A belső aranyér minimálisan invazív endoszkópos kezelésének kiújulási aránya
Multicentrikus retrospektív tanulmány a belső aranyér minimálisan invazív endoszkópos kezelésének kiújulási arányáról
2.1 Fő célkitűzés: Megfigyelni a belső aranyér különböző endoszkópos, minimálisan invazív kezelési módszereinek rövid és hosszú távú kiújulási arányát, valamint a belső aranyér endoszkópos, minimálisan invazív kezelésének különböző időpontjait I-III fokú belső aranyérben szenvedő betegeknél.
2.2 Másodlagos cél: A belső aranyér endoszkópos, minimálisan invazív kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Zhu Ying Zhu, Professor
- Telefonszám: Y +86 13384662039
- E-mail: zhuying1@smu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zheng Zewei Zewei Zheng, Professor
- Telefonszám: Zw +86 23360060
- E-mail: szyyec@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor ≥18 év, mindkét nem
2, I-III fokozatú belső aranyér, belső aranyérrel kapcsolatos tünetekkel
3. A belső aranyér endoszkópos, minimálisan invazív kezelésének célját és káros következményeit a műtét előtt teljes mértékben megértették, és aláírták a belső aranyér endoszkópos, minimálisan invazív kezelésének megalapozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- 1. Endoszkópos, minimálisan invazív kezelés ellenjavallt betegek (1) IV. fokú belső aranyér, vegyes aranyér és külső aranyér; (2) Az I-III
Belső aranyér mértéke bebörtönzéssel, trombózissal, erózióval, fertőzéssel stb. (3) a súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek nem tolerálták az endoszkópos kezelést; (4) crissum fertőző betegség, anális sipoly és gyulladásos bélbetegség aktivitása stb. kíséri; (5) menstruációs időszakban, terhesség és gyermekágyi időszakban, (6) szkleroterápiás allergiás betegek; (7) véralvadási zavarban szenved, vagy véralvadásgátló szereket szed.
2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-allergia szerepel
3. Azok a betegek, akiket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Belső aranyér lekötési csoport
Endoszkópos belső aranyér lekötés
|
A belső aranyér kiújulási aránya különböző kezelési módszerekben
|
|
Aranyér injekció csoport
Endoszkópos aranyér injekciót végeztek
|
A belső aranyér kiújulási aránya különböző kezelési módszerekben
|
|
Belső aranyér kombinált kezelési csoport
Endoszkópos aranyér vonalai és belső lekötés endoszkóp alatt az injekcióig
|
A belső aranyér kiújulási aránya különböző kezelési módszerekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimálisan invazív endoszkópos kezelés kiújulási aránya
Időkeret: Egy év
|
Ha a belső aranyéres betegek preoperatív klinikai tünetekkel (vérzés, prolapsus, fájdalom, stb.) kiújultak, amelyeket konzervatív kezeléssel nem lehetett enyhíteni, és ismét endoszkópos szkleroterápiára, lekötésre, ligációs szkleroterápiára vagy műtétre volt szükség, a kiújulási arány = a műtétek száma. visszatérő esetek/betegek száma x100%
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző kezelési módszerek általános hatékonysága
Időkeret: Egy év
|
(1) Gyógyulás: a hematochezia és a prolapsus tünetei teljesen eltűntek.
(2) Figyelemre méltó hatás: a hematochezia és prolapsus tünetei szignifikánsan javultak, vagy a tünetek enyhültek, de a rohamok gyakorisága és mértéke csökkent a műtét előttihez képest; (3) Hatástalan: a hematochezia és a prolapsus tünetei nem enyhültek, sőt súlyosbodtak.
Teljes effektív arány = (gyógyulás + megjelölt hatásos)/teljes arány X100%
|
Egy év
|
|
Különféle kezelési módok kiújulási aránya különböző fokozatokban
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
A kiújulás utáni szekvenciális kezelés hatékonyságát értékelték
Időkeret: Egy év
|
Azok a belső aranyéres betegek, akiknél több mint 3 hónappal a műtét után preoperatív klinikai tünetekkel (vérzés, prolapsus, fájdalom stb.) jelentkeztek, és konzervatív kezeléssel nem sikerült enyhíteni, endoszkópos szkleroterápiára, lekötésre, ligációs szkleroterápiára vagy ismételt műtétre szorultak. ismétlődés.
Teljes effektív arány = (gyógyulás + megjelölt hatásos)/teljes arány X100%
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShenzhenH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .