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Rezidivrate der minimalinvasiven endoskopischen Behandlung innerer Hämorrhoiden

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ying Zhu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Eine multizentrische retrospektive Studie zur Rezidivrate der minimalinvasiven endoskopischen Behandlung innerer Hämorrhoiden

2.1 Hauptziel: Beobachtung der kurzfristigen und langfristigen Rezidivraten verschiedener endoskopischer minimalinvasiver Behandlungsmethoden für innere Hämorrhoiden und verschiedener Zeitpunkte der endoskopischen minimalinvasiven Behandlung innerer Hämorrhoiden bei Patienten mit inneren Hämorrhoiden Grad I–III

2.2 Sekundäres Ziel: Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen minimalinvasiven Behandlung innerer Hämorrhoiden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying Zhu Ying Zhu, Professor
  • Telefonnummer: Y +86 13384662039
  • E-Mail: zhuying1@smu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zheng Zewei Zewei Zheng, Professor
  • Telefonnummer: Zw +86 23360060
  • E-Mail: szyyec@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inneren Hämorrhoiden, die sich einer endoskopischen Behandlung innerer Hämorrhoiden unterzogen hatten, konnten nach Einholung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter

    2, innere Hämorrhoiden Grad I-III mit Symptomen im Zusammenhang mit inneren Hämorrhoiden

    3. Der Zweck und die nachteiligen Folgen der endoskopischen minimalinvasiven Behandlung innerer Hämorrhoiden wurden vor der Operation vollständig verstanden und die Einverständniserklärung zur endoskopischen minimalinvasiven Behandlung innerer Hämorrhoiden wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Kontraindikationen für eine endoskopische minimalinvasive Behandlung (1) innere Hämorrhoiden Grad IV, gemischte Hämorrhoiden und äußere Hämorrhoiden; (2) I-III

Grad der inneren Hämorrhoiden mit Einklemmung, Thrombose, Erosion, Infektion usw. (3) Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen konnten eine endoskopische Behandlung nicht vertragen; (4) begleitet von Crissum-Infektionskrankheiten, Analfisteln und entzündlichen Darmerkrankungen usw.; (5) in der Menstruation, Schwangerschaft und im Wochenbett, (6) Patienten mit einer Sklerotherapie-Allergie; (7) Sie haben eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen gerinnungshemmende Medikamente ein.

2. Patienten mit einer Allergie gegen Betäubungsmittel in der Vorgeschichte

3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne Hämorrhoiden-Ligationsgruppe
Endoskopische innere Hämorrhoidenligatur
Gerät: Gerät festbinden
Die Rezidivrate innerer Hämorrhoiden bei verschiedenen Behandlungsmethoden
Hämorrhoiden-Injektionsgruppe
Es wurde eine endoskopische Hämorrhoideninjektion durchgeführt
Gerät: Gerät festbinden
Die Rezidivrate innerer Hämorrhoiden bei verschiedenen Behandlungsmethoden
Kombinierte Behandlungsgruppe für innere Hämorrhoiden
Linien endoskopischer Hämorrhoiden und interner Ligatur unter dem Endoskop bis zur Injektion
Gerät: Gerät festbinden
Die Rezidivrate innerer Hämorrhoiden bei verschiedenen Behandlungsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate minimalinvasiver endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Wenn bei Patienten mit inneren Hämorrhoiden erneut präoperative klinische Symptome (Blutungen, Prolaps, Schmerzen usw.) auftraten, die durch eine konservative Behandlung nicht gelindert werden konnten, und erneut eine endoskopische Sklerotherapie, Ligatur, Ligatursklerotherapie oder eine Operation erforderlich war, ist die Rezidivrate = die Anzahl der wiederkehrende Fälle/Anzahl der Patienten x 100 %
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtwirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden
Zeitfenster: Ein Jahr
(1) Heilung: Die Symptome von Hämatochezie und Prolaps verschwanden vollständig. (2) Bemerkenswerte Wirkung: Die Symptome von Hämatochezie und Prolaps wurden deutlich gebessert oder die Symptome wurden gelindert, aber die Häufigkeit und das Ausmaß der Attacken waren im Vergleich zu denen vor der Operation verringert; (3) Unwirksam: Die Symptome von Hämatochezie und Prolaps wurden nicht gelindert oder sogar verschlimmert. Gesamtwirkungsrate = (Heilung + markierte Wirksamkeit)/Gesamtverhältnis x 100 %
Ein Jahr
Rezidivraten verschiedener Behandlungsmodalitäten in verschiedenen Schweregraden
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung nach einem Rezidiv wurde bewertet
Zeitfenster: Ein Jahr
Patienten mit inneren Hämorrhoiden, die mehr als 3 Monate nach der Operation präoperative klinische Symptome (Blutungen, Prolaps, Schmerzen usw.) hatten und durch konservative Behandlung nicht gelindert werden konnten, wurden als endoskopische Sklerotherapie, Ligatur, Ligationssklerotherapie oder erneute Operation angesehen Wiederauftreten. Gesamtwirkungsrate = (Heilung + markierte Wirksamkeit)/Gesamtverhältnis x 100 %
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

964 hospital of joint Logistics Support Force
The Chinese people's liberation army army medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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