創傷治癒における口蓋ドナー領域の 3D 体積変化 ((DIMENSIONAL))

この研究は、さまざまな理由でネクメッティン・エルバカン大学歯学部歯周病学科に志願した18～65歳の45名を対象に実施される予定です。 歯周病科では、臨床的および放射線学的評価後に歯周病と診断された各患者は、最初に第 1 相治療で治療されます。 また、当歯周病クリニックでの第1相治療が完了した歯肉粘膜問題（歯肉退縮、角質化歯肉不全、前庭深度の浅さ）患者さんの治療も継続（遊離歯肉移植手術や結合組織移植手術など）しています。 手術が計画されている患者の術前および術後の臨床測定値と写真は撮影され、アーカイブに保管されます。

この前向きに計画された研究では、何らかの理由で自由歯肉手術の適応を受け、包含基準を満たし研究への参加に同意した患者の口蓋領域が、手術の前後に口腔内スキャナーでスキャンされます。口蓋容積の変化は1か月目と3か月目の追跡調査で監視されます。

包含基準と除外基準 (制限):

研究対象基準:

1. 18歳以上のボランティア
2. カイロ I 型歯肉退縮を患っており、自由な歯肉手術を必要とする患者
3. 精神障害、精神障害、身体障害がないこと
4. 過去6ヶ月以内に歯周病の治療を受けていない
5. 全身的に健康であること
6. 口全体に少なくとも20本の歯がある
7. 歯ぐきが健康かどうかの診断を受ける
8. 薬を一切使用していないこと
9. 妊娠していないこと
10. 過去 6 か月間、何らかの理由で抗生物質、抗炎症薬、または歯周組織に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を使用していない。

研究からの除外基準:

1) 対象基準外であり、治験への参加に同意しない場合 歯周病治療を目的として歯周病クリニック事務局に来院した患者様が、Phase-1 治療が完了した治験の対象基準を満たしている場合、参加を承諾する患者様は対象外となります。研究と同意書に署名した人は研究に含まれます。

参加者が研究から脱落する可能性を考慮して、各グループに含まれる人数は 15 人と決定され、合計 45 人で実施される予定です。

グループ 1: 非喫煙者で臨床的に健康な歯茎を持つ患者 グループ 2: 1 日あたりの喫煙本数が 5 本未満であると報告する「軽度」喫煙者および臨床的に健康な歯茎を持つ患者 グループ 3: 臨床的に健康な歯茎を持つ患者および臨床的に健康な歯茎を持つ元喫煙者の患者5年間喫煙していません。

口腔内光学スキャナー (TRIOS、3Shape) を使用して、ベースライン (手術前) および 1 か月および 3 か月の時点でデジタル モデルを STL ファイルとして取得します。 STL ファイルはデジタル画像ソフトウェア (Geomagic Control X®) にインポートされ、ドナー部位の体積の経時変化を測定します。 すべてのデジタル容積分析が実行されます。 ベースラインおよびフォローアップ訪問の STL ファイルは、最も適切なアルゴリズムを使用してオーバーレイされ、照合されます。 安定した解剖学的ランドマーク (歯と対側口蓋) を使用してモデルのオーバーレイを実行し、デジタル解析の最大精度を保証します。 観察された体積測定結果には、平均体積（ボリューム）変化、表面間の平均距離（再構成されたボリュームの平均厚さの差、DD）、およびポイント 3、5、および 7 mm での線形寸法変化（LD）が含まれる予定です。 患者の年齢、性別、移植片の寸法（幅、高さ、厚さ）も記録されます。 この研究の主な成果は、ドナー領域の術後寸法変化を体積寸法および線寸法で評価することにより、さまざまな追跡期間で観察することです。 二次アウトカムは、患者（喫煙を含む）およびアウトカムに影響を与える可能性のある手術関連要因とともに、体積アウトカム（性別、年齢、移植片サイズなど）を評価することです。