Gjentaksfrekvens av minimalt invasiv endoskopisk behandling av indre hemoroider
En multisenter retrospektiv studie av gjentakelsesraten av minimalt invasiv endoskopisk behandling av indre hemoroider
2.1 Hovedmål: Å observere kortsiktige og langsiktige tilbakefallsrater av ulike endoskopiske minimalt invasive behandlingsmetoder for indre hemorroider og forskjellige tidspunkter for endoskopisk minimalt invasiv behandling for indre hemorroider hos pasienter med grad I-III indre hemorroider
2.2 Sekundært mål: Å observere sikkerheten og effekten av endoskopisk minimalt invasiv behandling av indre hemoroider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhu Ying Zhu, Professor
- Telefonnummer: Y +86 13384662039
- E-post: zhuying1@smu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Zewei Zewei Zheng, Professor
- Telefonnummer: Zw +86 23360060
- E-post: szyyec@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥18 år, begge kjønn
2, grad I-III indre hemorroider med symptomer relatert til indre hemoroider
3. Formålet med og de uheldige konsekvensene av endoskopisk minimalt invasiv behandling av indre hemorroider er fullt ut forstått før operasjonen, og det informerte samtykket for endoskopisk minimalt invasiv behandling av indre hemoroider er signert
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk minimalt invasiv behandling (1) grad IV interne hemorroider, blandede hemorroider og eksterne hemorroider; (2) I-III
Grad av indre hemorroider med fengsling, trombose, erosjon, infeksjon, etc. (3) pasienter med alvorlige systemiske sykdommer kunne ikke tolerere endoskopisk behandling; (4) ledsaget av crissum-infeksjonssykdom, analfistel og inflammatorisk tarmsykdomsaktivitet, etc.; (5) i menstruasjon, graviditet og barseltid, (6) pasienter med skleroterapiallergi; (7) funksjon av blodkoagulasjonsforstyrrelser eller bruker antikoagulerende legemidler.
2. Pasienter med en historie med allergi mot narkotiske stoffer
3. Pasienter som av etterforskeren ble ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intern hemorroide ligasjonsgruppe
Endoskopisk intern hemorroide ligering
|
Gjentaksfrekvensen av indre hemoroider i forskjellige behandlingsmetoder
|
|
Injeksjonsgruppe for hemoroider
Endoskopisk hemorroide injeksjon ble utført
|
Gjentaksfrekvensen av indre hemoroider i forskjellige behandlingsmetoder
|
|
Interne hemoroider kombinert behandlingsgruppe
Linjer av endoskopiske hemorroider og intern ligering under endoskop til injeksjon
|
Gjentaksfrekvensen av indre hemoroider i forskjellige behandlingsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av minimalt invasiv endoskopisk behandling
Tidsramme: Ett år
|
Dersom pasienter med indre hemorroider gjentok seg med preoperative kliniske symptomer (blødning, prolaps, smerter osv.), som ikke kunne lindres ved konservativ behandling, og trengte endoskopisk skleroterapi, ligering, ligasjonsskleroterapi eller kirurgi på nytt, er gjentakelsesraten = antall tilbakevendende tilfeller/antall pasienter X100 %
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede effekten av ulike behandlingsmetoder
Tidsramme: Ett år
|
(1) Kur: symptomene på hematochezia og prolaps forsvant fullstendig.
(2) Bemerkelsesverdig effekt: symptomene på hematochezi og prolaps ble betydelig forbedret, eller symptomene ble lindret, men frekvensen og graden av angrep ble redusert sammenlignet med de før operasjonen; (3) Ineffektiv: symptomene på hematochezi og prolaps ble ikke lindret eller til og med forverret.
Total effektiv rate = (kur + markert effektiv)/totalt forhold X100 %
|
Ett år
|
|
Gjentaksrater av ulike behandlingsformer i ulike grader
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Effekten av sekvensiell behandling etter residiv ble evaluert
Tidsramme: Ett år
|
Pasienter med indre hemoroider som hadde preoperative kliniske symptomer (blødning, prolaps, smerter osv.) mer enn 3 måneder etter operasjonen, og som ikke ble lindret ved konservativ behandling, trengte endoskopisk skleroterapi, ligering, ligasjonsskleroterapi eller kirurgi igjen, ble ansett som tilbakefall.
Total effektiv rate = (kur + markert effektiv)/totalt forhold X100 %
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .