の低侵襲内視鏡治療の再発率に関する多施設共同後ろ向き研究
2.1 主な目的: グレード I ～ III の内痔核患者における内痔核に対するさまざまな内視鏡的低侵襲治療法の短期および長期再発率と、内痔核に対する内視鏡的低侵襲治療のさまざまな時点を観察すること
2.2 二次目的：内痔核の内視鏡的低侵襲治療の安全性と有効性を観察すること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Zhu Ying Zhu, Professor
- 電話番号：Y +86 13384662039
- メール：zhuying1@smu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Zewei Zewei Zheng, Professor
- 電話番号：Zw +86 23360060
- メール：szyyec@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内痔核に対する内視鏡治療を受けた内痔核患者は、インフォームドコンセントが得られた後に研究に登録できる
説明
包含基準:
1. 年齢 18 歳以上、男女問わず
2、内痔核に関連する症状を伴うグレード I ～ III の内痔核
3. 内痔核の内視鏡的低侵襲治療の目的と副作用について術前に十分に理解されており、内痔核の内視鏡的低侵襲治療に対するインフォームドコンセントが締結されている。
除外基準:
- 1. 内視鏡による低侵襲治療が禁忌の患者 (1) グレード IV の内痔核、混合痔核、外痔核。 (2) Ⅰ～Ⅲ
嵌頓、血栓症、びらん、感染などを伴う内痔核の程度。 (3) 重度の全身疾患を有する患者は内視鏡治療に耐えられない。 (4)クリスサム感染症、痔瘻、炎症性腸疾患活動性等を伴うもの。 (5) 月経期、妊娠中および産褥期、(6) 硬化療法アレルギーのある患者。 (7)血液凝固機能障害、または抗凝固薬を使用している方。
2. 麻薬アレルギーの既往歴のある患者
3.治験責任医師が治験参加資格がないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内痔核結紮群
内視鏡的内痔核結紮術
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治療法別の内痔核の再発率
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痔注射グループ
内視鏡による痔核注射を行いました
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治療法別の内痔核の再発率
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内痔核併用治療群
内視鏡による痔核のラインと内視鏡下での注射までの内部結紮
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治療法別の内痔核の再発率
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低侵襲内視鏡治療の再発率
時間枠：1年
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内痔核が再発し、術前の臨床症状（出血、脱出、痛みなど）があり、保存的治療では改善できず、内視鏡的硬化療法、結紮、結紮硬化療法、または再手術が必要となった場合、再発率＝再発数となります。再発症例/患者数 X100%
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな治療法の全体的な有効性
時間枠：1年
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（１）治癒：血便および脱出の症状が完全に消失した。
（２）顕著な効果：術前に比べて血便や脱出の症状が著明に改善、あるいは症状は軽減するが発作の頻度や程度は軽減した。 （３）無効：血便および脱出の症状が軽減されないか、さらには悪化した。
合計有効率＝（硬化＋顕著な有効率）／合計比率×１００％
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1年
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さまざまなグレードのさまざまな治療法の再発率
時間枠：1年
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1年
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再発後の継続治療の有効性を評価
時間枠：1年
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術後3ヵ月以上経過しても術前の臨床症状（出血、脱出、疼痛等）があり、保存的治療では軽快せず、内視鏡的硬化療法、結紮、結紮硬化療法、または再手術が必要となった内痔核患者を対象とした。再発。
合計有効率＝（硬化＋顕著な有効率）／合計比率×１００％
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。