- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250179
3D VOLUMETRISCHE VERANDERING VAN DE PALATALE DONORREGIO BIJ WONDGENEZING ((DIMENSIONAL))
Het doel van deze klinische studie is om uitgevoerd te worden bij 45 personen tussen 18 en 65 jaar, met gingivarecessie van Caïro type I en bij patiënten die gratis tandvleeschirurgie nodig hebben. Het doel was om te onderzoeken wanneer het palatumslijmvlies terugkeert naar zijn vorige volume in het donorgebied en wat het effect van roken is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evaluatie van de 3D-volumeverandering van het palatale donorgebied waaruit het vrije tandvleestransplantaat werd genomen
- bepalen hoe lang het duurt voordat het gehemelteslijmvlies zijn oorspronkelijke vorm en dikte terugkrijgt. Deelnemers wordt gevraagd de postoperatieve aanbevelingen op te volgen en aandacht te besteden aan mondhygiëne.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers gebruiken deze om te zien of roken de volumeverandering in het donorgebied beïnvloedt.
Ze vergelijken niet-rokers met klinisch gezond tandvlees, 'lichte' rokers die aangeven minder dan 5 sigaretten per dag te roken en patiënten met klinisch gezond tandvlees, en ex-rokers met klinisch gezond tandvlees die al 5 jaar niet hebben gerookt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd onder 45 personen tussen 18 en 65 jaar die om verschillende redenen een aanvraag hebben ingediend bij de Necmettin Erbakan Universiteit, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Op de afdeling Parodontologie wordt elke patiënt bij wie na klinische en radiologische evaluatie parodontitis wordt vastgesteld, in eerste instantie behandeld met fase 1-behandeling. Daarnaast wordt de behandeling van patiënten met mucogingivale problemen (gingivarecessie, verhoornde gingivale insufficiëntie, ondiepe vestibulediepte) waarvan de fase 1-behandeling in onze parodontologiekliniek is afgerond, voortgezet (met gratis tandvleestransplantatie en bindweefseltransplantatie, enz.). Pre- en postoperatieve klinische metingen en foto's van patiënten voor wie chirurgische ingrepen gepland zijn, worden gemaakt en bewaard in ons archief.
In dit prospectief geplande onderzoek wordt het palatale gebied van patiënten die om welke reden dan ook een indicatie hebben gekregen voor gratis gingivale chirurgie en die voldoen aan de inclusiecriteria en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, voor en na de procedure gescand met een intra-orale scanner. en de veranderingen in het gehemeltevolume zullen worden gevolgd tijdens de follow-ups in de eerste en derde maand.
Inclusie- en exclusiecriteria (beperkingen):
Studie-inclusiecriteria:
- Vrijwilligers vanaf 18 jaar
- Patiënten met Cairo type I gingivarecessie en die een gratis gingivale operatie nodig hebben
- Geen psychiatrische, verstandelijke of lichamelijke beperking hebben
- Geen parodontale behandeling gehad in de afgelopen 6 maanden
- Systemisch gezond zijn
- Minimaal 20 tanden in uw hele mond hebben
- De diagnose gezond tandvlees krijgen
- Geen medicatie gebruiken
- Niet zwanger zijn
- De afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook geen antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die het parodontale weefsel kunnen aantasten.
Uitsluitingscriteria uit het onderzoek:
1) Buiten de inclusiecriteria vallen en niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Individuele selectie. Als de patiënten die voor parodontale behandeling naar het secretariaat van de Parodontologiekliniek komen voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek waarvan de Fase 1-behandeling is afgerond, worden de patiënten die accepteren het onderzoek en degenen die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden bij het onderzoek betrokken.
Rekening houdend met de mogelijkheid dat deelnemers uit het onderzoek zouden afhaken, werd het aantal individuen dat in elke groep zou worden opgenomen bepaald op 15 en het is de bedoeling dat het in totaal met 45 individuen zal worden uitgevoerd.
Groep 1: Patiënten die niet-rokers zijn en klinisch gezond tandvlees hebben Groep 2: 'Lichte' rokers die aangeven minder dan 5 sigaretten per dag te roken en patiënten met klinisch gezond tandvlees Groep 3: Patiënten met klinisch gezond tandvlees en ex-rokers die 5 jaar niet gerookt.
Een intraorale optische scanner (TRIOS, 3Shape) zal worden gebruikt om digitale modellen als STL-bestanden te verkrijgen bij aanvang (vóór de operatie) en na 1 en 3 maanden. STL-bestanden worden geïmporteerd in digitale beeldverwerkingssoftware (Geomagic Control X®) om de volumeveranderingen van de donorlocaties in de loop van de tijd te meten. Alle digitale volumetrische analyses zullen worden uitgevoerd. STL-bestanden van basis- en vervolgbezoeken worden over elkaar heen gelegd en gematcht met behulp van het meest geschikte algoritme. Stabiele anatomische oriëntatiepunten (tanden en contralateraal gehemelte) zullen worden gebruikt om overlay van modellen uit te voeren om maximale nauwkeurigheid van digitale analyse te garanderen. De geplande volumetrische resultaten omvatten: gemiddelde volumetrische (volume) veranderingen, gemiddelde afstand tussen oppervlakken (verschil in gemiddelde dikte van het gereconstrueerde volume; DD) en lineaire dimensionale veranderingen (LD) op punten 3, 5 en 7 mm. De leeftijd, het geslacht en de afmetingen van het transplantaat (breedte, hoogte en dikte) van de patiënt worden ook geregistreerd. Het primaire resultaat van deze studie is het observeren van de postoperatieve dimensionale veranderingen van donorgebieden tijdens verschillende follow-upperioden door ze te evalueren in volumetrische en lineaire dimensies. De secundaire uitkomst is het evalueren van volumetrische uitkomsten (zoals geslacht, leeftijd en transplantaatgrootte) samen met patiënt- (waaronder roken) en operatiegerelateerde factoren die de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers vanaf 18 jaar
- Behandelingen met Cairo type I tandvleesbehandeling waarvoor een gratis tandvleesoperatie nodig is
- Er is geen sprake van een psychiatrische, geestelijke of lichamelijke beperking
- Mijn zoon heeft binnen 6 maanden geen parodontale behandeling ondergaan.
- Systemisch gezond zijn
- Minimaal 20 tanden in uw hele mond hebben
- De diagnose gezond tandvlees krijgen
- Geen medicatie gebruiken
- Niet zwanger
- De afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook geen antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die het parodontale weefsel doen opzwellen.
Uitsluitingscriteria:
1) Buiten de inclusiecriteria vallen en niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-rokende patiënten
Bij onvoldoende verhoornde tandvleeshoogte krijgt de patiënt een gratis gingivatransplantaat.
|
Bij onvoldoende tandvleeshoogte bij patiënten wordt het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte op het betreffende gebied gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: 'Lichte' rokers die aangeven minder dan 5 sigaretten per dag te roken
Bij onvoldoende verhoornde tandvleeshoogte krijgt de patiënt een gratis gingivatransplantaat.
|
Bij onvoldoende tandvleeshoogte bij patiënten wordt het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte op het betreffende gebied gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-roker gedurende 5 jaar, stoppen met roken patiënten
Bij onvoldoende verhoornde tandvleeshoogte krijgt de patiënt een gratis gingivatransplantaat.
|
Bij onvoldoende tandvleeshoogte bij patiënten wordt het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte op het betreffende gebied gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar volumeverandering in het palatale donorgebied bij rokers en niet-rokende patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het was de bedoeling om de volumeverandering tussen de drie groepen in ons onderzoek te onderzoeken door te kijken naar het verband met roken.
Door het 3D-vormapparaat waarop de scans zijn gemaakt te vergelijken met Geomatic Control X en te kijken naar de volumeverandering, is een studieplan gemaakt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de volumetrische resultaten (zoals geslacht, leeftijd en transplantaatgrootte) te evalueren samen met patiënt- (rookfactor) en operatiegerelateerde factoren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- necmettinerbakanü
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .